- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03992508
Behandlung von Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem
Die Wirkung von Kompressions- und Massagetherapien bei der Behandlung von Brustkrebs-assoziierten Lymphödemen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einseitigem Arm-Lymphödem wurden aufgenommen und alle wurden ins Krankenhaus eingeliefert. Die teilnehmenden Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Demografische Merkmale der Patienten, einschließlich Alter, Body-Mass-Index [BMI = Gewicht (kg) / Größe2 (m2)], Dauer des Lymphödems (Monate) und Anzahl der entfernten axillären Lymphknoten, wurden erfasst. Das Volumen (V) jedes Teils der Extremität wurde nach der Kegelstumpfformel gemäß Umfangsmessungen berechnet und das Gesamtvolumen wird durch die Summe der Inkremente geschätzt. Umfangsmessungen wurden in 4-Zentimeter-Intervallen entlang des Arms von der Höhe des ulnaren Styloids bis zur Schulter mit einem flexiblen, nicht dehnbaren Maßband durchgeführt. Das Volumen zwischen jeweils zwei umlaufenden Messebenen wurde nach folgender Formel berechnet:
Volumen = h (C2 + Cc + c2) / 12π In dieser Formel ist C das erste Umfangsmaß (Umfang der Kegelspitze), c das zweite Umfangsmaß (Umfang der Kegelbasis) und h ist die Höhe von Maß C bis c. Sowohl die betroffenen als auch die nicht betroffenen Gliedmaßen wurden von demselben Untersucher beurteilt. Ein Excel-basiertes Softwareprogramm wurde verwendet, um diese Werte in Gliedmaßenvolumina in ml umzuwandeln.
Der Schweregrad des Lymphödems wurde durch das prozentuale Exzessvolumen (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100 charakterisiert, wobei VLE das Volumen des Lymphödem-Arms und VH das des gesunden Arms bezeichnet. PEV ist die bevorzugte Größe zur Bestimmung des Schweregrades eines Lymphödems gegenüber dem absoluten Differenzvolumen. Außerdem minimiert diese Methode die Auswirkungen des BMI auf die Volumenschätzungen. Die Wirksamkeit der komplexen Entstauungstherapie, das Ansprechen auf die therapeutische Intervention, wurde ebenfalls durch die prozentuale Reduktion des Exzessvolumens (PREV) PREV = [(VLE vor der Behandlung – VLE nach der Behandlung) / Exzessvolumen)] x 100 quantifiziert. Andere Beurteilungen des klinischen Ursprungs wurden auch an den Patienten von Physiotherapeuten durchgeführt, die gegenüber der angewandten Behandlung und dem Zeitpunkt der Datenerhebung blind waren. Pitting-Ödeme wurden an mehreren Stellen des Unterarms bewertet, indem der Daumen so fest wie möglich eine Minute lang auf die zu untersuchende Region gedrückt wurde, da ein solcher Test als Indikator für das Vorhandensein von überschüssiger freier Flüssigkeit angesehen wird, die sich in den oberflächlichen interstitiellen Geweberäumen angesammelt hat . Das Stemmer-Zeichen wurde als Unfähigkeit durchgeführt, die Hautfalte an der Basis des Fingers zu kneifen.
Klinische Schmerzsymptome (bei Aktivität, Ruhe und Nacht), Schweregefühl und Spannungsgefühl im betroffenen Arm wurden mit einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 bewertet. Die funktionelle Situation der Patienten wurde mit dem Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Ergebnisfragebogen bewertet, der ein selbstberichtetes Bewertungsinstrument zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Personen mit einer muskuloskelettalen Erkrankung der oberen Extremität ist. Dieses Instrument wurde auch als praktisches, zuverlässiges und gültiges patientenberichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Behinderung der oberen Extremitäten bei Patientinnen mit Brustkrebs beschrieben. Die Werte geben den Grad der Behinderung und den Schweregrad an und reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Die Griffstärke wurde unter Verwendung eines hydraulischen Jamar®-Handdynamometers (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA) gemessen. Die Griffstärke beider Hände des Patienten wurde unter Verwendung der zweiten Widerstandsstufe (3,75 cm) bewertet, da sich der Ellbogen in einer 90º-Flexion befindet und sich der Unterarm in einer neutralen Position befindet. Alle Messungen wurden beidseitig und dreimal durchgeführt. Der Durchschnitt der erhaltenen Werte wurde in kg aufgezeichnet. Beck Depression Inventory, ein 21 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Inventar, das die klinische Depression misst, wurde den Patienten ebenfalls verabreicht. Die Werte reichten von 0 bis 63, und höhere Werte waren ein Hinweis auf eine Depression. Die Aussagekraft und Zuverlässigkeit des Beck-Depressionsinventars für die türkische Bevölkerung wurde bereits zuvor getestet.
Der Kolmogorov-Smirnov-Test wurde verwendet, um zu testen, ob die Daten normalverteilt waren. Alle gemessenen Variablen haben den Normalitätstest nicht bestanden und daher wurden Mediane (25–75 Perzentile) für die nichtparametrische deskriptive Statistik angegeben. Der Wilcoxon-T-Test wurde für den Intragruppenvergleich der Messungen vor und nach den Behandlungen verwendet. Der Mann-Whitney-U-Test wurde für den Intergruppenvergleich der Messungen nach den Behandlungen verwendet. Kategoriale Variablen wurden als Anzahl (%) dargestellt und Chi-Quadrat-Tests wurden für den Vergleich kategorialer Variablen verwendet. P < 0,05 wurde als Indikator für den statistisch signifikanten Unterschied akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- brustkrebsbedingtes Lymphödem aufgrund einseitigen Brustkrebses
- mehr als 2 cm Unterschied bei den Umfangsmessungen oder > 10 % Volumenunterschied zwischen den beiden Armen
- abgeschlossene Chemo- und Strahlentherapie
Ausschlusskriterien:
- bilateraler Brustkrebs
- Primer-Lymphödem
- sich innerhalb von 12 Monaten einer komplexen Entstauungstherapie oder anderen Eingriffen bei Lymphödemen unterzogen haben
- Rumpf- und/oder Brustödem
- Fortsetzung der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
- aktive Infektion
- aktuelle Metastasen
- Herzinsuffizienz mit arteriellem und/oder venösem Verschluss
- Elefantiasis
- beeinträchtigter kognitiver Status
- innerhalb der letzten sechs Monate Physiotherapie erhalten haben
- Probleme mit zervikalen oder kranialen Ursachen der oberen Extremitäten
- Einnahme von Medikamenten, die den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt des Körpers beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Komplexe Entstauungsbehandlung
In Gruppe 1 erhielten die Patienten eine Standard-Komplex-Entstauungstherapie mit Hautpflege, manueller Lymphdrainage, mehrlagigem Kompressionsverband und Übungen.
Während der Behandlung wurden die Patienten schriftlich und mündlich über die Hautpflege aufgeklärt.
Manuelle Lymphdrainage und Kompressionsbandagen wurden von einem zertifizierten Physiotherapeuten angelegt.
Die Patienten erhielten eine 30-minütige manuelle Lymphdrainage mit stationären Kreis-, Pump-, Schöpf- und Drehbewegungen.
An der betroffenen Extremität wurde ein mehrschichtiger Kompressionsverband angelegt, um den Abfluss von überschüssiger interstitieller Flüssigkeit aus der Extremität zu fördern, wobei ein abgestufter Druck für 22–23 Stunden am Tag verwendet wurde.
Die Patienten befolgten strikt ein Lymphödem-Übungsprogramm, das aus Atemübungen, Nacken- und Schulterbewegungen und Dehnungsübungen bestand, um die Lymphresorption zu erleichtern.
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Experimental: intermittierende pneumatische Kompression
In Gruppe 2 erhielten die Patienten zusätzlich zur Standard-Komplex-Entstauungstherapie eine experimentelle intermittierende pneumatische Kompression.
Das komplexe Dekongestionstherapieverfahren war das gleiche wie oben, aber zusätzlich wurde eine 30-minütige intermittierende pneumatische Kompression unter Verwendung einer Pumpe (Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd.
UK) mit einem Druck von 30-40 mmHg.
Alle Gruppen erhielten insgesamt 20 Behandlungssitzungen, darunter täglich 5 Mal pro Woche für 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des überschüssigen Armvolumens gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: ein Monat
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Das Volumen jedes Teils der Extremität wurde in Litern nach der Kegelstumpfformel gemäß Umfangsmessungen berechnet.
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Armschmerzen, Schwere und Enge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ein Monat
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Die Intensität von Schmerz, Schwere und Engegefühl wurde anhand einer visuellen Analogskala gemessen (Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 100) (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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ein Monat
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Änderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ein Monat
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Die funktionelle Situation der Patienten wurde anhand der Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH)-Skala beurteilt.
Die Q-DASH-Scores reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
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ein Monat
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Änderung der Griffstärke von der Grundlinie
Zeitfenster: ein Monat
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Die Messung der Griffstärke in kg erfolgte mit einem hydraulischen Handdynamometer.
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ein Monat
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Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ein Monat
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Die Messung der Depression wurde mit dem Beck Depression Inventory Scoring durchgeführt. Die Skala dient zur Messung der Intensität und ist eine Selbsteinschätzungsskala mit Punkten zwischen 0 und 63.
Der betrachtete Cut-off-Punkt liegt bei 17.
Höhere Werte spiegeln eine schwerere Depression wider.
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/99
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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