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유방암 관련 림프부종의 치료

2019년 6월 19일 업데이트: Engin Tastaban, Aydin Adnan Menderes University

유방암 관련 림프부종 치료에서 압박 및 마사지 요법의 효과

유방암 관련 림프부종의 치료에서 간헐적 공기 압박의 역할을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

편측성 팔 림프부종이 있는 환자가 등록되었고 모두 입원했습니다. 참여 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.

연령, 체질량 지수[BMI = 체중(kg) / 키2(m2)], 림프부종 기간(개월) 및 제거된 겨드랑이 림프절 수를 포함한 환자의 인구통계학적 특징이 모두 기록되었습니다. 사지 각 부분의 체적(V)은 둘레 측정에 따른 원뿔대 공식으로 계산하였으며, 전체 체적은 증분의 합으로 추정하였다. 둘레 측정은 유연한 비신축 줄자를 사용하여 척골 스타일로이드 수준에서 어깨까지 팔을 따라 4cm 간격으로 측정되었습니다. 두 개의 원주 측정 수준 사이의 부피는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다.

부피 = h(C2 + Cc + c2) / 12π 이 공식에서 C는 첫 번째 원주 측정(원뿔 상단의 원주), c는 두 번째 원주 측정(원뿔 밑면의 원주)이고 h는 측정 C에서 c까지의 높이. 영향을 받은 팔다리와 영향을 받지 않은 팔다리 모두 같은 심사관이 평가했습니다. Excel 기반 소프트웨어 프로그램을 사용하여 이러한 값을 mL 단위의 사지 부피로 변환했습니다.

림프부종의 중증도는 초과 용적(PEV) 백분율 PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100으로 특징지어지며, 여기서 VLE는 림프부종 팔의 용적을 나타내고 VH는 건강한 팔의 용적을 나타냅니다. PEV는 절대 차이 용적보다 림프부종의 중증도를 정의하는 데 선호되는 양입니다. 또한 이 방법은 체적 추정치에 대한 BMI의 영향을 최소화합니다. 치료적 개입에 대한 반응인 복합 충혈 완화 요법의 효능도 과잉 부피 감소 백분율(PREV) PREV = [(치료 전 VLE - 치료 후 VLE) / 과잉 부피)] x 100으로 정량화되었습니다. 임상적 기원에 대한 다른 평가도 적용된 치료와 데이터 수집 시점을 알지 못하는 물리 치료사에 의해 환자에 대해 수행되었습니다. 오목부종은 조사하고자 하는 부위의 엄지손가락을 가능한 한 1분 동안 세게 눌러 팔뚝의 여러 지점에서 평가하였으며, 이러한 검사는 표면 간질 조직 공간에 과도한 유리액이 축적되어 있음을 나타내는 지표로 간주됩니다. . Stemmer's sign은 손가락 밑 부분의 피부 주름을 꼬집지 못하는 것으로 수행되었습니다.

통증의 임상 증상(활동 중, 휴식 중 및 야간), 영향을 받은 팔의 무거움 및 조임은 0-10 수치 등급 척도가 있는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되었습니다. 환자의 기능적 상황은 상지의 근골격 장애가 있는 개인의 신체 기능 및 증상을 측정하기 위한 자가 보고 평가 도구인 QuickDASH(QuickDASH) 결과 설문지로 평가되었습니다. 이 도구는 유방암 환자의 상지 장애를 평가하기 위한 편리하고 신뢰할 수 있으며 유효한 환자 보고 결과 측정으로도 보고되었습니다. 점수는 장애 수준과 심각도를 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지 표시했습니다.

악력은 Jamar® 수압 동력계(Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA)를 사용하여 측정했습니다. 환자의 양손 악력은 팔꿈치는 90º 굴곡, 전완은 중립자세로 2차 저항(3.75cm)을 사용하여 평가하였다. 모든 측정은 양측 및 세 번 수행되었습니다. 얻어진 값의 평균을 kg으로 기록하였다. 임상적 우울증을 측정하는 21개 항목의 자가 관리 목록인 Beck Depression Inventory도 환자에게 시행되었습니다. 점수의 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울증을 나타냅니다. 터키 인구에 대한 Beck Depression Inventory의 타당성과 신뢰성은 이전에 이미 테스트되었습니다.

Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 데이터가 정상적으로 분포되었는지 테스트했습니다. 측정된 모든 변수는 정규성 테스트에 실패했으며 따라서 비모수 기술 통계에 대해 중앙값(25-75 백분위수)이 제공되었습니다. Wilcoxon T 테스트는 치료 전과 후 사이의 측정치의 그룹 내 비교에 사용되었습니다. Mann-Whitney U-test는 처리 후 측정치의 그룹 간 비교에 사용되었습니다. 범주형 변수는 숫자(%)로 나타내었고 범주형 변수의 비교는 카이제곱 검정을 사용하였다. P<0.05는 통계적으로 유의한 차이의 지표로 받아들여졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 편측성 유방암으로 인한 유방암 관련 림프부종
  • 둘레 측정에서 2cm 이상의 차이 또는 두 팔 사이의 부피 차이 >10%
  • 화학 요법 및 방사선 요법 완료

제외 기준:

  • 양측성 유방암
  • 프라이머 림프부종
  • 12개월 이내에 림프부종에 대한 복잡한 충혈 제거 요법 또는 기타 중재를 받은 경우
  • 몸통 및/또는 유방 부종
  • 지속적인 화학요법 및/또는 방사선요법
  • 활성 감염
  • 현재 전이
  • 동맥 및/또는 정맥 폐색을 동반한 심부전
  • 상피병
  • 손상된 인지 상태
  • 지난 6개월 이내에 물리 치료를 받은
  • 자궁 경부 또는 두개골 유래 상지 문제
  • 체액 및 전해질 균형에 영향을 미치는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 복잡한 충혈 제거 치료
그룹 1에서 환자들은 피부 관리, 수동 림프 배수, 다층 압박 붕대 및 운동을 포함한 표준 복합 충혈 제거 요법을 받았습니다. 치료하는 동안 환자에게 피부 관리에 대한 서면 및 구두 정보가 제공되었습니다. 인증된 물리 치료사가 수동 림프 배수 및 압박 붕대를 적용했습니다. 환자들은 정지 순환, 펌핑, 퍼내기 및 회전 운동을 포함하는 30분 수동 림프 배수를 받았습니다. 하루에 22-23시간 동안 단계별 압력을 사용하여 사지 밖으로 과도한 간질액의 흐름을 촉진하기 위해 다층 압박 붕대를 환부에 적용했습니다. 환자들은 임파선 재흡수를 촉진하기 위해 호흡 운동, 목과 어깨의 가동 범위, 스트레칭 운동으로 구성된 림프부종 운동 프로그램을 엄격히 따랐다.
실험적: 간헐적 공압 압축
그룹 2에서 환자들은 표준 복합 충혈 완화 요법에 더해 실험적인 간헐적 공기 압박을 받았습니다. 복합적인 충혈제거술은 위와 동일하나 추가적으로 펌프(Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd. UK) 30-40mmHg의 압력에서 작동합니다. 모든 그룹은 4주 동안 매일 주 5회를 포함하여 총 20회의 치료 세션을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 초과 팔 부피의 변화
기간: 한 달
팔다리의 모든 부분의 부피는 둘레 측정에 따라 원뿔대 공식에 의해 리터 단위로 계산되었습니다.
한 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 팔 통증, 무거움 및 압박감의 변화
기간: 한 달
통증, 무거움 및 압박감의 강도는 시각적 아날로그 척도(최소 점수: 0, 최대 점수: 100)(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)로 측정되었습니다.
한 달
기준선에서 장애의 변화
기간: 한 달
환자의 기능적 상황은 팔, 어깨, 손의 빠른 장애(Q-DASH) 척도로 평가되었습니다. Q-DASH 점수의 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)입니다.
한 달
베이스라인 대비 악력 변화
기간: 한 달
Kg 단위의 그립 강도 측정은 유압 수동 동력계로 수행되었습니다.
한 달
기준선에서 우울증의 변화
기간: 한 달
우울증의 측정은 Beck Depression Inventory 점수에 의해 수행되었다. 이 척도는 강도를 측정하는 데 사용되며 0에서 63 사이의 점수를 매긴 자기 평가 척도이다. 고려되는 컷오프 포인트는 17입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2012/99

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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복잡한 충혈 제거 요법에 대한 임상 시험

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