Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrákhoz kapcsolódó limfoödéma kezelése

2019. június 19. frissítette: Engin Tastaban, Aydin Adnan Menderes University

A kompressziós és masszázsterápiák hatásai az emlőrákhoz kapcsolódó limfoödéma kezelésében

Az intermittáló pneumatikus kompresszió szerepének értékelése az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egyoldali limfödémában szenvedő betegeket besorolták, és valamennyien kórházba kerültek. A résztvevő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották.

Feljegyezték a betegek demográfiai jellemzőit, beleértve az életkort, a testtömeg-indexet [BMI = súly (kg) / magasság2 (m2)], a lymphoedema időtartamát (hónapok) és az eltávolított hónaljnyirokcsomók számát. A végtag minden részének térfogatát (V) a csonkakúp képlettel számoltuk ki kerületi mérések alapján, a teljes térfogatot pedig a növekedések összegével becsültük meg. A körméret mérése 4 centiméteres távolságban történt a kar mentén, az ulnaris styloid szintjétől a vállig, rugalmas, nem nyújtható mérőszalaggal. A két kerületi mérési szint közötti térfogatot a következő képlettel számítottuk ki:

Térfogat = h (C2 + Cc + c2) / 12π Ebben a képletben C az első kerületi mérés (a kúp tetejének kerülete), c a második kerületi mérés (a kúp aljának kerülete), és h a magasság a C-től c-ig. Mind az érintett, mind a nem érintett végtagokat ugyanaz a vizsgáló értékelte. Ezeket az értékeket egy Excel-alapú szoftverrel a végtag térfogatára konvertálták ml-ben.

A lymphoedema súlyosságát a százalékos túlzott térfogat (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100 értékkel jellemeztük, ahol a VLE a lymphoedema kar térfogatát, a VH pedig az egészséges kar térfogatát jelöli. A PEV a preferált mennyiség a lymphoedema súlyosságának meghatározásához, mint az abszolút különbség térfogata. Ezenkívül ez a módszer minimálisra csökkenti a BMI hatását a térfogatbecslésekre. A komplex dekongesztív terápia hatékonyságát, a terápiás beavatkozásra adott választ a túlzott térfogat százalékos csökkenésével (PREV) PREV = [(kezelés előtti VLE - kezelés utáni VLE) / túlzott térfogat)] x 100 is számszerűsítettük. A betegeken egyéb klinikai eredetű értékeléseket is végeztek gyógytornászok, akik vakok voltak az alkalmazott kezelésre és az adatgyűjtési pont időzítésére. A lyukasztó ödémát az alkaron több ponton úgy értékelték ki, hogy hüvelykujjával a vizsgálandó területet a lehető legerősebben egy percig megnyomták, mivel ez a teszt a felületes intersticiális szövetterekben felgyülemlett felesleges folyadék jelenlétét jelzi. . A Stemmer-jelet úgy hajtották végre, hogy képtelen volt becsípni a bőrredőt az ujj tövénél.

A fájdalom (tevékenység közben, nyugalom és éjszaka), nehéz és feszülő érzés klinikai tüneteit az érintett karban vizuális analóg skálával (VAS) értékelték, 0-10-ig terjedő numerikus skálával. A betegek funkcionális helyzetét a Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) eredménykérdőívvel értékelték, amely egy önbevallásos értékelő eszköz a felső végtag mozgásszervi betegségében szenvedő egyének fizikai funkcióinak és tüneteinek mérésére. Ezt az eszközt kényelmes, megbízható és érvényes, a betegek által jelentett eredménymérőként is beszámolták az emlőrákos betegek felső végtagi rokkantságának felmérésére. A pontszámok a fogyatékosság szintjét és súlyosságát jelezték, 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjedtek.

A markolat erősségét Jamar® hidraulikus kézi dinamométerrel (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA) mértük. A páciens mindkét kezének fogási erejét a második ellenállási szint (3,75 cm) alkalmazásával értékeltük, mivel a könyök 90°-os hajlításban van, az alkar pedig semleges helyzetben van. Minden mérést kétoldalúan és háromszor végeztünk. A kapott értékek átlagát kg-ban rögzítettük. A betegeknek beadták a Beck Depression Inventory-t, egy 21 tételből álló, önállóan kezelt leltárt, amely a klinikai depressziót méri. A pontszámok 0 és 63 között változtak, a magasabb pontszámok pedig depressziót jeleztek. A Beck-depressziós leltár érvényességét és megbízhatóságát a török ​​lakosság számára már korábban tesztelték.

Kolmogorov-Smirnov tesztet használtunk annak tesztelésére, hogy az adatok normális eloszlásúak-e. A mért változók mindegyike megbukott a normalitásteszten, így a mediánt (25-75 percentilis) adtuk meg a nemparaméteres leíró statisztikákhoz. A kezelések előtti és utáni mérések csoporton belüli összehasonlítására Wilcoxon T tesztet használtunk. A kezelések utáni mérések csoportközi összehasonlítására Mann-Whitney U-tesztet használtunk. A kategorikus változókat számként (%) tüntettük fel, a kategorikus változók összehasonlítására Khi-négyzet tesztet használtunk. A statisztikailag szignifikáns különbség indikátoraként a p<0,05-öt fogadtuk el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma egyoldali emlőrák miatt
  • több mint 2 cm eltérés a kerület mérésénél vagy >10% térfogatkülönbség a két kar között
  • befejezte a kemoterápiát és a sugárkezelést

Kizárási kritériumok:

  • kétoldali emlőrák
  • primer limfödéma
  • komplex dekongesztív terápián vagy egyéb beavatkozáson esett át limfödéma miatt 12 hónapon belül
  • törzsi és/vagy emlőödéma
  • a kemoterápia és/vagy sugárterápia folytatása
  • aktív fertőzés
  • aktuális metasztázisok
  • szívelégtelenség artériás és/vagy vénás elzáródással
  • vastagbőrűség
  • károsodott kognitív állapot
  • fizioterápiában részesült az elmúlt hat hónapban
  • nyaki vagy koponya eredetű felső végtagi problémák
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a test folyadék- és elektrolit egyensúlyát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: komplex dekongesztív kezelés
Az 1. csoportban a betegek standard komplex dekongesztív terápiát kaptak, beleértve a bőrápolást, a kézi nyirokelvezetést, a többrétegű kompressziós kötést és a gyakorlatokat. A kezelés során írásos és szóbeli tájékoztatást kaptak a betegek a bőrápolásról. A kézi nyirokelvezetést és a kompressziós kötszereket okleveles gyógytornász alkalmazta. A betegek 30 perces manuális nyirokelvezetést kaptak, amely stacionárius körkörös, pumpáló, kanalazó és forgó mozdulatokat tartalmazott. Többrétegű kompressziós kötést alkalmaztak az érintett végtagon, hogy elősegítsék a felesleges intersticiális folyadék kiáramlását a végtagból, fokozatos nyomással, napi 22-23 órán keresztül. A betegek szigorúan követték a lymphoedema edzésprogramot, amely légzőgyakorlatból, nyak és váll mozgási tartományából, valamint nyújtó gyakorlatokból állt a nyirokfelszívódás elősegítése érdekében.
Kísérleti: szakaszos pneumatikus kompresszió
A 2. csoportban a betegek kísérleti intermittáló pneumatikus kompressziót kaptak a standard komplex dekongesztív terápia mellett. Az összetett dekongesztív terápiás eljárás megegyezett a fentiekkel, de ezen felül 30 perces szakaszos pneumatikus kompressziót végeztünk pumpával (Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd.). UK) 30-40 Hgmm nyomáson üzemel. Minden csoport összesen 20 kezelést kapott, beleértve a napi 5-szöri kezelést 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar felesleges térfogatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: egy hónap
A csonkakúp képlettel kerületi mérések alapján számítottuk ki a végtag minden részének térfogatát literben.
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A karfájdalom, nehézség és szorító érzés megváltozása az alapvonalhoz képest
Időkeret: egy hónap
A fájdalom intenzitását, a nehézséget és a szorító érzést vizuális analóg skálával mérték (minimum pontszám: 0; maximális pontszám: 100) (a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek)
egy hónap
A fogyatékosság megváltozása az alaphelyzethez képest
Időkeret: egy hónap
A betegek funkcionális helyzetét a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Q-DASH) skála segítségével értékelték. A Q-DASH pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
egy hónap
A markolat erősségének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: egy hónap
A tapadási szilárdság kg-ban kifejezett mérése hidraulikus kézi dinamométerrel történt.
egy hónap
A depresszió változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: egy hónap
A depresszió mérését a Beck Depression Inventory pontozással végezték. A skála az intenzitás mérésére szolgál, és egy 0 és 63 közötti önértékelő skála. A figyelembe vett vágási pont a 17. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/99

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a komplex dekongesztív terápia

Iratkozz fel