Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Engin Tastaban, Aydin Adnan Menderes University

Wpływ kompresji i terapii masażu w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi

Ocena roli przerywanej kompresji pneumatycznej w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z jednostronnym obrzękiem limfatycznym ramienia i wszystkich hospitalizowano. Pacjenci biorący udział w badaniu zostali losowo podzieleni na dwie grupy.

Rejestrowano cechy demograficzne pacjentów, w tym wiek, wskaźnik masy ciała [BMI = waga (kg) / wzrost2 (m2)], czas trwania obrzęku limfatycznego (miesiące) oraz liczbę usuniętych węzłów chłonnych pachowych. Objętość (V) każdej części kończyny obliczono za pomocą wzoru ściętego stożka na podstawie pomiarów obwodowych, a całkowitą objętość oszacowano na podstawie sumy przyrostów. Pomiarów obwodu dokonywano w odstępach 4-centymetrowych wzdłuż ramienia od poziomu wyrostka rylcowatego kości łokciowej do barku za pomocą elastycznej, nierozciągliwej taśmy mierniczej. Objętość pomiędzy każdymi dwoma obwodowymi poziomami pomiarowymi obliczono za pomocą następującego wzoru:

Objętość = h (C2 + Cc + c2) / 12π W tym wzorze C to pierwszy pomiar obwodu (obwód wierzchołka stożka), c to drugi pomiar obwodu (obwód podstawy stożka), a h to wysokość od pomiaru C do C. Zarówno chore, jak i zdrowe kończyny były oceniane przez tego samego egzaminatora. Do przeliczenia tych wartości na objętości kończyn w ml zastosowano program oparty na programie Excel.

Nasilenie obrzęku limfatycznego charakteryzowano jako procent nadmiaru objętości (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100, gdzie VLE oznacza objętość ramienia z obrzękiem limfatycznym, a VH jest objętością ramienia zdrowego. PEV jest wielkością preferowaną do określenia nasilenia obrzęku limfatycznego niż bezwzględna różnica objętości. Ponadto ta metoda minimalizuje wpływ BMI na szacunki objętości. Skuteczność złożonej terapii zmniejszającej przekrwienie, odpowiedź na interwencję terapeutyczną, określono również ilościowo jako procentową redukcję nadmiaru objętości (PREV) PREV = [(VLE przed zabiegiem - VLE po leczeniu) / nadmiar objętości)] x 100. Inne oceny pochodzenia klinicznego były również przeprowadzane na pacjentach przez fizjoterapeutów, którzy nie znali stosowanego leczenia i czasu punktu zbierania danych. Obrzęk wżerowy oceniano w wielu punktach na przedramieniu, naciskając kciuk na badany obszar przez minutę tak mocno, jak to możliwe, ponieważ taki test jest uważany za wskaźnik obecności nadmiaru wolnego płynu nagromadzonego w powierzchownych przestrzeniach tkanki śródmiąższowej . Objaw Stemmera wykonywano jako niemożność uszczypnięcia fałdu skórnego u podstawy palca.

Kliniczne objawy bólu (podczas aktywności, spoczynku iw nocy), ciężkości i ucisku w zajętej ręce oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z numeryczną skalą ocen 0-10. Sytuację funkcjonalną pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza wyników Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), który jest samoopisowym narzędziem do oceny sprawności fizycznej i objawów u osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Narzędzie to zostało również zgłoszone jako wygodna, wiarygodna i ważna zgłaszana przez pacjentów miara wyników do oceny niepełnosprawności kończyny górnej u pacjentów z rakiem piersi. Wyniki wskazywały na stopień niepełnosprawności i ciężkość, w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność).

Siłę chwytu mierzono za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar® (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA). Siłę chwytu obu rąk pacjenta oceniono za pomocą drugiego poziomu oporu (3,75 cm), ponieważ łokieć jest zgięty pod kątem 90º, przedramię znajduje się w pozycji neutralnej. Wszystkie pomiary wykonano obustronnie i trzykrotnie. Średnią z uzyskanych wartości zapisywano w kg. Pacjentom podano również Inwentarz Depresji Becka, składający się z 21 pozycji, do samodzielnego wykonania, który mierzy kliniczną depresję. Wyniki wahały się od 0 do 63, a wyższe wyniki wskazywały na depresję. Trafność i rzetelność Inwentarza Depresji Becka dla populacji tureckiej była już wcześniej testowana.

Do sprawdzenia, czy dane mają rozkład normalny, zastosowano test Kołmogorowa-Smirnowa. Wszystkie mierzone zmienne nie przeszły testu normalności, dlatego dla nieparametrycznych statystyk opisowych podano mediany (25-75 percentyli). Do wewnątrzgrupowego porównania pomiarów przed i po zabiegach zastosowano test T Wilcoxona. Do międzygrupowego porównania pomiarów po zabiegach zastosowano test U Manna-Whitneya. Zmienne kategorialne przedstawiono jako liczby (%), a do porównania zmiennych kategorialnych zastosowano testy chi-kwadrat. P<0,05 przyjęto jako wskaźnik statystycznie istotnej różnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi spowodowany jednostronnym rakiem piersi
  • więcej niż 2 cm różnicy w pomiarach obwodu lub >10% różnicy w objętości między dwoma ramionami
  • skończył chemioterapię i radioterapię

Kryteria wyłączenia:

  • obustronny rak piersi
  • pierwotny obrzęk limfatyczny
  • przeszedł złożone leczenie zmniejszające przekrwienie lub inne interwencje z powodu obrzęku limfatycznego w ciągu 12 miesięcy
  • obrzęk tułowia i (lub) piersi
  • kontynuacja chemioterapii i/lub radioterapii
  • aktywna infekcja
  • obecne przerzuty
  • niewydolność serca z niedrożnością tętniczą i (lub) żylną
  • słoniowacina
  • upośledzony stan poznawczy
  • przeszedł fizjoterapię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • problemy z kończynami górnymi pochodzenia szyjnego lub czaszkowego
  • stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na równowagę wodno-elektrolitową organizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kompleksowe leczenie udrażniające
W grupie 1 chorzy otrzymali standardową kompleksową terapię udrażniającą obejmującą pielęgnację skóry, manualny drenaż limfatyczny, wielowarstwowe bandażowanie uciskowe oraz ćwiczenia. Podczas zabiegu pacjentom udzielano pisemnych i ustnych informacji na temat pielęgnacji skóry. Dyplomowany fizjoterapeuta zastosował manualny drenaż limfatyczny i bandaże uciskowe. Pacjenci otrzymali 30-minutowy ręczny drenaż limfatyczny obejmujący stacjonarne ruchy okrężne, pompujące, nabierające i obrotowe. Wielowarstwowe bandaże uciskowe nakładano na dotkniętą kończynę, aby ułatwić odpływ nadmiaru płynu śródmiąższowego z kończyny, stosując stopniowany ucisk przez 22-23 godziny dziennie. Pacjenci ściśle przestrzegali programu ćwiczeń przeciw obrzękowi limfatycznemu, obejmującego ćwiczenia oddechowe, zakres ruchu szyi i ramion oraz ćwiczenia rozciągające ułatwiające resorpcję limfy.
Eksperymentalny: przerywana kompresja pneumatyczna
W grupie 2 pacjenci otrzymywali eksperymentalną przerywaną kompresję pneumatyczną jako dodatek do standardowej złożonej terapii udrażniającej. Procedura złożonej terapii udrażniającej była taka sama jak powyżej, ale dodatkowo wprowadzono 30-minutową przerywaną kompresję pneumatyczną za pomocą pompy (Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd. UK) działające przy ciśnieniu 30-40 mmHg. Wszystkie grupy otrzymały łącznie 20 sesji terapeutycznych, w tym codziennie 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nadmiernej objętości ramienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: miesiąc
Objętość każdej części kończyny obliczono w litrach za pomocą wzoru ściętego stożka na podstawie pomiarów obwodowych.
miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu ramienia, ciężkości i ucisku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: miesiąc
Intensywność bólu, ciężkości i ucisku mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 100) (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
miesiąc
Zmiana niepełnosprawności w stosunku do stanu początkowego
Ramy czasowe: miesiąc
Stan funkcjonalny pacjentów oceniano za pomocą skali Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH). Wyniki Q-DASH mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
miesiąc
Zmiana siły chwytu od linii bazowej
Ramy czasowe: miesiąc
Pomiar siły chwytu w kg wykonano za pomocą dynamometru hydraulicznego ręcznego.
miesiąc
Zmiana depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: miesiąc
Pomiaru depresji dokonano za pomocą Inwentarza Depresji Becka. Skala służy do pomiaru intensywności i jest skalą samooceny z punktacją od 0 do 63. Rozważany punkt odcięcia to 17. Wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą depresję.
miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/99

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kompleksowa terapia udrażniająca

Subskrybuj