- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03992508
Rintasyöpään liittyvän lymfoedeeman hoito
Kompressio- ja hierontahoitojen vaikutukset rintasyöpään liittyvän lymfoedeeman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli toispuoleinen lymfodeema, otettiin mukaan ja kaikki vietiin sairaalaan. Osallistuneet potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Potilaiden demografiset piirteet, mukaan lukien ikä, painoindeksi [BMI = paino (kg) / pituus2 (m2)], lymfoödeeman kesto (kuukausia) ja poistettujen kainaloimusolmukkeiden lukumäärä, kirjattiin kaikki. Jokaisen raajan osan tilavuus (V) laskettiin katkaistun kartiokaavan avulla kehämittausten mukaan ja kokonaistilavuus arvioitiin lisäysten summalla. Ympärysmitta mitattiin 4 senttimetrin välein käsivarresta kyynärluun styloidin tasolta olkapäähän joustavalla venymättömällä mittanauhalla. Jokaisen kahden kehän mittaustason välinen tilavuus laskettiin seuraavalla kaavalla:
Tilavuus = h (C2 + Cc + c2) / 12π Tässä kaavassa C on ensimmäinen ympärysmitta (kartion yläosan ympärysmitta), c on toinen ympärysmitta (kartion pohjan ympärysmitta) ja h on korkeus mittauksesta C - c. Sama tutkija arvioi sekä sairaat että ei-vaurioituneet raajat. Excel-pohjaista ohjelmistoa käytettiin näiden arvojen muuntamiseen raajan tilavuuksiksi ml.
Lymfedeeman vakavuus luonnehdittiin prosentuaalisella ylimääräisellä tilavuudella (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100, jossa VLE tarkoittaa lymfoödeemavarren tilavuutta ja VH on terveen käsivarren tilavuutta. PEV on parempi määrä lymfedeeman vakavuuden määrittämiseksi kuin absoluuttinen erotilavuus. Lisäksi tämä menetelmä minimoi BMI:n vaikutukset tilavuusarvioihin. Monimutkaisen dekongestiivisen hoidon tehokkuus, vaste terapeuttiseen interventioon, kvantifioitiin myös ylimääräisen tilavuuden prosentuaalisella vähennyksellä (PREV) PREV = [(pre-reatment VLE - post-hoidon VLE) / ylimääräinen tilavuus)] x 100. Potilaille tehtiin myös muita kliinisen alkuperän arviointeja fysioterapeuttien toimesta, jotka olivat sokeita käytetylle hoidolle ja tiedonkeruupisteen ajoitukselle. Pisteturvotusta arvioitiin useissa pisteissä kyynärvarressa painamalla peukalolla tutkittavaa aluetta minuutin ajan mahdollisimman lujasti, koska tällaista testiä pidetään osoittimena ylimääräisen vapaan nesteen esiintymisestä, joka on kertynyt pinnallisiin interstitiaalisiin kudostiloihin. . Stemmerin merkki tehtiin kyvyttömyydestä puristaa ihopoimua sormen tyvestä.
Kliiniset oireet kivun (aktiviteetin, lepo- ja yön aikana), raskauden ja kireyden aiheuttamasta kärsimystä käsivarresta arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla numeerisella luokitusasteikolla 0-10. Potilaiden toimintatilanne arvioitiin Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) -tuloskyselylomakkeella, joka on itseraportoitu arviointityökalu fyysisen toiminnan ja oireiden mittaamiseen henkilöillä, joilla on yläraajan tuki- ja liikuntaelinhäiriö. Tämän instrumentin ilmoitettiin myös olevan kätevä, luotettava ja pätevä potilaiden raportoima tulosmitta rintasyöpäpotilaiden yläraajojen vamman arvioimiseksi. Pisteet osoittivat vamman tason ja vaikeusasteen, joka vaihteli 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Tartunnan lujuus mitattiin Jamar® hydraulisella käsidynamometrillä (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA). Potilaan molempien käsien pitovoimaa arvioitiin käyttämällä toista vastustustasoa (3,75 cm), koska kyynärpää on 90º taivutuksessa, kyynärvarsi neutraalissa asennossa. Kaikki mittaukset suoritettiin kahdenvälisesti ja kolme kertaa. Saatujen arvojen keskiarvo kirjattiin kg. Potilaille annettiin myös Beck Depression Inventory, 21-osainen, kliinistä masennusta mittaava itsehoitokartoitus. Pisteet vaihtelivat välillä 0-63, ja korkeammat pisteet kertoivat masennuksesta. Beck Depression Inventory -tutkimuksen pätevyys ja luotettavuus Turkin väestölle on testattu jo aiemmin.
Kolmogorov-Smirnov-testillä testattiin, jakautuivatko tiedot normaalisti. Kaikki mitatut muuttujat epäonnistuivat normaalisuustestissä ja siten mediaani (25-75 prosenttipisteet) annettiin ei-parametrisille kuvaaville tilastoille. Wilcoxon T -testiä käytettiin mittausten ryhmän sisäiseen vertailuun ennen hoitoa ja sen jälkeen. Mann-Whitneyn U-testiä käytettiin mittausten ryhmien väliseen vertailuun hoitojen jälkeen. Kategoriset muuttujat esitettiin lukuina (%) ja kategoristen muuttujien vertailussa käytettiin khin neliötestejä. P<0,05 hyväksyttiin tilastollisesti merkitsevän eron indikaattoriksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpään liittyvä lymfedeema, joka johtuu toispuolisesta rintasyövästä
- yli 2 cm ero ympärysmittauksissa tai >10 % tilavuusero kahden käsivarren välillä
- kemoterapiaa ja sädehoitoa suorittanut
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenvälinen rintasyöpä
- primer lymfedeema
- jolle on tehty monimutkainen dekongestiivinen hoito tai muita toimenpiteitä lymfedeeman vuoksi 12 kuukauden kuluessa
- rintakehän ja/tai rintojen turvotus
- kemoterapian ja/tai sädehoidon jatkaminen
- aktiivinen infektio
- nykyiset metastaasit
- sydämen vajaatoiminta, johon liittyy valtimoiden ja/tai laskimoiden tukos
- elefantiaasi
- heikentynyt kognitiivinen tila
- saanut fysioterapiaa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- kohdunkaulan tai kallon aiheuttamat yläraajojen ongelmat
- käyttää mitä tahansa lääkkeitä, jotka vaikuttavat kehon neste- ja elektrolyyttitasapainoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: monimutkainen dekongestiivinen hoito
Ryhmässä 1 potilaat saivat tavanomaista monimutkaista dekongestiivista hoitoa, joka sisälsi ihonhoidon, manuaalisen lymfaattisen poiston, monikerroksisen puristussidoksen ja harjoitukset.
Hoidon aikana potilaille annettiin kirjallista ja suullista tietoa ihonhoidosta.
Sertifioitu fysioterapeutti asetti manuaaliset lymfaattiset drenaatiot ja kompressiiviset siteet.
Potilaat saivat 30 minuutin manuaalisen lymfaattisen poiston, johon sisältyi paikallaan pyöriviä, pumppaavia, kauhoittavia ja pyöriviä liikkeitä.
Monikerroksinen puristussidos asetettiin sairaaseen, joka edistää ylimääräisen interstitiaalisen nesteen virtausta ulos raajoista käyttämällä porrastettua painetta 22-23 tunnin ajan vuorokaudessa.
Potilaat seurasivat tiukasti lymfaödeema-harjoitusohjelmaa, joka sisälsi hengitysharjoituksia, niska- ja hartialiikkeet sekä venytysharjoituksia lymfaresorption helpottamiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: ajoittainen pneumaattinen puristus
Ryhmässä 2 potilaat saivat kokeellisen jaksoittaisen pneumaattisen kompression tavanomaisen kompleksisen kongestiivisen hoidon lisäksi.
Monimutkainen dekongestiivinen hoitotoimenpide oli sama kuin yllä, mutta lisäksi 30 minuutin jaksottainen pneumaattinen kompressio aloitettiin pumpulla (Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd.
UK) toimivat 30–40 mmHg:n paineella.
Kaikille ryhmille annettiin yhteensä 20 hoitokertaa, mukaan lukien päivittäin 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräisen käsivarren tilavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: kuukausi
|
Jokaisen raajan osan tilavuus laskettiin litroina katkaistun kartion kaavalla kehämittausten mukaan.
|
kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren kivun, raskauden ja kireyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: kuukausi
|
Kivun voimakkuus, raskaus ja kireys mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 100) (korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta)
|
kuukausi
|
|
Vammaisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: kuukausi
|
Potilaiden toimintatilanne arvioitiin Q-DASH-asteikolla Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH).
Q-DASH-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
|
kuukausi
|
|
Odon voiman muutos perusviivasta
Aikaikkuna: kuukausi
|
Tartunnan lujuuden mittaus kg tehtiin hydraulisella käsidynamometrillä.
|
kuukausi
|
|
Masennuksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: kuukausi
|
Masennuksen mittaus suoritettiin Beck Depression Inventory -pisteytyksellä. Asteikkoa käytetään intensiteetin mittaamiseen ja se on itsearviointiasteikko, joka on pisteytetty välillä 0-63.
Raja-arvo on 17.
Korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa masennusta.
|
kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/99
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset monimutkainen dekongestiivinen hoito
-
Cairo UniversityValmis
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinValmisElämänlaatu | Krooninen sairaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
Fabio Correia SampaioValmisHampaiden kariesBrasilia
-
MSDx, Inc.PeruutettuMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
Ablon Skin Institute Research CenterBenev Company, Inc.Valmis
-
Standard Process Inc.Valmis
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat