Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem

19 juni 2019 uppdaterad av: Engin Tastaban, Aydin Adnan Menderes University

Effekterna av kompressions- och massageterapier vid behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem

Att utvärdera rollen av intermittent pneumatisk kompression vid behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med ensidigt armlymfödem inkluderades och alla lades in på sjukhus. De deltagande patienterna delades slumpmässigt in i två grupper.

Demografiska egenskaper hos patienterna inklusive ålder, kroppsmassaindex [BMI = vikt (kg) / höjd2 (m2)], varaktigheten av lymfödem (månader) och antalet axillära lymfkörtlar som tagits bort registrerades alla. Volymen (V) för varje del av lemmen beräknades med den trunkerade konformeln enligt omkretsmått och den totala volymen uppskattas av summan av inkrementen. Omkretsmätningar gjordes med 4-centimeters intervall längs armen från nivån av ulnar styloid till axeln med ett flexibelt icke-stretch måttband. Volymen mellan varannan omkretsmätningsnivå beräknades med hjälp av följande formel:

Volym = h (C2 + Cc + c2) / 12π I den här formeln är C det första omkretsmåttet (omkretsen av toppen av könen), c är det andra omkretsmåttet (omkretsen av konens bas) och h är höjden från mått C till c. Både de drabbade och icke-påverkade extremiteterna utvärderades av samma granskare. Ett Excel-baserat program användes för att omvandla dessa värden till extremitetsvolymer i ml.

Svårighetsgraden av lymfödem karakteriserades av den procentuella överskottsvolymen (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100 där VLE anger volymen av lymfödemarmen och VH är volymen för den friska armen. PEV är den föredragna kvantiteten för att definiera svårighetsgraden av lymfödem än den absoluta skillnadsvolymen. Denna metod minimerar också effekterna av BMI på volymuppskattningarna. Effekten av komplex dekongestiv terapi, svaret på den terapeutiska interventionen, kvantifierades också genom den procentuella minskningen av överskottsvolym (PREV) PREV = [(förbehandling VLE - efterbehandling VLE) / överskottsvolym)] x 100. Andra bedömningar av kliniskt ursprung gjordes också på patienterna av fysioterapeuter som var blinda för den tillämpade behandlingen och tidpunkten för datainsamlingspunkten. Pittingödem utvärderades vid flera punkter på underarmen genom att trycka tummen på området som ska undersökas under en minut så hårt som möjligt, eftersom ett sådant test anses vara en indikator på närvaron av överskott av fri vätska som samlats i de ytliga interstitiella vävnadsutrymmena . Stemmers tecken utfördes som en oförmåga att nypa hudvecket vid foten av fingret.

Kliniska symptom på smärta (under aktivitet, vila och natt), tyngd och täthet i den drabbade armen utvärderades med Visual Analog Scale (VAS) med en 0-10 numerisk betygsskala. Patienternas funktionssituation utvärderades av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) outcome questionnaire som är ett självrapporterat bedömningsverktyg för mätning av fysisk funktion och symtom hos individer med en muskuloskeletal störning i den övre extremiteten. Detta instrument rapporterades också som ett bekvämt, tillförlitligt och giltigt patientrapporterat resultatmått för att bedöma funktionsnedsättning i övre extremiteter hos patienter med bröstcancer. Poängen indikerade graden av funktionshinder och svårighetsgrad, från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).

Greppstyrkan mättes med Jamar® hydraulisk handdynamometer (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA). Båda händerna av patientens greppstyrka bedömdes genom att använda den andra nivån av motstånd (3,75 cm) eftersom armbågen är i 90º flexion, underarmen är i neutral position. Alla mätningar utfördes bilateralt och tre gånger. Medelvärdet av de erhållna värdena registrerades i kg. Beck Depression Inventory, en 21-objekt, självadministrerad inventering som mäter klinisk depression, administrerades också till patienterna. Poäng varierade från 0 till 63, och högre poäng tydde på depression. Giltigheten och tillförlitligheten av Beck Depression Inventory för den turkiska befolkningen har redan testats tidigare.

Kolmogorov-Smirnov-testet användes för att testa om uppgifterna var normalfördelade. Alla de uppmätta variablerna klarade inte normalitetstestet och därför gavs median (25-75 percentiler) för icke-parametrisk deskriptiv statistik. Wilcoxon T-test användes för att jämföra mätningarna inom gruppen mellan före och efter behandlingarna. Mann-Whitney U-test användes för att jämföra mätningarna mellan grupperna efter behandlingarna. Kategoriska variabler visades som antal (%) och chi-kvadrattest användes för jämförelse av kategoriska variabler. P<0,05 accepterades som en indikator på den statistiskt signifikanta skillnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bröstcancerrelaterat lymfödem på grund av ensidig bröstcancer
  • mer än 2 cm skillnad vid omkretsmåtten eller >10 % skillnad i volym mellan de två armarna
  • avslutad kemoterapi och strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • bilateral bröstcancer
  • primer lymfödem
  • genomgått komplex dekongestiv terapi eller andra ingrepp för lymfödem inom 12 månader
  • bål- och/eller bröstödem
  • fortsatt kemoterapi och/eller strålbehandling
  • aktiv infektion
  • nuvarande metastaser
  • hjärtsvikt med arteriell och/eller venös ocklusion
  • elefantiasis
  • nedsatt kognitiv status
  • fått sjukgymnastik under de senaste sex månaderna
  • problem med cervikal eller kranialt ursprung
  • använder mediciner som påverkar kroppsvätske- och elektrolytbalansen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: komplex dekongestiv behandling
I grupp 1 fick patienterna standardkomplex dekongestiv terapi inklusive hudvård, manuell lymfdränage, flerlagers kompressionsbandage och övningar. Under behandlingen gavs skriftlig och muntlig information till patienterna om hudvård. Manuell lymfdränage och kompressiva bandage applicerades av en certifierad sjukgymnast. Patienterna fick 30 minuters manuell lymfdränage med stationära cirkulära, pumpande, skopande och roterande rörelser. Flerskiktskompressionsbandage applicerades på den drabbade extremiteten för att främja flödet av överskott av interstitiell vätska ut ur extremiteten med ett graderat tryck under 22-23 timmar på en dag. Patienterna följde strikt ett träningsprogram för lymfödem strukturerat med andningsövningar, rörelseomfång för nacke och axlar och stretchövningar för att underlätta lymfresorption.
Experimentell: intermittent pneumatisk kompression
I grupp 2 fick patienterna experimentell intermittent pneumatisk kompression utöver den vanliga komplexa dekongestiva terapin. Den komplexa dekongestiva terapiproceduren var densamma som ovan, men dessutom inleddes 30 minuters intermittent pneumatisk kompression med hjälp av en pump (Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd. UK) som arbetar vid 30-40 mmHg tryck. Alla grupper fick totalt 20 behandlingstillfällen, inklusive dagligen 5 gånger i veckan under 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av överskottsarmvolym från baslinjen
Tidsram: en månad
Volymen av varje del av lemmen beräknades i liter med den trunkerade konformeln enligt omkretsmått.
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av armsmärta, tyngd och stramhet från baslinjen
Tidsram: en månad
Intensiteten av smärta, tyngd och täthet mättes med visuell analog skala (minsta poäng: 0; maximal poäng: 100) (högre värden representerar sämre resultat)
en månad
Förändring av funktionshinder från baslinjen
Tidsram: en månad
Patienternas funktionella situation bedömdes med skalan Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH). Q-DASH-poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
en månad
Förändring av greppstyrka från baslinjen
Tidsram: en månad
Mätningen av greppstyrkan i kg utfördes med en hydraulisk handdynamometer.
en månad
Förändring av depression från baslinjen
Tidsram: en månad
Mätningen av depressionen utfördes av Beck Depression Inventory-score. Skalan används för att mäta intensitet och är en självskattningsskala med poäng mellan 0 och 63. Gränspunkten är 17. Högre poäng återspeglar svårare depression.
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/99

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på komplex dekongestiv terapi

Prenumerera