- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03992508
Behandling av brystkreftrelatert lymfødem
Effektene av kompresjons- og massasjeterapier ved behandling av brystkreftrelatert lymfødem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ensidig armlymfødem ble registrert og alle ble innlagt på sykehus. De deltakende pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper.
Demografiske trekk ved pasientene inkludert alder, kroppsmasseindeks [BMI = vekt (kg) / høyde2 (m2)], varighet av lymfødem (måneder) og antall fjernede aksillære lymfeknuter ble alle registrert. Volumet (V) av hver del av lemmen ble beregnet ved hjelp av den avkortede kjegleformelen i henhold til omkretsmålinger, og det totale volumet er estimert ved summen av trinnene. Omkretsmålinger ble tatt med 4-centimeters intervaller langs armen fra nivået av ulnar styloid til skulderen med et fleksibelt ikke-strekkmålebånd. Volumet mellom hvert to omkretsmålingsnivåer ble beregnet ved å bruke følgende formel:
Volum = h (C2 + Cc + c2) / 12π I denne formelen er C den første omkretsmålingen (omkretsen av toppen av kjeglen), c er den andre omkretsmålingen (omkretsen av kjeglens basis) og h er høyden fra mål C til c. Både de berørte og ikke-påvirkede lemmene ble evaluert av samme undersøker. Et Excel-basert program ble brukt til å konvertere disse verdiene til lemmervolumer i ml.
Alvorlighetsgraden av lymfødem ble karakterisert ved prosentvis overskuddsvolum (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100 der VLE angir volumet til lymfødemarmen og VH er volumet til den friske armen. PEV er den foretrukne mengden for å definere alvorlighetsgraden av lymfødem enn det absolutte forskjellsvolumet. Denne metoden minimerer også effekten av BMI på volumestimatene. Effekten av kompleks dekongestiv terapi, responsen på den terapeutiske intervensjonen, ble også kvantifisert ved prosentvis reduksjon av overflødig volum (PREV) PREV = [(pre-treatment VLE - post-treatment VLE) / excess volum)] x 100. Andre vurderinger av klinisk opprinnelse ble også utført på pasientene av fysioterapeuter som var blinde for den anvendte behandlingen og tidspunktet for datainnsamlingspunktet. Pitting ødem ble evaluert på flere punkter på underarmen ved å trykke tommelen på området som skal undersøkes i et minutt så hardt som mulig, da en slik test anses som en indikator på tilstedeværelsen av overflødig fri væske akkumulert i de overfladiske interstitielle vevsrommene . Stemmers tegn ble utført som en manglende evne til å klemme hudfolden ved bunnen av fingeren.
Kliniske symptomer på smerte (under aktivitet, hvile og natt), tyngde og tetthet i den berørte armen ble evaluert med Visual Analog Scale (VAS) med en 0-10 numerisk vurderingsskala. Pasientenes funksjonssituasjon ble vurdert av utfallsspørreskjemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) som er et selvrapportert vurderingsverktøy for måling av fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten. Dette instrumentet ble også rapportert som et praktisk, pålitelig og gyldig pasientrapportert utfallsmål for å vurdere funksjonshemming i øvre ekstremiteter hos pasienter med brystkreft. Skårene indikerte nivået av funksjonshemming og alvorlighetsgrad, fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
Gripestyrken ble målt ved å bruke Jamar® hydraulisk hånddynamometer (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA). Begge hender av pasientens grepsstyrke ble vurdert ved å bruke det andre nivået av motstand (3,75 cm) da albuen er ved 90º fleksjon, underarmen er i nøytral posisjon. Alle målinger ble utført bilateralt og tre ganger. Gjennomsnittet av de oppnådde verdiene ble registrert i kg. Beck Depression Inventory, et 21-element, selvadministrert inventar som måler klinisk depresjon, ble også administrert til pasientene. Skårene varierte fra 0 til 63, og høyere skår var indikasjon på depresjon. Gyldigheten og påliteligheten til Beck Depression Inventory for den tyrkiske befolkningen har allerede blitt testet tidligere.
Kolmogorov-Smirnov-testen ble brukt for å teste om dataene var normalfordelt. Alle de målte variablene klarte ikke normalitetstesten og dermed ble median (25-75 persentiler) gitt for ikke-parametrisk beskrivende statistikk. Wilcoxon T-test ble brukt for intragruppesammenligning av målingene mellom før og etter behandlingene. Mann-Whitney U-test ble brukt for intergruppesammenligning av målingene etter behandlingene. Kategoriske variabler ble vist som antall (%) og chi-kvadrat-tester ble brukt for sammenligning av kategoriske variabler. P<0,05 ble akseptert som en indikator på den statistisk signifikante forskjellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystkreftrelatert lymfødem på grunn av ensidig brystkreft
- mer enn 2 cm forskjell ved omkretsmålene eller >10 % forskjell i volum mellom de to armene
- fullført kjemoterapi og strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- bilateral brystkreft
- primer lymfødem
- gjennomgått kompleks dekongestiv terapi eller andre intervensjoner for lymfødem innen 12 måneder
- truncal og/eller brystødem
- fortsetter kjemoterapi og/eller strålebehandling
- aktiv infeksjon
- nåværende metastaser
- hjertesvikt med arteriell og/eller venøs okklusjon
- elefantiasis
- nedsatt kognitiv status
- mottatt fysioterapi i løpet av de siste seks månedene
- problemer med livmorhalsen eller kraniene i øvre ekstremiteter
- bruk av medisiner som påvirker kroppsvæske- og elektrolyttbalansen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kompleks dekongestiv behandling
I gruppe 1 fikk pasientene standard kompleks dekongestiv terapi inkludert hudpleie, manuell lymfedrenasje, flerlags kompresjonsbandasje og øvelser.
Under behandlingen ble det gitt skriftlig og muntlig informasjon til pasientene om hudpleie.
Manuell lymfedrenasje og kompressive bandasjer ble påført av en sertifisert fysioterapeut.
Pasientene fikk 30 minutter manuell lymfedrenasje med stasjonære sirkulære, pumpende, øse- og roterende bevegelser.
Flerlags kompresjonsbandasje ble påført det berørte lem for å fremme flyten av overflødig interstitiell væske ut av ekstremiteten ved å bruke et gradert trykk i 22-23 timer på en dag.
Pasientene fulgte strengt et treningsprogram for lymfødem strukturert med pusteøvelser, bevegelsesutslag i nakke og skulder og strekkøvelser for å lette lymferesorpsjonen.
|
|
|
Eksperimentell: intermitterende pneumatisk kompresjon
I gruppe 2 fikk pasientene eksperimentell intermitterende pneumatisk kompresjon i tillegg til standard kompleks dekongestiv terapi.
Den komplekse prosedyren for dekongestiv terapi var den samme som ovenfor, men i tillegg ble 30 minutter med intermitterende pneumatisk kompresjon satt i gang ved bruk av en pumpe (Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd.
UK) som opererer ved 30-40 mmHg trykk.
Alle gruppene fikk totalt 20 behandlingssesjoner, inkludert daglig 5 ganger i uken i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av overflødig armvolum fra baseline
Tidsramme: en måned
|
Volumet av hver del av lemmen ble beregnet i liter ved hjelp av den avkortede kjegleformelen i henhold til omkretsmålinger.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av armsmerter, tyngde og stramhet fra baseline
Tidsramme: en måned
|
Intensiteten av smerte, tyngde og tetthet ble målt ved visuell analog skala (minimumscore:0; maksimumscore:100)(høyere verdier representerer dårligere resultat)
|
en måned
|
|
Endring av funksjonshemming fra baseline
Tidsramme: en måned
|
Pasientenes funksjonelle situasjon ble vurdert ved Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH) skala.
Q-DASH-skårene varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
|
en måned
|
|
Endring av grepsstyrke fra baseline
Tidsramme: en måned
|
Målingen av grepstyrken i kg ble utført med et hydraulisk hånddynamometer.
|
en måned
|
|
Endring av depresjon fra baseline
Tidsramme: en måned
|
Målingen av depresjonen ble utført av Beck Depression Inventory-scoring. Skalaen brukes til å måle intensitet og er en selvvurderingsskala med skår mellom 0 og 63.
Skjæringspunktet som vurderes er 17.
Høyere score reflekterer mer alvorlig depresjon.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/99
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kompleks dekongestiv terapi
-
Cairo UniversityFullført
-
University of SalamancaFullførtLymfeødem | Cellulitt i beinet | Vene sykdomSpania
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinFullførtLivskvalitet | Kronisk sykdom | Kronisk sykdomForente stater
-
University of California, Los AngelesRekrutteringKronisk sykdomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronAvsluttetKlinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Stage III bløtvevssarkom i stammen og ekstremiteter AJCC v8 | Stage... og andre forholdForente stater
-
SeppicFullført
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinFullførtArvelig epidermolysis BullosaFrankrike