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Trattamento del linfedema correlato al cancro al seno

19 giugno 2019 aggiornato da: Engin Tastaban, Aydin Adnan Menderes University

Gli effetti delle terapie di compressione e massaggio nel trattamento del linfedema correlato al cancro al seno

Valutare il ruolo della compressione pneumatica intermittente nel trattamento del linfedema correlato al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati pazienti con linfedema unilaterale del braccio e tutti sono stati ricoverati in ospedale. I pazienti partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi.

Sono state registrate le caratteristiche demografiche dei pazienti tra cui età, indice di massa corporea [BMI = peso (kg) / altezza2 (m2)], durata del linfedema (mesi) e numero di linfonodi ascellari asportati. Il volume (V) di ogni parte dell'arto è stato calcolato con la formula del tronco di cono secondo misure circonferenziali e il volume totale è stimato dalla somma degli incrementi. Le misurazioni della circonferenza sono state effettuate a intervalli di 4 centimetri lungo il braccio dal livello della stiloide ulnare alla spalla con un metro a nastro flessibile non elastico. Il volume tra ogni due livelli di misurazione circonferenziale è stato calcolato utilizzando la seguente formula:

Volume = h (C2 + Cc + c2) / 12π In questa formula, C è la prima misura circonferenziale (circonferenza della sommità del cono), c è la seconda misura circonferenziale (circonferenza della base del cono) e h è l'altezza dalla misura C a c. Sia gli arti affetti che quelli non affetti sono stati valutati dallo stesso esaminatore. È stato utilizzato un programma software basato su Excel per convertire questi valori in volumi degli arti in mL.

La gravità del linfedema è stata caratterizzata dalla percentuale di volume in eccesso (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100 dove VLE indica il volume del braccio con linfedema e VH è quello del braccio sano. Il PEV è la quantità preferita per definire la gravità del linfedema rispetto alla differenza assoluta di volume. Inoltre, questo metodo minimizza gli effetti del BMI sulle stime del volume. L'efficacia della terapia decongestionante complessa, la risposta all'intervento terapeutico, è stata quantificata anche dalla percentuale di riduzione del volume in eccesso (PREV) PREV = [(VLE pre-trattamento - post-trattamento VLE) / volume in eccesso)] x 100. Altre valutazioni di origine clinica sono state condotte anche sui pazienti da fisioterapisti che erano all'oscuro del trattamento applicato e della tempistica del punto di raccolta dei dati. L'edema pitting è stato valutato in più punti dell'avambraccio premendo il pollice sulla regione da indagare per un minuto il più forte possibile, in quanto tale test è considerato un indicatore della presenza di un eccesso di liquido libero accumulato negli spazi dei tessuti interstiziali superficiali . Il segno di Stemmer è stato eseguito come incapacità di pizzicare la piega della pelle alla base del dito.

I sintomi clinici del dolore (durante l'attività, il riposo e la notte), la pesantezza e la tensione nel braccio interessato sono stati valutati con Visual Analog Scale (VAS) con una scala di valutazione numerica 0-10. La situazione funzionale dei pazienti è stata valutata mediante il questionario di esito Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), che è uno strumento di valutazione auto-riportato per la misurazione della funzione fisica e dei sintomi in individui con un disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore. Questo strumento è stato anche segnalato come una misura di esito conveniente, affidabile e valida riferita dal paziente per valutare la disabilità degli arti superiori nei pazienti con carcinoma mammario. I punteggi indicavano il livello di disabilità e la gravità, da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).

La forza di presa è stata misurata utilizzando il dinamometro idraulico a mano Jamar® (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA). La forza di presa di entrambe le mani del paziente è stata valutata utilizzando il secondo livello di resistenza (3,75 cm) poiché il gomito è a 90º di flessione, l'avambraccio è in posizione neutra. Tutte le misurazioni sono state eseguite bilateralmente e tre volte. La media dei valori ottenuti è stata registrata in kg. Ai pazienti è stato somministrato anche il Beck Depression Inventory, un inventario autosomministrato di 21 voci che misura la depressione clinica. I punteggi variavano da 0 a 63 e i punteggi più alti erano indicativi di depressione. La validità e l'affidabilità del Beck Depression Inventory per la popolazione turca sono già state testate in precedenza.

Il test di Kolmogorov-Smirnov è stato utilizzato per verificare se i dati fossero distribuiti normalmente. Tutte le variabili misurate non hanno superato il test di normalità e quindi è stata fornita la mediana (25-75 percentili) per le statistiche descrittive non parametriche. Il test Wilcoxon T è stato utilizzato per il confronto intragruppo delle misurazioni tra prima e dopo i trattamenti. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per il confronto intergruppo delle misurazioni dopo i trattamenti. Le variabili categoriali sono state mostrate come numero (%) e sono stati utilizzati test Chi-quadrato per il confronto delle variabili categoriali. P<0,05 è stato accettato come indicatore della differenza statisticamente significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfedema correlato al cancro al seno dovuto a cancro al seno unilaterale
  • più di 2 cm di differenza nelle misure della circonferenza o >10% di differenza di volume tra le due braccia
  • chemioterapia e radioterapia completate

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario bilaterale
  • linfedema da primer
  • sottoposti a terapia decongestionante complessa o altri interventi per linfedema entro 12 mesi
  • edema del tronco e/o della mammella
  • continuare la chemioterapia e/o la radioterapia
  • infezione attiva
  • metastasi in corso
  • scompenso cardiaco con occlusione arteriosa e/o venosa
  • elefantiasi
  • stato cognitivo alterato
  • ricevuto fisioterapia negli ultimi sei mesi
  • problemi agli arti superiori di origine cervicale o craniale
  • utilizzando qualsiasi farmaco che influisce sul fluido corporeo e sull'equilibrio elettrolitico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: complesso trattamento decongestionante
Nel gruppo 1, i pazienti hanno ricevuto una terapia decongestionante complessa standard comprendente cura della pelle, drenaggio linfatico manuale, bendaggio compressivo multistrato ed esercizi. Durante il trattamento, ai pazienti sono state fornite informazioni scritte e verbali sulla cura della pelle. Linfodrenaggio manuale e bendaggi compressivi sono stati applicati da un fisioterapista certificato. I pazienti hanno ricevuto un drenaggio linfatico manuale di 30 minuti che comprendeva movimenti circolari, di pompaggio, di raccolta e rotatori stazionari. Il bendaggio compressivo multistrato è stato applicato all'arto interessato per favorire il flusso del liquido interstiziale in eccesso fuori dall'estremità utilizzando una pressione graduata per 22-23 ore al giorno. I pazienti hanno seguito rigorosamente un programma di esercizi per il linfedema strutturato con esercizi di respirazione, mobilità del collo e delle spalle ed esercizi di stretching per facilitare il riassorbimento linfatico.
Sperimentale: compressione pneumatica intermittente
Nel gruppo 2, i pazienti hanno ricevuto compressione pneumatica intermittente sperimentale in aggiunta alla terapia decongestionante complessa standard. La complessa procedura di terapia decongestionante era la stessa di sopra, ma in aggiunta, sono stati istituiti 30 minuti di compressione pneumatica intermittente utilizzando una pompa (Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd. UK) operante a 30-40 mmHg di pressione. A tutti i gruppi è stato somministrato un totale di 20 sessioni di trattamento, anche giornaliere 5 volte a settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del braccio in eccesso rispetto al basale
Lasso di tempo: un mese
Il volume di ogni parte dell'arto è stato calcolato in litri con la formula del tronco di cono secondo misure circonferenziali.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al braccio, della pesantezza e della tensione rispetto al basale
Lasso di tempo: un mese
L'intensità del dolore, della pesantezza e della tensione sono state misurate mediante scala analogica visiva (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 100) (valori più alti rappresentano un risultato peggiore)
un mese
Modifica della disabilità rispetto al basale
Lasso di tempo: un mese
La situazione funzionale dei pazienti è stata valutata mediante la scala Q-DASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). I punteggi Q-DASH vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
un mese
Modifica della forza di presa rispetto alla linea di fondo
Lasso di tempo: un mese
La misurazione della forza di presa in kg è stata effettuata mediante un dinamometro manuale idraulico.
un mese
Variazione della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: un mese
La misurazione della depressione è stata eseguita dal punteggio Beck Depression Inventory. La scala viene utilizzata per misurare l'intensità ed è una scala di autovalutazione con punteggio compreso tra 0 e 63. Il punto limite considerato è 17. Punteggi più alti riflettono una depressione più grave.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/99

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su terapia decongestionante complessa

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