乳がん関連リンパ浮腫の治療
乳がん関連リンパ浮腫の治療における圧迫およびマッサージ療法の効果
調査の概要
詳細な説明
片側腕リンパ浮腫の患者が登録され、全員が入院しました。 参加患者は無作為に2つのグループに分けられました。
年齢、体格指数 [BMI = 体重 (kg) / 高さ 2 (m2)]、リンパ浮腫の期間 (月)、切除された腋窩リンパ節の数など、患者の人口統計学的特徴がすべて記録されました。 四肢のすべての部分の体積 (V) は、円周測定による円錐台の式によって計算され、総体積は増分の合計によって推定されます。 尺骨茎状突起の高さから肩まで、腕に沿って 4 センチメートル間隔で、柔軟な伸縮性のない巻尺を使用して、周囲の測定値を取得しました。 2 つの円周測定レベルごとの体積は、次の式を使用して計算されました。
体積 = h (C2 + Cc + c2) / 12π この式では、C は最初の円周の測定値 (円錐の上部の円周)、c は 2 番目の円周の測定値 (円錐の底面の円周)、h は測定値 C から c までの高さ。 影響を受けた手足と影響を受けていない手足の両方が、同じ検査者によって評価されました。 Excel ベースのソフトウェア プログラムを使用して、これらの値を四肢の体積 (mL) に変換しました。
リンパ浮腫の重症度は、パーセンテージ エクスクルーシブ ボリューム (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100 (VLE はリンパ浮腫アームのボリューム、VH は健康なアームのボリューム) によって特徴付けられました。 PEV は、リンパ浮腫の重症度を定義するのに、絶対差量よりも好ましい量です。 また、この方法は、BMI が推定量に与える影響を最小限に抑えます。 複雑なうっ血除去療法の有効性、治療介入に対する反応も、過剰容量の減少率 (PREV) PREV = [(治療前の VLE - 治療後の VLE) / 過剰容量)] x 100 によって定量化されました。 臨床的起源の他の評価も、適用された治療とデータ収集ポイントのタイミングを知らない理学療法士によって患者に対して行われました。 点状浮腫は、調査する領域を親指で 1 分間できるだけ強く押すことによって、前腕の複数の点で評価されました。 . ステマー徴候は、指の付け根の皮膚のひだをつまむことができないこととして実行されました。
疼痛(活動中、休息中、夜間)、罹患した腕の重さ、および圧迫感の臨床症状は、0〜10の数値評価スケールを備えたVisual Analog Scale(VAS)で評価されました。 患者の機能的状況は、上肢の筋骨格障害を持つ個人の身体機能と症状を測定するための自己報告評価ツールである、腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH) 結果アンケートによって評価されました。 この機器は、乳がん患者の上肢障害を評価するための、便利で信頼性が高く、有効な患者報告アウトカム指標としても報告されています。 スコアは、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) の範囲で、障害のレベルと重症度を示しました。
握力は、Jamar® 油圧ハンドダイナモメーター (Sammons Preston、Bolingbrook、IL、USA) を使用して測定されました。 患者の両手の握力は、肘が 90 度屈曲し、前腕がニュートラルな位置にあるため、抵抗の第 2 レベル (3.75 cm) を使用して評価されました。 すべての測定は両側で 3 回行った。 得られた値の平均をkgで記録した。 臨床的うつ病を測定する 21 項目の自己管理型インベントリである Beck Depression Inventory も患者に投与されました。 スコアは 0 から 63 までの範囲で、スコアが高いほどうつ病を示していました。 トルコ人集団に対するベックうつ病インベントリーの有効性と信頼性は、すでに以前にテストされています。
Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して、データが正規分布しているかどうかを検定しました。 測定されたすべての変数が正規性検定に合格しなかったため、ノンパラメトリック記述統計量の中央値 (25 ~ 75 パーセンタイル) が与えられました。 Wilcoxon T 検定は、治療前後の測定値のグループ内比較に使用されました。 マンホイットニー U 検定は、治療後の測定値のグループ間比較に使用されました。 カテゴリ変数は数 (%) として示され、カテゴリ変数の比較にはカイ 2 乗検定が使用されました。 P <0.05は、統計的に有意な差の指標として受け入れられました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側乳癌による乳癌関連リンパ浮腫
- 周囲の測定値で2cm以上の差、または2本の腕の間の体積の差が10%を超える
- 化学療法と放射線療法を完了
除外基準:
- 両側乳癌
- プライマーリンパ浮腫
- -12か月以内にリンパ浮腫に対して複雑なうっ血除去療法またはその他の介入を受けた
- 体幹および/または乳房浮腫
- 化学療法および/または放射線療法の継続
- 活動的な感染
- 現在の転移
- 動脈および/または静脈の閉塞を伴う心不全
- 象皮病
- 認知障害状態
- 過去6か月以内に理学療法を受けた
- 頸部または頭蓋に起因する上肢の問題
- 体液と電解質のバランスに影響を与える薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:複雑なうっ血治療
グループ 1 では、患者はスキンケア、手動リンパドレナージ、多層圧迫包帯、運動を含む標準的な複雑なうっ血除去療法を受けました。
治療中、患者にはスキンケアに関する書面および口頭での情報が提供されました。
手動のリンパドレナージと圧迫包帯は、認定された理学療法士によって適用されました。
患者は、静止した円形、ポンピング、すくい上げ、および回転運動を含む30分間の手動リンパドレナージを受けました。
1 日 22 ~ 23 時間、段階的な圧力をかけて、四肢からの余分な間質液の流れを促進するために、多層圧迫包帯が患肢に適用されました。
患者は、呼吸運動、首と肩の可動域、ストレッチ運動で構成されたリンパ浮腫運動プログラムに厳密に従い、リンパ吸収を促進しました。
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実験的:断続的な空気圧縮
グループ 2 では、患者は、標準的な複雑なうっ血除去療法に加えて、実験的な断続的な空気圧迫を受けました。
複雑なうっ血除去療法の手順は上記と同じですが、さらに、ポンプ (Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd.
UK) 30 ~ 40 mmHg の圧力で動作します。
すべてのグループは、毎日週 5 回、4 週間を含む、合計 20 回の治療セッションを受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの過剰な腕の体積の変化
時間枠:月
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四肢のすべての部分の体積は、周囲の測定値による円錐台の式によってリットルで計算されました。
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月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの腕の痛み、重さ、こわばりの変化
時間枠:月
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痛みの強さ、重さ、きつさは視覚的アナログスケールで測定されました(最小スコア:0;最大スコア:100)(値が高いほど結果が悪いことを表します)
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月
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ベースラインからの障害の変化
時間枠:月
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患者の機能的状況は、腕、肩、手 (Q-DASH) スケールのクイック障害によって評価されました。
Q-DASH スコアは、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲です。
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月
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ベースラインからの握力の変化
時間枠:月
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Kgでの握力の測定は、油圧ハンドダイナモメーターによって行われました。
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月
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ベースラインからのうつ病の変化
時間枠:月
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うつ病の測定は、Beck Depression Inventory スコアリングによって実施されました。スケールは強度を測定するために使用され、0 から 63 の間でスコア付けされた自己評価スケールです。
考慮されるカットオフ ポイントは 17 です。
より高いスコアは、より深刻なうつ病を反映しています。
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月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
複雑なうっ血除去療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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