- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03992508
Traitement du lymphœdème lié au cancer du sein
Les effets des thérapies de compression et de massage dans le traitement du lymphœdème lié au cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients atteints de lymphœdème unilatéral du bras ont été recrutés et tous ont été hospitalisés. Les patients participants ont été divisés au hasard en deux groupes.
Les caractéristiques démographiques des patients, y compris l'âge, l'indice de masse corporelle [IMC = poids (kg) / taille2 (m2)], la durée du lymphœdème (mois) et le nombre de ganglions lymphatiques axillaires retirés ont toutes été enregistrées. Le volume (V) de chaque partie du membre a été calculé par la formule du cône tronqué selon des mesures circonférentielles et le volume total est estimé par la somme des incréments. Des mesures de circonférence ont été prises à des intervalles de 4 centimètres le long du bras depuis le niveau de la styloïde ulnaire jusqu'à l'épaule avec un ruban à mesurer souple non extensible. Le volume entre tous les deux niveaux de mesure circonférentielle a été calculé à l'aide de la formule suivante :
Volume = h (C2 + Cc + c2) / 12π Dans cette formule, C est la première mesure circonférentielle (circonférence du sommet du cône), c est la deuxième mesure circonférentielle (circonférence de la base du cône) et h est la hauteur de la mesure C à c. Les membres affectés et non affectés ont été évalués par le même examinateur. Un logiciel basé sur Excel a été utilisé pour convertir ces valeurs en volumes de membre en ml.
La sévérité du lymphoedème a été caractérisée par le pourcentage de volume en excès (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100 où VLE désigne le volume du bras lymphoedème et VH celui du bras sain. Le PEV est la quantité préférée pour définir la sévérité du lymphœdème que la différence absolue de volume. De plus, cette méthode minimise les effets de l'IMC sur les estimations de volume. L'efficacité de la thérapie décongestionnante complexe, la réponse à l'intervention thérapeutique, a également été quantifiée par le pourcentage de réduction du volume excédentaire (PREV) PREV = [(VLE pré-traitement - VLE post-traitement) / volume excédentaire)] x 100. D'autres évaluations d'origine clinique ont également été menées sur les patients par des kinésithérapeutes aveugles au traitement appliqué et au moment du point de collecte des données. L'œdème de piqûre a été évalué en plusieurs points de l'avant-bras en appuyant le pouce sur la région à étudier pendant une minute aussi fort que possible, car un tel test est considéré comme un indicateur de la présence d'un excès de liquide libre accumulé dans les espaces interstitiels superficiels. . Le signe de Stemmer a été interprété comme une incapacité à pincer le pli de peau à la base du doigt.
Les symptômes cliniques de douleur (pendant l'activité, au repos et la nuit), de lourdeur et d'oppression dans le bras affecté ont été évalués avec une échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. La situation fonctionnelle des patients a été évaluée par le questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) qui est un outil d'évaluation autodéclarée pour la mesure de la fonction physique et des symptômes chez les personnes atteintes d'un trouble musculo-squelettique du membre supérieur. Cet instrument a également été signalé comme une mesure pratique, fiable et valide des résultats déclarés par les patients pour évaluer l'incapacité des membres supérieurs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les scores indiquaient le niveau d'incapacité et sa gravité, allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave).
La force de préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique Jamar® (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA). La force de préhension des deux mains du patient a été évaluée en utilisant le deuxième niveau de résistance (3,75 cm) car le coude est à 90º de flexion, l'avant-bras est en position neutre. Toutes les mesures ont été effectuées bilatéralement et trois fois. La moyenne des valeurs obtenues a été enregistrée en kg. L'inventaire de dépression de Beck, un inventaire auto-administré de 21 éléments qui mesure la dépression clinique, a également été administré aux patients. Les scores variaient de 0 à 63, et des scores plus élevés indiquaient une dépression. La validité et la fiabilité de l'inventaire de dépression de Beck pour la population turque ont déjà été testées précédemment.
Le test de Kolmogorov-Smirnov a été utilisé pour tester si les données étaient normalement distribuées. Toutes les variables mesurées ont échoué au test de normalité et, par conséquent, la médiane (25-75 centiles) a été donnée pour les statistiques descriptives non paramétriques. Le test Wilcoxon T a été utilisé pour la comparaison intragroupe des mesures entre avant et après les traitements. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour la comparaison intergroupe des mesures après les traitements. Les variables catégorielles ont été présentées en nombre (%) et des tests du chi carré ont été utilisés pour la comparaison des variables catégorielles. P<0,05 a été accepté comme indicateur de la différence statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- lymphœdème lié au cancer du sein dû à un cancer du sein unilatéral
- plus de 2 cm de différence au niveau des mesures de circonférence ou > 10 % de différence de volume entre les deux bras
- chimiothérapie et radiothérapie terminées
Critère d'exclusion:
- cancer du sein bilatéral
- lymphœdème primaire
- subi une thérapie décongestionnante complexe ou d'autres interventions pour un lymphœdème dans les 12 mois
- œdème du tronc et/ou du sein
- poursuivre la chimiothérapie et/ou la radiothérapie
- infection active
- métastases actuelles
- insuffisance cardiaque avec occlusion artérielle et/ou veineuse
- éléphantiasis
- état cognitif altéré
- reçu une physiothérapie au cours des six derniers mois
- problèmes des membres supérieurs d'origine cervicale ou crânienne
- utiliser des médicaments qui affectent l'équilibre des fluides corporels et des électrolytes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: traitement décongestionnant complexe
Dans le groupe 1, les patients ont reçu une thérapie décongestionnante complexe standard comprenant des soins de la peau, un drainage lymphatique manuel, des bandages compressifs multicouches et des exercices.
Pendant le traitement, des informations écrites et verbales ont été données aux patients sur les soins de la peau.
Un drainage lymphatique manuel et des bandages compressifs ont été appliqués par un physiothérapeute certifié.
Les patients ont reçu un drainage lymphatique manuel de 30 minutes impliquant des mouvements circulaires stationnaires, de pompage, de ramassage et de rotation.
Un bandage de compression multicouche a été appliqué sur le membre affecté pour favoriser l'écoulement de l'excès de liquide interstitiel hors de l'extrémité en utilisant une pression graduée pendant 22 à 23 heures par jour.
Les patients ont suivi strictement un programme d'exercices contre le lymphœdème structuré avec des exercices de respiration, une amplitude de mouvement du cou et des épaules et des exercices d'étirement pour faciliter la résorption lymphatique.
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Expérimental: compression pneumatique intermittente
Dans le groupe 2, les patients ont reçu une compression pneumatique intermittente expérimentale en plus du traitement décongestionnant complexe standard.
La procédure de traitement décongestionnant complexe était la même que ci-dessus, mais en plus, 30 minutes de compression pneumatique intermittente ont été instituées à l'aide d'une pompe (Pulse Press Multi 6 Pro ; MJS Healthcare Ltd.
UK) fonctionnant à 30-40 mmHg de pression.
Tous les groupes ont reçu un total de 20 séances de traitement, y compris quotidiennement 5 fois par semaine pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume excessif du bras par rapport à la ligne de base
Délai: un mois
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Le volume de chaque partie du membre a été calculé en litre par la formule du cône tronqué selon les mesures circonférentielles.
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur, de la lourdeur et de l'oppression au bras par rapport à la ligne de base
Délai: un mois
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L'intensité de la douleur, de la lourdeur et de l'oppression a été mesurée par une échelle visuelle analogique (score minimum : 0 ; score maximum : 100) (les valeurs les plus élevées représentent le pire résultat)
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un mois
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Changement d'invalidité par rapport à la ligne de base
Délai: un mois
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La situation fonctionnelle des patients a été évaluée par l'échelle Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH).
Les scores Q-DASH vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
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un mois
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Changement de la force de préhension par rapport à la ligne de base
Délai: un mois
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La mesure de la force de préhension en kg a été effectuée par un dynamomètre à main hydraulique.
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un mois
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Changement de la dépression par rapport au départ
Délai: un mois
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La mesure de la dépression a été réalisée par le Beck Depression Inventory scoring. L'échelle est utilisée pour mesurer l'intensité et est une échelle d'auto-évaluation notée entre 0 et 63.
Le point limite considéré est 17.
Des scores plus élevés reflètent une dépression plus sévère.
|
un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/99
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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