- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03992508
Tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama
Los efectos de las terapias de compresión y masaje en el tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron pacientes con linfedema unilateral del brazo y todos fueron hospitalizados. Los pacientes participantes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos.
Se registraron las características demográficas de los pacientes, incluida la edad, el índice de masa corporal [IMC = peso (kg)/altura2 (m2)], la duración del linfedema (meses) y el número de ganglios linfáticos axilares extirpados. El volumen (V) de cada parte del miembro se calculó por la fórmula del cono truncado según medidas circunferenciales y el volumen total se estima por la suma de los incrementos. Las medidas de la circunferencia se tomaron a intervalos de 4 centímetros a lo largo del brazo desde el nivel de la estiloides cubital hasta el hombro con una cinta métrica flexible que no se estira. El volumen entre cada dos niveles de medición circunferencial se calculó mediante la siguiente fórmula:
Volumen = h (C2 + Cc + c2) / 12π En esta fórmula, C es la primera medida circunferencial (circunferencia de la parte superior del cono), c es la segunda medida circunferencial (circunferencia de la base del cono) y h es la altura de la medida C a c. Tanto las extremidades afectadas como las no afectadas fueron evaluadas por el mismo examinador. Se utilizó un programa de software basado en Excel para convertir estos valores en volúmenes de las extremidades en ml.
La gravedad del linfedema se caracterizó por el porcentaje de exceso de volumen (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100 donde VLE denota el volumen del brazo con linfedema y VH es el del brazo sano. PEV es la cantidad preferida para definir la gravedad del linfedema que la diferencia absoluta de volumen. Además, este método minimiza los efectos del IMC en las estimaciones de volumen. La eficacia de la terapia descongestiva compleja, la respuesta a la intervención terapéutica, también se cuantificó mediante el porcentaje de reducción del exceso de volumen (PREV) PREV = [(VLE pretratamiento - VLE postratamiento) / volumen en exceso)] x 100. También se realizaron otras valoraciones de origen clínico a los pacientes por parte de fisioterapeutas que desconocían el tratamiento aplicado y el momento del punto de recogida de datos. El edema con fóvea se evaluó en múltiples puntos del antebrazo presionando con el pulgar sobre la región a investigar durante un minuto con la mayor fuerza posible, ya que dicha prueba se considera un indicador de la presencia de exceso de líquido libre acumulado en los espacios del tejido intersticial superficial. . El signo de Stemmer se realizó como una incapacidad para pellizcar el pliegue de piel en la base del dedo.
Los síntomas clínicos de dolor (durante la actividad, el reposo y la noche), pesadez y tirantez en el brazo afectado se evaluaron con Escala Analógica Visual (EVA) con una escala de calificación numérica de 0-10. La situación funcional de los pacientes se evaluó mediante el cuestionario de resultados Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), que es una herramienta de evaluación autoinformada para la medición de la función física y los síntomas en personas con un trastorno musculoesquelético del miembro superior. Este instrumento también se informó como una medida de resultado conveniente, confiable y válida informada por el paciente para evaluar la discapacidad de las extremidades superiores en pacientes con cáncer de mama. Las puntuaciones indicaron el nivel de discapacidad y la gravedad, que van desde 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
La fuerza de agarre se midió utilizando un dinamómetro manual hidráulico Jamar® (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, EE. UU.). La fuerza de prensión de ambas manos del paciente se evaluó utilizando el segundo nivel de resistencia (3,75 cm) ya que el codo está en flexión de 90º, el antebrazo está en una posición neutra. Todas las mediciones se realizaron bilateralmente y tres veces. El promedio de los valores obtenidos se registró en kg. También se administró a los pacientes el Inventario de depresión de Beck, un inventario autoadministrado de 21 ítems que mide la depresión clínica. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indicaban depresión. La validez y fiabilidad del Inventario de Depresión de Beck para la población turca ya se han probado previamente.
Se utilizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para comprobar si los datos se distribuyeron normalmente. Todas las variables medidas fallaron en la prueba de normalidad y, por lo tanto, se dieron medianas (percentiles 25-75) para estadísticas descriptivas no paramétricas. Se utilizó la prueba T de Wilcoxon para la comparación intragrupo de las medidas entre antes y después de los tratamientos. Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para la comparación intergrupo de las medidas después de los tratamientos. Las variables categóricas se mostraron como número (%) y se utilizaron pruebas de Chi-cuadrado para la comparación de variables categóricas. Se aceptó P<0,05 como indicador de la diferencia estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- linfedema relacionado con el cáncer de mama debido a un cáncer de mama unilateral
- más de 2 cm de diferencia en las medidas de la circunferencia o >10% de diferencia en el volumen entre los dos brazos
- quimioterapia y radioterapia completadas
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama bilateral
- primer linfedema
- se sometió a una terapia descongestiva compleja u otras intervenciones para el linfedema dentro de los 12 meses
- edema troncal y/o mamario
- quimioterapia y/o radioterapia continua
- infección activa
- metástasis actuales
- insuficiencia cardiaca con oclusión arterial y/o venosa
- elefantiasis
- deterioro del estado cognitivo
- recibido fisioterapia en los últimos seis meses
- problemas de las extremidades superiores de origen cervical o craneal
- usar cualquier medicamento que afecte el equilibrio de líquidos y electrolitos corporales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: tratamiento descongestivo complejo
En el grupo 1, los pacientes recibieron una terapia descongestiva compleja estándar que incluía cuidado de la piel, drenaje linfático manual, vendaje de compresión multicapa y ejercicios.
Durante el tratamiento se dio información escrita y verbal a los pacientes sobre el cuidado de la piel.
Drenaje linfático manual y vendajes compresivos fueron aplicados por un fisioterapeuta certificado.
Los pacientes recibieron drenaje linfático manual durante 30 minutos con movimientos estacionarios circulares, de bombeo, de pala y rotatorios.
Se aplicó un vendaje de compresión multicapa en la extremidad afectada para promover el flujo del exceso de líquido intersticial fuera de la extremidad mediante una presión graduada durante 22-23 horas al día.
Los pacientes siguieron estrictamente un programa de ejercicios para el linfedema estructurado con ejercicios de respiración, rango de movimiento del cuello y los hombros y ejercicios de estiramiento para facilitar la reabsorción de la linfa.
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Experimental: compresión neumática intermitente
En el grupo 2, los pacientes recibieron compresión neumática intermitente experimental además de la terapia descongestiva compleja estándar.
El complejo procedimiento de terapia descongestiva fue el mismo que el anterior, pero además, se instituyeron 30 minutos de compresión neumática intermitente usando una bomba (Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd.
UK) operando a 30-40 mmHg de presión.
Todos los grupos recibieron un total de 20 sesiones de tratamiento, incluidas 5 veces a la semana durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del exceso de volumen del brazo desde el inicio
Periodo de tiempo: un mes
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El volumen de cada parte de la extremidad se calculó en litros mediante la fórmula del cono truncado según medidas circunferenciales.
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de dolor, pesadez y tirantez en el brazo desde el inicio
Periodo de tiempo: un mes
|
La intensidad del dolor, la pesadez y la tirantez se midieron mediante una escala analógica visual (puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 100) (los valores más altos representan un peor resultado)
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un mes
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Cambio de discapacidad desde el inicio
Periodo de tiempo: un mes
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La situación funcional de los pacientes se evaluó mediante la escala Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH).
Los puntajes de Q-DASH varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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un mes
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Cambio de la fuerza de agarre desde la línea de base
Periodo de tiempo: un mes
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La medición de la fuerza de agarre en kg se realizó mediante un dinamómetro manual hidráulico.
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un mes
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Cambio de depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: un mes
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La medición de la depresión se realizó mediante la puntuación del Inventario de Depresión de Beck. La escala se utiliza para medir la intensidad y es una escala de autoevaluación que se puntúa entre 0 y 63.
El punto de corte considerado es 17.
Las puntuaciones más altas reflejan una depresión más severa.
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2012/99
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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