Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение лимфедемы, связанной с раком молочной железы

19 июня 2019 г. обновлено: Engin Tastaban, Aydin Adnan Menderes University

Эффекты компрессионной и массажной терапии при лечении лимфедемы, связанной с раком молочной железы

Оценить роль прерывистой пневматической компрессии в лечении лимфедемы, связанной с раком молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование были включены пациенты с односторонним лимфедемой рук, и все они были госпитализированы. Участвующие пациенты были случайным образом разделены на две группы.

Были зарегистрированы демографические характеристики пациентов, включая возраст, индекс массы тела [ИМТ = вес (кг) / рост2 (м2)], продолжительность лимфатического отека (месяцы) и количество удаленных подмышечных лимфатических узлов. Объем (V) каждой части конечности рассчитывали по формуле усеченного конуса по окружным измерениям, а общий объем оценивали по сумме приращений. Измерения окружности проводились с интервалом в 4 сантиметра вдоль руки от уровня шиловидного отростка локтевой кости до плеча с помощью гибкой нерастяжимой рулетки. Объем между каждыми двумя окружными уровнями измерения рассчитывался по следующей формуле:

Объем = h (C2 + Cc + c2) / 12π В этой формуле C — первое измерение окружности (окружность вершины конуса), c — второе измерение окружности (окружность основания конуса), а h — высота от измерения C до c. И пораженные, и здоровые конечности оценивались одним и тем же исследователем. Программное обеспечение на основе Excel использовалось для преобразования этих значений в объемы конечностей в мл.

Тяжесть лимфедемы характеризовалась процентным избыточным объемом (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100, где VLE обозначает объем руки с лимфатическим отеком, а VH - объем здоровой руки. PEV является более предпочтительной величиной для определения тяжести лимфедемы, чем абсолютная разность объемов. Кроме того, этот метод сводит к минимуму влияние ИМТ на оценки объема. Эффективность комплексной деконгестивной терапии, ответ на терапевтическое вмешательство, также количественно оценивали по процентному уменьшению избыточного объема (PREV) PREV = [(VLE до лечения - VLE после лечения) / избыточный объем)] x 100. Другие оценки клинического происхождения также проводились у пациентов физиотерапевтами, которые не знали применяемого лечения и времени сбора данных. Ямочный отек оценивали в нескольких точках на предплечье путем надавливания большим пальцем на исследуемую область в течение минуты с максимально возможной силой, так как такая проба рассматривается как показатель наличия избыточного количества свободной жидкости, скопившейся в поверхностных интерстициальных тканевых пространствах. . Симптом Стеммера – невозможность зажать складку кожи у основания пальца.

Клинические симптомы боли (при активности, покое и ночью), тяжести и скованности в пораженной руке оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с числовой оценочной шкалой 0-10. Функциональное состояние пациентов оценивалось с помощью опросника результатов Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), который представляет собой инструмент оценки, о котором сообщают сами пациенты, для измерения физической функции и симптомов у людей с опорно-двигательным расстройством верхней конечности. Этот инструмент также был признан удобным, надежным и достоверным показателем результатов, о котором сообщают пациенты, для оценки инвалидности верхних конечностей у пациентов с раком молочной железы. Баллы указывали на уровень инвалидности и ее серьезность в диапазоне от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).

Силу хвата измеряли с помощью гидравлического ручного динамометра Jamar® (Sammons Preston, Болингбрук, Иллинойс, США). Силу хвата пациента обеих рук оценивали с помощью второго уровня сопротивления (3,75 см), так как локоть согнут под углом 90°, предплечье находится в нейтральном положении. Все измерения проводились двусторонне и трехкратно. Среднее значение полученных значений записывали в кг. Опросник депрессии Бека, самостоятельный опросник из 21 пункта, который измеряет клиническую депрессию, также применялся к пациентам. Баллы варьировались от 0 до 63, а более высокие баллы указывали на депрессию. Валидность и надежность Описи депрессии Бека для турецкого населения уже были проверены ранее.

Критерий Колмогорова-Смирнова использовался для проверки нормальности распределения данных. Все измеряемые переменные не прошли тест на нормальность, поэтому для непараметрической описательной статистики была дана медиана (25-75 процентилей). Критерий Wilcoxon T использовался для внутригруппового сравнения измерений до и после лечения. U-критерий Манна-Уитни использовался для межгруппового сравнения измерений после лечения. Категориальные переменные были показаны в виде числа (%), и критерий хи-квадрат использовался для сравнения категориальных переменных. P<0,05 принимали за показатель статистически значимой разницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • лимфедема, связанная с раком молочной железы, вследствие одностороннего рака молочной железы
  • разница в измерении окружности более 2 см или > 10% разница в объеме между двумя руками
  • завершена химиотерапия и лучевая терапия

Критерий исключения:

  • двусторонний рак молочной железы
  • начальный лимфатический отек
  • перенесшие комплексную противоотечную терапию или другие вмешательства по поводу лимфедемы в течение 12 месяцев
  • отек туловища и/или груди
  • продолжение химиотерапии и/или лучевой терапии
  • активная инфекция
  • текущие метастазы
  • сердечная недостаточность с артериальной и/или венозной окклюзией
  • слоновость
  • нарушение когнитивного статуса
  • получали физиотерапию в течение последних шести месяцев
  • проблемы с верхними конечностями шейного или краниального происхождения
  • использование любых лекарств, влияющих на баланс жидкости и электролитов в организме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: комплексное противоотечное лечение
В 1-й группе пациенты получали стандартную комплексную противоотечную терапию, включающую уход за кожей, ручной лимфодренаж, многослойное компрессионное бинтование и гимнастику. Во время лечения пациентам давали письменную и устную информацию об уходе за кожей. Сертифицированный физиотерапевт наложил ручной лимфодренаж и компрессионные повязки. Пациентам выполняли 30-минутный мануальный лимфодренаж с неподвижными круговыми, насосными, черпающими и вращательными движениями. На пораженную конечность накладывали многослойную компрессионную повязку для стимуляции оттока избыточной интерстициальной жидкости из конечности с помощью постепенного давления в течение 22-23 часов в сутки. Пациенты строго следовали программе упражнений при лимфедеме, состоящей из дыхательных упражнений, движений шеи и плеч, а также упражнений на растяжку для облегчения резорбции лимфы.
Экспериментальный: прерывистое пневматическое сжатие
Во 2-й группе в дополнение к стандартной комплексной деконгестивной терапии больные получали экспериментальную прерывистую пневмокомпрессию. Процедура комплексной деконгестивной терапии была такой же, как описано выше, но дополнительно назначалась 30-минутная прерывистая пневматическая компрессия с помощью помпы (Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd. Великобритания), работающих при давлении 30-40 мм рт.ст. Всем группам было проведено в общей сложности 20 лечебных сеансов, в том числе ежедневно 5 раз в неделю в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение избыточного объема руки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: месяц
Объем каждой части конечности рассчитывали в литрах по формуле усеченного конуса по окружным измерениям.
месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли, тяжести и напряжения в руке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: месяц
Интенсивность боли, тяжести и напряжения измеряли по визуальной аналоговой шкале (минимальная оценка: 0; максимальная оценка: 100) (более высокие значения представляют худший результат).
месяц
Изменение инвалидности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: месяц
Функциональное состояние больных оценивали по шкале Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH). Баллы Q-DASH варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
месяц
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: месяц
Измерение силы хвата в кг проводили ручным гидравлическим динамометром.
месяц
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: месяц
Измерение депрессии проводилось с помощью шкалы оценки депрессии Бека. Шкала используется для измерения интенсивности и представляет собой шкалу самооценки с баллами от 0 до 63. Точкой отсечки считается 17. Более высокие баллы отражают более тяжелую депрессию.
месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/99

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования комплексная деконгестивная терапия

Подписаться