Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpään liittyvän lymfoedeeman hoito

keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Engin Tastaban, Aydin Adnan Menderes University

Kompressio- ja hierontahoitojen vaikutukset rintasyöpään liittyvän lymfoedeeman hoidossa

Arvioida ajoittaisen pneumaattisen kompression roolia rintasyöpään liittyvän lymfoedeeman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli toispuoleinen lymfodeema, otettiin mukaan ja kaikki vietiin sairaalaan. Osallistuneet potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.

Potilaiden demografiset piirteet, mukaan lukien ikä, painoindeksi [BMI = paino (kg) / pituus2 (m2)], lymfoödeeman kesto (kuukausia) ja poistettujen kainaloimusolmukkeiden lukumäärä, kirjattiin kaikki. Jokaisen raajan osan tilavuus (V) laskettiin katkaistun kartiokaavan avulla kehämittausten mukaan ja kokonaistilavuus arvioitiin lisäysten summalla. Ympärysmitta mitattiin 4 senttimetrin välein käsivarresta kyynärluun styloidin tasolta olkapäähän joustavalla venymättömällä mittanauhalla. Jokaisen kahden kehän mittaustason välinen tilavuus laskettiin seuraavalla kaavalla:

Tilavuus = h (C2 + Cc + c2) / 12π Tässä kaavassa C on ensimmäinen ympärysmitta (kartion yläosan ympärysmitta), c on toinen ympärysmitta (kartion pohjan ympärysmitta) ja h on korkeus mittauksesta C - c. Sama tutkija arvioi sekä sairaat että ei-vaurioituneet raajat. Excel-pohjaista ohjelmistoa käytettiin näiden arvojen muuntamiseen raajan tilavuuksiksi ml.

Lymfedeeman vakavuus luonnehdittiin prosentuaalisella ylimääräisellä tilavuudella (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100, jossa VLE tarkoittaa lymfoödeemavarren tilavuutta ja VH on terveen käsivarren tilavuutta. PEV on parempi määrä lymfedeeman vakavuuden määrittämiseksi kuin absoluuttinen erotilavuus. Lisäksi tämä menetelmä minimoi BMI:n vaikutukset tilavuusarvioihin. Monimutkaisen dekongestiivisen hoidon tehokkuus, vaste terapeuttiseen interventioon, kvantifioitiin myös ylimääräisen tilavuuden prosentuaalisella vähennyksellä (PREV) PREV = [(pre-reatment VLE - post-hoidon VLE) / ylimääräinen tilavuus)] x 100. Potilaille tehtiin myös muita kliinisen alkuperän arviointeja fysioterapeuttien toimesta, jotka olivat sokeita käytetylle hoidolle ja tiedonkeruupisteen ajoitukselle. Pisteturvotusta arvioitiin useissa pisteissä kyynärvarressa painamalla peukalolla tutkittavaa aluetta minuutin ajan mahdollisimman lujasti, koska tällaista testiä pidetään osoittimena ylimääräisen vapaan nesteen esiintymisestä, joka on kertynyt pinnallisiin interstitiaalisiin kudostiloihin. . Stemmerin merkki tehtiin kyvyttömyydestä puristaa ihopoimua sormen tyvestä.

Kliiniset oireet kivun (aktiviteetin, lepo- ja yön aikana), raskauden ja kireyden aiheuttamasta kärsimystä käsivarresta arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla numeerisella luokitusasteikolla 0-10. Potilaiden toimintatilanne arvioitiin Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) -tuloskyselylomakkeella, joka on itseraportoitu arviointityökalu fyysisen toiminnan ja oireiden mittaamiseen henkilöillä, joilla on yläraajan tuki- ja liikuntaelinhäiriö. Tämän instrumentin ilmoitettiin myös olevan kätevä, luotettava ja pätevä potilaiden raportoima tulosmitta rintasyöpäpotilaiden yläraajojen vamman arvioimiseksi. Pisteet osoittivat vamman tason ja vaikeusasteen, joka vaihteli 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).

Tartunnan lujuus mitattiin Jamar® hydraulisella käsidynamometrillä (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA). Potilaan molempien käsien pitovoimaa arvioitiin käyttämällä toista vastustustasoa (3,75 cm), koska kyynärpää on 90º taivutuksessa, kyynärvarsi neutraalissa asennossa. Kaikki mittaukset suoritettiin kahdenvälisesti ja kolme kertaa. Saatujen arvojen keskiarvo kirjattiin kg. Potilaille annettiin myös Beck Depression Inventory, 21-osainen, kliinistä masennusta mittaava itsehoitokartoitus. Pisteet vaihtelivat välillä 0-63, ja korkeammat pisteet kertoivat masennuksesta. Beck Depression Inventory -tutkimuksen pätevyys ja luotettavuus Turkin väestölle on testattu jo aiemmin.

Kolmogorov-Smirnov-testillä testattiin, jakautuivatko tiedot normaalisti. Kaikki mitatut muuttujat epäonnistuivat normaalisuustestissä ja siten mediaani (25-75 prosenttipisteet) annettiin ei-parametrisille kuvaaville tilastoille. Wilcoxon T -testiä käytettiin mittausten ryhmän sisäiseen vertailuun ennen hoitoa ja sen jälkeen. Mann-Whitneyn U-testiä käytettiin mittausten ryhmien väliseen vertailuun hoitojen jälkeen. Kategoriset muuttujat esitettiin lukuina (%) ja kategoristen muuttujien vertailussa käytettiin khin neliötestejä. P<0,05 hyväksyttiin tilastollisesti merkitsevän eron indikaattoriksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintasyöpään liittyvä lymfedeema, joka johtuu toispuolisesta rintasyövästä
  • yli 2 cm ero ympärysmittauksissa tai >10 % tilavuusero kahden käsivarren välillä
  • kemoterapiaa ja sädehoitoa suorittanut

Poissulkemiskriteerit:

  • kahdenvälinen rintasyöpä
  • primer lymfedeema
  • jolle on tehty monimutkainen dekongestiivinen hoito tai muita toimenpiteitä lymfedeeman vuoksi 12 kuukauden kuluessa
  • rintakehän ja/tai rintojen turvotus
  • kemoterapian ja/tai sädehoidon jatkaminen
  • aktiivinen infektio
  • nykyiset metastaasit
  • sydämen vajaatoiminta, johon liittyy valtimoiden ja/tai laskimoiden tukos
  • elefantiaasi
  • heikentynyt kognitiivinen tila
  • saanut fysioterapiaa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • kohdunkaulan tai kallon aiheuttamat yläraajojen ongelmat
  • käyttää mitä tahansa lääkkeitä, jotka vaikuttavat kehon neste- ja elektrolyyttitasapainoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: monimutkainen dekongestiivinen hoito
Ryhmässä 1 potilaat saivat tavanomaista monimutkaista dekongestiivista hoitoa, joka sisälsi ihonhoidon, manuaalisen lymfaattisen poiston, monikerroksisen puristussidoksen ja harjoitukset. Hoidon aikana potilaille annettiin kirjallista ja suullista tietoa ihonhoidosta. Sertifioitu fysioterapeutti asetti manuaaliset lymfaattiset drenaatiot ja kompressiiviset siteet. Potilaat saivat 30 minuutin manuaalisen lymfaattisen poiston, johon sisältyi paikallaan pyöriviä, pumppaavia, kauhoittavia ja pyöriviä liikkeitä. Monikerroksinen puristussidos asetettiin sairaaseen, joka edistää ylimääräisen interstitiaalisen nesteen virtausta ulos raajoista käyttämällä porrastettua painetta 22-23 tunnin ajan vuorokaudessa. Potilaat seurasivat tiukasti lymfaödeema-harjoitusohjelmaa, joka sisälsi hengitysharjoituksia, niska- ja hartialiikkeet sekä venytysharjoituksia lymfaresorption helpottamiseksi.
Kokeellinen: ajoittainen pneumaattinen puristus
Ryhmässä 2 potilaat saivat kokeellisen jaksoittaisen pneumaattisen kompression tavanomaisen kompleksisen kongestiivisen hoidon lisäksi. Monimutkainen dekongestiivinen hoitotoimenpide oli sama kuin yllä, mutta lisäksi 30 minuutin jaksottainen pneumaattinen kompressio aloitettiin pumpulla (Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd. UK) toimivat 30–40 mmHg:n paineella. Kaikille ryhmille annettiin yhteensä 20 hoitokertaa, mukaan lukien päivittäin 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräisen käsivarren tilavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: kuukausi
Jokaisen raajan osan tilavuus laskettiin litroina katkaistun kartion kaavalla kehämittausten mukaan.
kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren kivun, raskauden ja kireyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: kuukausi
Kivun voimakkuus, raskaus ja kireys mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 100) (korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta)
kuukausi
Vammaisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: kuukausi
Potilaiden toimintatilanne arvioitiin Q-DASH-asteikolla Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH). Q-DASH-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
kuukausi
Odon voiman muutos perusviivasta
Aikaikkuna: kuukausi
Tartunnan lujuuden mittaus kg tehtiin hydraulisella käsidynamometrillä.
kuukausi
Masennuksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: kuukausi
Masennuksen mittaus suoritettiin Beck Depression Inventory -pisteytyksellä. Asteikkoa käytetään intensiteetin mittaamiseen ja se on itsearviointiasteikko, joka on pisteytetty välillä 0-63. Raja-arvo on 17. Korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa masennusta.
kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/99

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset monimutkainen dekongestiivinen hoito

Tilaa