- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03992508
Az emlőrákhoz kapcsolódó limfoödéma kezelése
A kompressziós és masszázsterápiák hatásai az emlőrákhoz kapcsolódó limfoödéma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyoldali limfödémában szenvedő betegeket besorolták, és valamennyien kórházba kerültek. A résztvevő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották.
Feljegyezték a betegek demográfiai jellemzőit, beleértve az életkort, a testtömeg-indexet [BMI = súly (kg) / magasság2 (m2)], a lymphoedema időtartamát (hónapok) és az eltávolított hónaljnyirokcsomók számát. A végtag minden részének térfogatát (V) a csonkakúp képlettel számoltuk ki kerületi mérések alapján, a teljes térfogatot pedig a növekedések összegével becsültük meg. A körméret mérése 4 centiméteres távolságban történt a kar mentén, az ulnaris styloid szintjétől a vállig, rugalmas, nem nyújtható mérőszalaggal. A két kerületi mérési szint közötti térfogatot a következő képlettel számítottuk ki:
Térfogat = h (C2 + Cc + c2) / 12π Ebben a képletben C az első kerületi mérés (a kúp tetejének kerülete), c a második kerületi mérés (a kúp aljának kerülete), és h a magasság a C-től c-ig. Mind az érintett, mind a nem érintett végtagokat ugyanaz a vizsgáló értékelte. Ezeket az értékeket egy Excel-alapú szoftverrel a végtag térfogatára konvertálták ml-ben.
A lymphoedema súlyosságát a százalékos túlzott térfogat (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100 értékkel jellemeztük, ahol a VLE a lymphoedema kar térfogatát, a VH pedig az egészséges kar térfogatát jelöli. A PEV a preferált mennyiség a lymphoedema súlyosságának meghatározásához, mint az abszolút különbség térfogata. Ezenkívül ez a módszer minimálisra csökkenti a BMI hatását a térfogatbecslésekre. A komplex dekongesztív terápia hatékonyságát, a terápiás beavatkozásra adott választ a túlzott térfogat százalékos csökkenésével (PREV) PREV = [(kezelés előtti VLE - kezelés utáni VLE) / túlzott térfogat)] x 100 is számszerűsítettük. A betegeken egyéb klinikai eredetű értékeléseket is végeztek gyógytornászok, akik vakok voltak az alkalmazott kezelésre és az adatgyűjtési pont időzítésére. A lyukasztó ödémát az alkaron több ponton úgy értékelték ki, hogy hüvelykujjával a vizsgálandó területet a lehető legerősebben egy percig megnyomták, mivel ez a teszt a felületes intersticiális szövetterekben felgyülemlett felesleges folyadék jelenlétét jelzi. . A Stemmer-jelet úgy hajtották végre, hogy képtelen volt becsípni a bőrredőt az ujj tövénél.
A fájdalom (tevékenység közben, nyugalom és éjszaka), nehéz és feszülő érzés klinikai tüneteit az érintett karban vizuális analóg skálával (VAS) értékelték, 0-10-ig terjedő numerikus skálával. A betegek funkcionális helyzetét a Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) eredménykérdőívvel értékelték, amely egy önbevallásos értékelő eszköz a felső végtag mozgásszervi betegségében szenvedő egyének fizikai funkcióinak és tüneteinek mérésére. Ezt az eszközt kényelmes, megbízható és érvényes, a betegek által jelentett eredménymérőként is beszámolták az emlőrákos betegek felső végtagi rokkantságának felmérésére. A pontszámok a fogyatékosság szintjét és súlyosságát jelezték, 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjedtek.
A markolat erősségét Jamar® hidraulikus kézi dinamométerrel (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA) mértük. A páciens mindkét kezének fogási erejét a második ellenállási szint (3,75 cm) alkalmazásával értékeltük, mivel a könyök 90°-os hajlításban van, az alkar pedig semleges helyzetben van. Minden mérést kétoldalúan és háromszor végeztünk. A kapott értékek átlagát kg-ban rögzítettük. A betegeknek beadták a Beck Depression Inventory-t, egy 21 tételből álló, önállóan kezelt leltárt, amely a klinikai depressziót méri. A pontszámok 0 és 63 között változtak, a magasabb pontszámok pedig depressziót jeleztek. A Beck-depressziós leltár érvényességét és megbízhatóságát a török lakosság számára már korábban tesztelték.
Kolmogorov-Smirnov tesztet használtunk annak tesztelésére, hogy az adatok normális eloszlásúak-e. A mért változók mindegyike megbukott a normalitásteszten, így a mediánt (25-75 percentilis) adtuk meg a nemparaméteres leíró statisztikákhoz. A kezelések előtti és utáni mérések csoporton belüli összehasonlítására Wilcoxon T tesztet használtunk. A kezelések utáni mérések csoportközi összehasonlítására Mann-Whitney U-tesztet használtunk. A kategorikus változókat számként (%) tüntettük fel, a kategorikus változók összehasonlítására Khi-négyzet tesztet használtunk. A statisztikailag szignifikáns különbség indikátoraként a p<0,05-öt fogadtuk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma egyoldali emlőrák miatt
- több mint 2 cm eltérés a kerület mérésénél vagy >10% térfogatkülönbség a két kar között
- befejezte a kemoterápiát és a sugárkezelést
Kizárási kritériumok:
- kétoldali emlőrák
- primer limfödéma
- komplex dekongesztív terápián vagy egyéb beavatkozáson esett át limfödéma miatt 12 hónapon belül
- törzsi és/vagy emlőödéma
- a kemoterápia és/vagy sugárterápia folytatása
- aktív fertőzés
- aktuális metasztázisok
- szívelégtelenség artériás és/vagy vénás elzáródással
- vastagbőrűség
- károsodott kognitív állapot
- fizioterápiában részesült az elmúlt hat hónapban
- nyaki vagy koponya eredetű felső végtagi problémák
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a test folyadék- és elektrolit egyensúlyát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: komplex dekongesztív kezelés
Az 1. csoportban a betegek standard komplex dekongesztív terápiát kaptak, beleértve a bőrápolást, a kézi nyirokelvezetést, a többrétegű kompressziós kötést és a gyakorlatokat.
A kezelés során írásos és szóbeli tájékoztatást kaptak a betegek a bőrápolásról.
A kézi nyirokelvezetést és a kompressziós kötszereket okleveles gyógytornász alkalmazta.
A betegek 30 perces manuális nyirokelvezetést kaptak, amely stacionárius körkörös, pumpáló, kanalazó és forgó mozdulatokat tartalmazott.
Többrétegű kompressziós kötést alkalmaztak az érintett végtagon, hogy elősegítsék a felesleges intersticiális folyadék kiáramlását a végtagból, fokozatos nyomással, napi 22-23 órán keresztül.
A betegek szigorúan követték a lymphoedema edzésprogramot, amely légzőgyakorlatból, nyak és váll mozgási tartományából, valamint nyújtó gyakorlatokból állt a nyirokfelszívódás elősegítése érdekében.
|
|
|
Kísérleti: szakaszos pneumatikus kompresszió
A 2. csoportban a betegek kísérleti intermittáló pneumatikus kompressziót kaptak a standard komplex dekongesztív terápia mellett.
Az összetett dekongesztív terápiás eljárás megegyezett a fentiekkel, de ezen felül 30 perces szakaszos pneumatikus kompressziót végeztünk pumpával (Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd.).
UK) 30-40 Hgmm nyomáson üzemel.
Minden csoport összesen 20 kezelést kapott, beleértve a napi 5-szöri kezelést 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar felesleges térfogatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: egy hónap
|
A csonkakúp képlettel kerületi mérések alapján számítottuk ki a végtag minden részének térfogatát literben.
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A karfájdalom, nehézség és szorító érzés megváltozása az alapvonalhoz képest
Időkeret: egy hónap
|
A fájdalom intenzitását, a nehézséget és a szorító érzést vizuális analóg skálával mérték (minimum pontszám: 0; maximális pontszám: 100) (a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek)
|
egy hónap
|
|
A fogyatékosság megváltozása az alaphelyzethez képest
Időkeret: egy hónap
|
A betegek funkcionális helyzetét a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Q-DASH) skála segítségével értékelték.
A Q-DASH pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
|
egy hónap
|
|
A markolat erősségének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: egy hónap
|
A tapadási szilárdság kg-ban kifejezett mérése hidraulikus kézi dinamométerrel történt.
|
egy hónap
|
|
A depresszió változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: egy hónap
|
A depresszió mérését a Beck Depression Inventory pontozással végezték. A skála az intenzitás mérésére szolgál, és egy 0 és 63 közötti önértékelő skála.
A figyelembe vett vágási pont a 17.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/99
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a komplex dekongesztív terápia
-
Yeditepe University HospitalBefejezve
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinBefejezveÉletminőség | Krónikus betegség | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Fabio Correia SampaioBefejezveFogszuvasodásBrazília
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaMég nincs toborzásGyakorlatterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
MSDx, Inc.VisszavontSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Ambrosia - SupHerb Ltd.IsmeretlenOsteoarthritis, térd
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt