乳腺癌相关淋巴水肿的治疗
加压和按摩疗法在治疗乳腺癌相关淋巴水肿中的作用
研究概览
详细说明
入组患有单侧手臂淋巴水肿的患者并全部住院。 参与的患者被随机分为两组。
记录患者的人口统计学特征,包括年龄、体重指数 [BMI = 体重 (kg) / 身高 2 (m2)]、淋巴水肿持续时间(月)和腋窝淋巴结切除数。 肢体每个部分的体积(V)根据圆周测量通过截锥公式计算,总体积由增量之和估算。 使用柔性非拉伸卷尺沿手臂从尺骨茎突水平到肩部以 4 厘米的间隔测量周长。 每两个圆周测量水平之间的体积使用以下公式计算:
体积 = h (C2 + Cc + c2) / 12π 在这个公式中,C 是第一个圆周测量值(圆锥顶部的周长),c 是第二个圆周测量值(圆锥底部的圆周),h 是从测量 C 到 c 的高度。 受影响和未受影响的肢体均由同一检查员进行评估。 基于 Excel 的软件程序用于将这些值转换为以 mL 为单位的肢体体积。
淋巴水肿严重程度的特征是体积过剩百分比 (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100,其中 VLE 表示淋巴水肿手臂的体积,VH 表示健康手臂的体积。 PEV 是定义淋巴水肿严重程度的首选数量,而不是绝对差异体积。 此外,此方法最大限度地减少了 BMI 对体积估计的影响。 复杂减充血疗法的疗效,即对治疗干预的反应,也通过过量体积减少百分比 (PREV) PREV = [(治疗前 VLE - 治疗后 VLE)/过量体积)] x 100 进行量化。 物理治疗师也对患者进行了其他临床起源评估,他们对应用的治疗和数据收集点的时间不知情。 通过将拇指尽可能用力地按压要研究的区域一分钟,在前臂的多个点评估点蚀性水肿,因为这种测试被认为是表层间质组织空间中积聚过多游离液体的指标. Stemmer 征表现为无法捏住手指根部的皮肤褶皱。
疼痛的临床症状(在活动、休息和夜间)、受影响手臂的沉重感和紧绷感用具有 0-10 数字评定量表的视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 患者的功能状况通过手臂、肩部和手部快速残疾 (QuickDASH) 结果问卷进行评估,该问卷是一种自我报告的评估工具,用于测量患有上肢肌肉骨骼疾病的个体的身体功能和症状。 该仪器还被报告为一种方便、可靠且有效的患者报告结果测量方法,用于评估乳腺癌患者的上肢残疾。 分数表示残疾程度和严重程度,范围从 0(无残疾)到 100(最严重的残疾)。
使用 Jamar® 液压手测力计(Sammons Preston,Bolingbrook,IL,USA)测量握力。 当肘关节屈曲90º,前臂处于中立位时,患者双手的握力采用二级阻力(3.75cm)进行评估。 所有测量均进行双侧和三次。 所得值的平均值以kg记录。 贝克抑郁量表是一个包含 21 个项目的自我管理量表,用于测量临床抑郁症,也对患者进行了管理。 分数范围从 0 到 63,分数越高表示抑郁。 贝克抑郁量表对土耳其人口的有效性和可靠性之前已经过测试。
Kolmogorov-Smirnov 检验用于检验数据是否呈正态分布。 所有测量变量均未通过正态性检验,因此给出了非参数描述性统计的中位数(25-75 个百分位数)。 Wilcoxon T检验用于治疗前后测量值的组内比较。 Mann-Whitney U 检验用于治疗后测量值的组间比较。 分类变量显示为数字 (%),卡方检验用于分类变量的比较。 P < 0.05 被接受为统计显着差异的指标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 单侧乳腺癌引起的乳腺癌相关淋巴水肿
- 两臂周长测量值差异超过 2 厘米或体积差异 >10%
- 完成化疗和放疗
排除标准:
- 双侧乳腺癌
- 引发淋巴水肿
- 在 12 个月内接受过复杂的减充血治疗或其他淋巴水肿干预措施
- 躯干和/或乳房水肿
- 继续化疗和/或放疗
- 活动性感染
- 当前转移
- 伴有动脉和/或静脉阻塞的心力衰竭
- 象皮病
- 认知状态受损
- 在过去六个月内接受过物理治疗
- 颈椎或颅脑起源的上肢问题
- 使用任何影响体液和电解质平衡的药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:复杂的减充血治疗
在第 1 组中,患者接受了标准的复杂减充血治疗,包括皮肤护理、手法淋巴引流、多层加压包扎和锻炼。
在治疗期间,向患者提供有关皮肤护理的书面和口头信息。
由经过认证的物理治疗师进行手动淋巴引流和加压绷带。
患者接受了 30 分钟的手动淋巴引流,包括固定的圆形、泵送、铲取和旋转运动。
对患肢应用多层加压包扎,每天使用22-23小时的分级压力来促进多余的间质液流出肢体。
患者严格遵循淋巴水肿运动计划,该计划包括呼吸运动、颈部和肩部运动范围以及伸展运动,以促进淋巴吸收。
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实验性的:间歇性气动压缩
在第 2 组中,除了标准的复杂减充血治疗外,患者还接受了实验性间歇充气加压。
复杂的减充血治疗程序与上述相同,但另外,使用泵(Pulse Press Multi 6 Pro;MJS Healthcare Ltd.)进行了 30 分钟的间歇气动压缩。
UK) 在 30-40 mmHg 的压力下运行。
所有组共接受 20 次治疗,包括每天 5 次,每周 5 次,持续 4 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线的多余手臂体积的变化
大体时间:一个月
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肢体每个部分的体积根据圆周测量通过截锥公式计算以升为单位。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂疼痛、沉重感和紧绷感相对于基线的变化
大体时间:一个月
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通过视觉模拟量表测量疼痛、沉重和紧绷的强度(最低得分:0;最高得分:100)(数值越高表示结果越差)
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一个月
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残疾从基线的变化
大体时间:一个月
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患者的功能状况通过手臂、肩部和手部快速残疾 (Q-DASH) 量表进行评估。
Q-DASH 分数范围从 0(无残疾)到 100(最严重的残疾)。
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一个月
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握力相对于基线的变化
大体时间:一个月
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以千克为单位的握力测量是通过液压手测力计进行的。
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一个月
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抑郁症相对于基线的变化
大体时间:一个月
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抑郁症的测量是通过贝克抑郁量表评分进行的。该量表用于测量强度,是一个得分在 0 到 63 之间的自评量表。
考虑的分界点是 17。
较高的分数反映了更严重的抑郁症。
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一个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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复杂的减充血疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的