- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03992508
Tratamento do Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama
Os efeitos das terapias de compressão e massagem no tratamento do linfedema relacionado ao câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com linfedema unilateral do braço foram incluídos e todos foram hospitalizados. Os pacientes participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
As características demográficas dos pacientes, incluindo idade, índice de massa corporal [IMC = peso (kg) / altura2 (m2)], duração do linfedema (meses) e número de linfonodos axilares removidos foram todas registradas. O volume (V) de cada parte do membro foi calculado pela fórmula do cone truncado de acordo com as medidas circunferenciais e o volume total é estimado pela soma dos incrementos. As medidas de circunferência foram feitas em intervalos de 4 centímetros ao longo do braço, do nível do estiloide ulnar até o ombro, com uma fita métrica flexível não extensível. O volume entre cada dois níveis de medição circunferencial foi calculado usando a seguinte fórmula:
Volume = h (C2 + Cc + c2) / 12π Nesta fórmula, C é a primeira medida circunferencial (circunferência do topo do cone), c é a segunda medida circunferencial (circunferência da base do cone) e h é a altura da medição C a c. Tanto o membro acometido quanto o não acometido foram avaliados pelo mesmo examinador. Um programa de software baseado em Excel foi usado para converter esses valores em volumes de membros em mL.
A gravidade do linfedema foi caracterizada pela percentagem de volume em excesso (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100 onde VLE denota o volume do braço do linfedema e VH é o do braço saudável. PEV é a quantidade preferida para definir a gravidade do linfedema do que a diferença absoluta de volume. Além disso, esse método minimiza os efeitos do IMC nas estimativas de volume. A eficácia da terapia descongestiva complexa, a resposta à intervenção terapêutica, também foi quantificada pela redução percentual do volume em excesso (PREV) PREV = [(VLE pré-tratamento - VLE pós-tratamento) / volume em excesso)] x 100. Outras avaliações de origem clínica também foram realizadas nos pacientes por fisioterapeutas que desconheciam o tratamento aplicado e o momento do ponto de coleta de dados. O edema depressível foi avaliado em múltiplos pontos do antebraço pressionando o polegar sobre a região a ser investigada por um minuto o mais forte possível, pois tal teste é considerado um indicador da presença de excesso de líquido livre acumulado nos espaços teciduais intersticiais superficiais . O sinal de Stemmer foi realizado como uma incapacidade de beliscar a dobra de pele na base do dedo.
Os sintomas clínicos de dor (durante a atividade, em repouso e à noite), peso e aperto no braço afetado foram avaliados com a Escala Visual Analógica (VAS) com uma escala numérica de 0 a 10. A situação funcional dos pacientes foi avaliada pelo questionário de desfecho Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), que é uma ferramenta de avaliação autorrelatada para medir a função física e os sintomas em indivíduos com distúrbio musculoesquelético do membro superior. Este instrumento também foi relatado como uma medida de resultado relatada pelo paciente conveniente, confiável e válida para avaliar a incapacidade da extremidade superior em pacientes com câncer de mama. Os escores indicavam o nível de incapacidade e gravidade, variando de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
A força de preensão foi medida usando o dinamômetro manual hidráulico Jamar® (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, EUA). A força de preensão de ambas as mãos do paciente foi avaliada utilizando o segundo nível de resistência (3,75 cm) com o cotovelo em 90º de flexão, o antebraço em posição neutra. Todas as medidas foram realizadas bilateralmente e três vezes. A média dos valores obtidos foi registrada em kg. O Inventário de Depressão de Beck, um inventário auto-administrado de 21 itens que mede a depressão clínica, também foi administrado aos pacientes. As pontuações variaram de 0 a 63, e as pontuações mais altas foram indicativas de depressão. A validade e a confiabilidade do Inventário de Depressão de Beck para a população turca já foram testadas anteriormente.
O teste de Kolmogorov-Smirnov foi usado para testar se os dados eram normalmente distribuídos. Todas as variáveis medidas falharam no teste de normalidade e, portanto, a mediana (25-75 percentis) foi fornecida para estatísticas descritivas não paramétricas. O teste T de Wilcoxon foi utilizado para a comparação intragrupo das medidas entre antes e depois dos tratamentos. O teste U de Mann-Whitney foi utilizado para a comparação intergrupo das medidas após os tratamentos. As variáveis categóricas foram apresentadas como número (%) e os testes qui-quadrado foram utilizados para a comparação das variáveis categóricas. P<0,05 foi aceito como indicador de diferença estatisticamente significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- linfedema relacionado ao câncer de mama devido a câncer de mama unilateral
- mais de 2 cm de diferença nas medidas de circunferência ou >10% de diferença no volume entre os dois braços
- quimioterapia e radioterapia concluídas
Critério de exclusão:
- câncer de mama bilateral
- linfedema iniciador
- submetido a terapia descongestiva complexa ou outras intervenções para linfedema dentro de 12 meses
- edema troncular e/ou mamário
- continuação da quimioterapia e/ou radioterapia
- infecção ativa
- metástases atuais
- insuficiência cardíaca com oclusão arterial e/ou venosa
- elefantíase
- estado cognitivo prejudicado
- recebeu fisioterapia nos últimos seis meses
- problemas nas extremidades superiores de origem cervical ou craniana
- usando qualquer medicamento que afete o equilíbrio de fluidos e eletrólitos corporais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: tratamento descongestivo complexo
No grupo 1, os pacientes receberam terapia descongestiva complexa padrão, incluindo cuidados com a pele, drenagem linfática manual, bandagem compressiva multicamada e exercícios.
Durante o tratamento, foram fornecidas informações escritas e verbais aos pacientes sobre os cuidados com a pele.
Drenagem linfática manual e bandagens compressivas foram aplicadas por um fisioterapeuta certificado.
Os pacientes receberam drenagem linfática manual de 30 minutos envolvendo movimentos estacionários circulares, de bombeamento, escavação e rotatórios.
Bandagem de compressão multicamada foi aplicada ao membro afetado para promover o fluxo do excesso de fluido intersticial para fora da extremidade usando uma pressão graduada por 22 a 23 horas por dia.
Os pacientes seguiram rigorosamente um programa de exercícios para linfedema estruturado com exercícios respiratórios, amplitude de movimento do pescoço e ombros e exercícios de alongamento para facilitar a reabsorção linfática.
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Experimental: compressão pneumática intermitente
No grupo 2, os pacientes receberam compressão pneumática intermitente experimental, além da terapia descongestiva complexa padrão.
O procedimento de terapia descongestiva complexa foi o mesmo descrito acima, mas adicionalmente, 30 minutos de compressão pneumática intermitente foram instituídos usando uma bomba (Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd.
Reino Unido) operando a 30-40 mmHg de pressão.
Todos os grupos receberam um total de 20 sessões de tratamento, incluindo diariamente 5 vezes por semana durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do excesso de volume do braço desde a linha de base
Prazo: um mês
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O volume de cada parte do membro foi calculado em litros pela fórmula do cone truncado de acordo com as medidas circunferenciais.
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de dor no braço, sensação de peso e aperto desde a linha de base
Prazo: um mês
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A intensidade da dor, peso e aperto foram medidos pela escala analógica visual (pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 100) (valores mais altos representam pior resultado)
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um mês
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Mudança de incapacidade desde a linha de base
Prazo: um mês
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A situação funcional dos pacientes foi avaliada pela escala Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH).
As pontuações do Q-DASH variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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um mês
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Alteração da força de preensão desde a linha de base
Prazo: um mês
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A mensuração da força de preensão em kg foi realizada por um dinamômetro de mão hidráulico.
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um mês
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Alteração da depressão desde o início
Prazo: um mês
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A medição da depressão foi realizada pela pontuação do Inventário de Depressão de Beck. A escala é usada para medir a intensidade e é uma escala de autoavaliação pontuada entre 0 e 63.
O ponto de corte considerado é 17.
Pontuações mais altas refletem depressão mais grave.
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/99
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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