- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03992508
Behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
De effecten van compressie- en massagetherapieën bij de behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met unilateraal armlymfoedeem werden ingeschreven en werden allemaal in het ziekenhuis opgenomen. De deelnemende patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen.
Demografische kenmerken van de patiënten, waaronder leeftijd, body mass index [BMI = gewicht (kg) / lengte2 (m2)], duur van lymfoedeem (maanden) en aantal verwijderde oksellymfeklieren werden allemaal geregistreerd. Het volume (V) van elk deel van de ledemaat werd berekend door de afgeknotte kegelformule volgens omtreksmetingen en het totale volume wordt geschat door de som van de verhogingen. Omtrekmetingen werden uitgevoerd met intervallen van 4 centimeter langs de arm vanaf het niveau van de ulnaire styloïde tot aan de schouder met een flexibele niet-rekbare meetlint. Het volume tussen elke twee omtrekmeetniveaus werd berekend met behulp van de volgende formule:
Volume = h (C2 + Cc + c2) / 12π In deze formule is C de eerste omtrekmeting (omtrek van de bovenkant van de kegel), c is de tweede omtrekmeting (omtrek van de basis van de kegel) en h is de hoogte van maat C tot c. Zowel de aangedane als de niet-aangedane ledematen werden door dezelfde onderzoeker beoordeeld. Een op Excel gebaseerd softwareprogramma werd gebruikt om deze waarden om te zetten in ledemaatvolumes in ml.
De ernst van lymfoedeem werd gekarakteriseerd door het percentage overtollig volume (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100 waarbij VLE staat voor het volume van de lymfoedeemarm en VH voor het volume van de gezonde arm. PEV is de geprefereerde grootheid voor het bepalen van de ernst van lymfoedeem dan het absolute verschilvolume. Ook minimaliseert deze methode de effecten van BMI op de volumeschattingen. De werkzaamheid van complexe decongestieve therapie, de respons op de therapeutische interventie, werd ook gekwantificeerd door de procentuele vermindering van overmatig volume (PREV) PREV = [(VLE vóór behandeling - VLE na behandeling) / overmatig volume)] x 100. Andere beoordelingen van klinische oorsprong werden ook bij de patiënten uitgevoerd door fysiotherapeuten die blind waren voor de toegepaste behandeling en de timing van het gegevensverzamelingspunt. Pitting-oedeem werd beoordeeld op meerdere punten op de onderarm door de duim zo hard mogelijk gedurende een minuut op het te onderzoeken gebied te drukken, aangezien een dergelijke test wordt beschouwd als een indicator voor de aanwezigheid van overtollig vrij vocht dat zich ophoopt in de oppervlakkige interstitiële weefselruimten. . Het teken van Stemmer werd uitgevoerd als een onvermogen om de huidplooi aan de basis van de vinger samen te knijpen.
Klinische symptomen van pijn (tijdens activiteit, rust en nacht), zwaarte en benauwdheid in de aangedane arm werden geëvalueerd met Visual Analog Scale (VAS) met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal. De functionele situatie van de patiënten werd beoordeeld aan de hand van de Quick DASH-uitkomstvragenlijst (Quick DASH), een zelfgerapporteerd beoordelingsinstrument voor het meten van de fysieke functie en symptomen bij personen met een musculoskeletale aandoening van de bovenste ledematen. Dit instrument werd ook gerapporteerd als een handige, betrouwbare en valide door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om de handicap van de bovenste ledematen bij patiënten met borstkanker te beoordelen. De scores gaven de mate van invaliditeit en ernst aan, variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
De grijpkracht werd gemeten met behulp van Jamar® hydraulische handdynamometer (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, VS). Beide handen van de grijpkracht van de patiënt werden beoordeeld door gebruik te maken van het tweede niveau van weerstand (3,75 cm), aangezien de elleboog in 90º flexie staat en de onderarm in een neutrale positie staat. Alle metingen werden bilateraal en driemaal uitgevoerd. Het gemiddelde van de verkregen waarden werd geregistreerd in kg. Beck Depression Inventory, een zelfbeheerde inventaris van 21 items die klinische depressie meet, werd ook aan de patiënten toegediend. Scores varieerden van 0 tot 63, en hogere scores waren indicatief voor depressie. De validiteit en betrouwbaarheid van de Beck Depression Inventory voor de Turkse bevolking zijn al eerder getest.
De Kolmogorov-Smirnov-test werd gebruikt om te testen of de gegevens normaal verdeeld waren. Alle gemeten variabelen slaagden niet voor de normaliteitstest en dus werden mediaan (25-75 percentielen) gegeven voor niet-parametrische beschrijvende statistieken. Wilcoxon T-test werd gebruikt voor de intragroepsvergelijking van de metingen tussen voor en na de behandelingen. Mann-Whitney U-test werd gebruikt voor de intergroepsvergelijking van de metingen na de behandelingen. Categorische variabelen werden weergegeven als aantal (%) en Chi-kwadraattoetsen werden gebruikt voor de vergelijking van categorische variabelen. P<0,05 werd aanvaard als een indicator van het statistisch significante verschil.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem als gevolg van unilaterale borstkanker
- meer dan 2 cm verschil bij de omtrekmetingen of >10% verschil in volume tussen de twee armen
- voltooide chemotherapie en radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale borstkanker
- primer lymfoedeem
- binnen 12 maanden een complexe decongestieve therapie of andere interventies voor lymfoedeem hebben ondergaan
- romp- en/of borstoedeem
- voortzetting van chemotherapie en/of radiotherapie
- actieve infectie
- huidige metastasen
- hartfalen met arteriële en/of veneuze occlusie
- olifantiasis
- verminderde cognitieve status
- fysiotherapie heeft gekregen in de afgelopen zes maanden
- cervicaal of craniaal veroorzaakte problemen aan de bovenste ledematen
- het gebruik van medicijnen die de lichaamsvloeistof- en elektrolytenbalans beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: complexe decongestieve behandeling
In groep 1 kregen de patiënten een standaard complexe decongestieve therapie, waaronder huidverzorging, manuele lymfedrainage, meerlaags compressieverband en oefeningen.
Tijdens de behandeling werd aan de patiënten schriftelijke en mondelinge informatie gegeven over huidverzorging.
Manuele lymfedrainage en drukverbanden werden aangebracht door een gediplomeerd fysiotherapeut.
De patiënten kregen 30 minuten manuele lymfedrainage met stationaire cirkelvormige, pompende, scheppende en roterende bewegingen.
Er werd een meerlaags compressieverband aangebracht op de aangedane ledemaat om de afvoer van overtollig interstitiële vloeistof uit de extremiteit te bevorderen met behulp van een geleidelijke druk gedurende 22-23 uur per dag.
De patiënten volgden strikt een oefenprogramma voor lymfoedeem, gestructureerd met ademhalingsoefeningen, bewegingsbereik van nek en schouders en rekoefeningen om de lymferesorptie te vergemakkelijken.
|
|
|
Experimenteel: intermitterende pneumatische compressie
In groep 2 kregen de patiënten naast de standaard complexe decongestieve therapie ook experimentele intermitterende pneumatische compressie.
De complexe decongestieve therapieprocedure was dezelfde als hierboven, maar daarnaast werd 30 minuten intermitterende pneumatische compressie ingesteld met behulp van een pomp (Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd.
VK) werkend bij een druk van 30-40 mmHg.
Alle groepen kregen in totaal 20 behandelsessies, waarvan dagelijks 5 keer per week gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van overtollig armvolume ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: een maand
|
Het volume van elk deel van de ledemaat werd in liters berekend met behulp van de afgeknotte kegelformule volgens omtrekmetingen.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van armpijn, zwaarte en benauwdheid ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: een maand
|
De intensiteit van pijn, zwaarte en benauwdheid werden gemeten met een visuele analoge schaal (minimumscore: 0; maximumscore: 100) (hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat)
|
een maand
|
|
Verandering van handicap vanaf baseline
Tijdsspanne: een maand
|
De functionele situatie van de patiënten werd beoordeeld met de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH)-schaal.
De Q-DASH-scores lopen van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
|
een maand
|
|
Verandering van grijpkracht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: een maand
|
De meting van de grijpkracht in kg werd uitgevoerd met een hydraulische handdynamometer.
|
een maand
|
|
Verandering van depressie vanaf baseline
Tijdsspanne: een maand
|
De meting van de depressie werd uitgevoerd door de Beck Depression Inventory-score. De schaal wordt gebruikt om de intensiteit te meten en is een zelfbeoordelingsschaal met een score tussen 0 en 63.
Het beschouwde afkappunt is 17.
Hogere scores weerspiegelen een ernstigere depressie.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/99
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op complexe decongestieve therapie
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Philadelphia University, JordanWervingCerebrale parese (CP) | Hurkende gang | Spierzwakte | Geduldig | Diaplegie | Anterieure bekkenkantelingJordanië
-
Riphah International UniversityWervingPatiënten met een chronische beroertePakistan
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd