- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03992508
Behandling af brystkræftrelateret lymfødem
Effekterne af kompressions- og massageterapier i behandlingen af brystkræftrelateret lymfødem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med ensidig armlymfødem blev indskrevet, og alle blev indlagt. De deltagende patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper.
Demografiske karakteristika for patienterne inklusive alder, kropsmasseindeks [BMI = vægt (kg) / højde2 (m2)], varigheden af lymfødem (måneder) og antallet af fjernede aksillære lymfeknuder blev alle registreret. Volumenet (V) af hver del af lemmen blev beregnet ved hjælp af den afkortede kegleformel i henhold til periferiske målinger, og det totale volumen er estimeret ved summen af stigningerne. Omkredsmålinger blev taget med 4-centimeters intervaller langs armen fra niveauet af ulnar styloid til skulderen med et fleksibelt ikke-stretch-målebånd. Volumenet mellem hver to omkredsmåleniveauer blev beregnet ved hjælp af følgende formel:
Volume = h (C2 + Cc + c2) / 12π I denne formel er C den første periferiske måling (omkredsen af toppen af keglen), c er den anden periferiske måling (omkredsen af keglens bund) og h er højden fra mål C til c. Både de berørte og ikke-påvirkede lemmer blev evalueret af den samme undersøger. Et Excel-baseret softwareprogram blev brugt til at konvertere disse værdier til lemmervolumener i ml.
Sværhedsgraden af lymfødem blev karakteriseret ved det procentvise overskydende volumen (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100, hvor VLE angiver volumenet af lymfødemarmen, og VH er volumenet af den raske arm. PEV er den foretrukne mængde til at definere sværhedsgraden af lymfødem end det absolutte forskelsvolumen. Denne metode minimerer også virkningerne af BMI på volumenvurderingerne. Effekten af kompleks dekongestiv terapi, responsen på den terapeutiske intervention, blev også kvantificeret ved den procentvise reduktion af overskydende volumen (PREV) PREV = [(før-behandling VLE - post-treatment VLE) / overskydende volumen)] x 100. Andre vurderinger af klinisk oprindelse blev også udført på patienterne af fysioterapeuter, som var blinde for den anvendte behandling og tidspunktet for dataindsamlingspunktet. Pitting ødem blev evalueret på flere punkter på underarmen ved at trykke tommelfingeren på området, der skal undersøges i et minut så hårdt som muligt, da en sådan test anses for at være en indikator for tilstedeværelsen af overskydende fri væske akkumuleret i de overfladiske interstitielle vævsrum . Stemmers tegn blev udført som en manglende evne til at klemme hudfolden ved bunden af fingeren.
Kliniske symptomer på smerte (under aktivitet, hvile og nat), tyngde og stramhed i den berørte arm blev evalueret med Visual Analog Scale (VAS) med en 0-10 numerisk vurderingsskala. Patienternes funktionelle situation blev vurderet ved Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) outcome-spørgeskema, som er et selvrapporteret vurderingsværktøj til måling af fysisk funktion og symptomer hos personer med en muskel- og skeletlidelse i overekstremiteterne. Dette instrument blev også rapporteret som et bekvemt, pålideligt og validt patientrapporteret resultatmål til at vurdere invaliditet i overekstremiteterne hos patienter med brystkræft. Scoren indikerede niveauet af handicap og sværhedsgrad, varierende fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
Gribestyrken blev målt ved at bruge Jamar® hydraulisk hånddynamometer (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA). Begge hænder af patientens grebsstyrke blev vurderet ved at bruge det andet niveau af modstand (3,75 cm), da albuen er ved 90º fleksion, underarmen er i en neutral position. Alle målinger blev udført bilateralt og tre gange. Gennemsnittet af de opnåede værdier blev registreret i kg. Beck Depression Inventory, et 21-element, selvadministreret opgørelse, der måler klinisk depression, blev også administreret til patienterne. Scorer varierede fra 0 til 63, og højere score var tegn på depression. Gyldigheden og pålideligheden af Beck Depression Inventory for den tyrkiske befolkning er allerede blevet testet tidligere.
Kolmogorov-Smirnov test blev brugt til at teste om dataene var normalfordelt. Alle de målte variable bestod ikke normalitetstesten, og medianen (25-75 percentiler) blev derfor givet for ikke-parametrisk beskrivende statistik. Wilcoxon T-test blev brugt til intragruppe-sammenligning af målingerne mellem før og efter behandlingerne. Mann-Whitney U-test blev brugt til intergruppe sammenligning af målingerne efter behandlingerne. Kategoriske variable blev vist som antal (%), og chi-kvadrat-test blev brugt til sammenligning af kategoriske variable. P<0,05 blev accepteret som en indikator for den statistisk signifikante forskel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystkræftrelateret lymfødem på grund af ensidig brystkræft
- mere end 2 cm forskel ved omkredsmålene eller >10 % forskel i volumen mellem de to arme
- afsluttet kemoterapi og strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- bilateral brystkræft
- primer lymfødem
- gennemgået kompleks dekongestiv behandling eller andre indgreb for lymfødem inden for 12 måneder
- truncal og/eller brystødem
- fortsat kemoterapi og/eller strålebehandling
- aktiv infektion
- aktuelle metastaser
- hjertesvigt med arteriel og/eller venøs okklusion
- elefantiasis
- nedsat kognitiv status
- modtaget fysioterapi inden for de sidste seks måneder
- problemer med cervikal eller kranial oprindelse
- brug af medicin, der påvirker kropsvæske- og elektrolytbalancen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kompleks dekongestiv behandling
I gruppe 1 modtog patienterne standard kompleks dekongestiv terapi inklusive hudpleje, manuel lymfedrænage, flerlags kompressionsbandager og øvelser.
Under behandlingen blev der givet skriftlig og mundtlig information til patienterne om hudpleje.
Manuel lymfedrænage og kompressive bandager blev påført af en certificeret fysioterapeut.
Patienterne modtog 30 minutters manuel lymfedrænage, der involverede stationære cirkulære, pumpende, øse- og roterende bevægelser.
Flerlags kompressionsbandagering blev påført det berørte lem for at fremme strømmen af overskydende interstitiel væske ud af ekstremiteten under anvendelse af et graderet tryk i 22-23 timer på en dag.
Patienterne fulgte nøje et træningsprogram for lymfødem struktureret med åndedrætsøvelser, nakke- og skulderbevægelser og strækøvelser for at lette lymferesorptionen.
|
|
|
Eksperimentel: intermitterende pneumatisk kompression
I gruppe 2 modtog patienterne eksperimentel intermitterende pneumatisk kompression ud over den standard komplekse dekongestive terapi.
Den komplekse dekongestive terapiprocedure var den samme som ovenfor, men derudover blev 30 minutters intermitterende pneumatisk kompression iværksat ved hjælp af en pumpe (Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd.
UK) arbejder ved 30-40 mmHg tryk.
Alle grupper fik i alt 20 behandlingssessioner, inklusive dagligt 5 gange om ugen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af overskydende armvolumen fra baseline
Tidsramme: en måned
|
Rumfanget af hver del af lemmen blev beregnet i liter ved hjælp af den afkortede kegleformel i henhold til periferiske mål.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af armsmerter, tyngde og stramhed fra baseline
Tidsramme: en måned
|
Intensiteten af smerte, tyngde og stramhed blev målt ved visuel analog skala (minimumscore:0; maksimumscore:100)(højere værdier repræsenterer et dårligere resultat)
|
en måned
|
|
Ændring af handicap fra baseline
Tidsramme: en måned
|
Patienternes funktionelle situation blev vurderet efter Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH) skalaen.
Q-DASH-scorerne spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
|
en måned
|
|
Ændring af grebsstyrke fra baseline
Tidsramme: en måned
|
Målingen af grebstyrken i kg blev udført med et hydraulisk hånddynamometer.
|
en måned
|
|
Ændring af depression fra baseline
Tidsramme: en måned
|
Målingen af depressionen blev udført ved Beck Depression Inventory-scoring. Skalaen bruges til at måle intensitet og er en selvvurderingsskala med en score på mellem 0 og 63.
Det betragtede skæringspunkt er 17.
Højere score afspejler mere alvorlig depression.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/99
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kompleks dekongestiv terapi
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Ikke rekrutterer endnuSunde voksne | Sult | Mæthed | Højt BMICanada
-
The Hospital for Sick ChildrenChildren's Hospital of Eastern Ontario; Montreal Children's Hospital of...AfsluttetMedicinsk Uddannelse | Børn med medicinsk kompleksitet | Kompleks pleje | Pædiatriske beboereCanada
-
SeppicAfsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronAfsluttetKlinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IIIB kutan melanom AJCC v8 | Patologisk fase IIIC kutan melanom AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IV kutan melanom AJCC v8 | Stage III blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne AJCC v8 | Stage IIIA blødt vævssarkom... og andre forholdForenede Stater
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringLymfødem | Fysisk genoptræning | Gangdysfunktion | Kronisk ødemTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringEpilepsi | Angelman syndrom | Dup15q syndromItalien
-
MSDx, Inc.Trukket tilbageMultipel scleroseForenede Stater
-
Ambrosia - SupHerb Ltd.Ukendt