건강한 지원자에서 SR419의 안전성, 내약성, 약동학(PK)

포함 기준:

1. 18세에서 64세 사이의 건강한 남성과 여성은 파트 A와 B에 가입할 수 있습니다.
2. 이 연구에서 노인 피험자로 정의된 65세에서 80세 사이의 건강한 남성과 여성은 파트 C에만 자격이 있습니다.
3. 삼중 QTcF 값의 평균은 스크리닝 및 제-1일에 남성의 경우 < 450msec, 여성의 경우 < 470msec이어야 합니다.
4. 체중 > 50kg(110파운드) 및 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2
5. 참가자는 피임 방법 사용에 동의해야 합니다(부록 1에 설명됨).
6. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
7. 남성 대상자는 가임 여성 파트너가 있는 경우 피임 방법(부록 1에 설명됨)을 사용하는 데 동의해야 하며 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 시점부터 IMP의 마지막 투여 후 최소 90일까지 따라야 합니다. 이 요구 사항은 동성 관계에 있는 피험자와 가임 가능성이 있는 여성 파트너에게는 적용되지 않습니다.

8. 여성 피험자는 다음과 같은 경우 참여할 자격이 있습니다.

   ㅏ. 다음과 같이 정의되는 비가임 잠재력: i. 문서화된 난관 결찰, 난관 폐색 절차 후 양측 난관 폐색, 양측 난관 절제술, 자궁 절제술 또는 불임을 유발하고 가임 가능성이 있는 것으로 간주되는 기타 문서화된 의학적 상태를 확인한 자궁난관조영술이 뒤따르는 폐경 전 여성; ii. 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에 난포 자극 호르몬[FSH] >40 mIU/mL이 포함된 혈액 샘플이 확진임). 비. 가임 가능성이 있으며 다음 중 하나가 적용됩니다. i. 동의 시점부터 IMP의 마지막 투여 후 최소 30일 또는 IMP의 5배 반감기 중 더 긴 기간까지 진정한 금주를 실천할 의향이 있습니다. ii. IMP의 첫 투여 전 최소 1개월 전부터 IMP의 마지막 투여 후 최소 30일 또는 IMP의 5배 반감기 중 더 긴 기간까지 부록 1에 설명된 프로토콜 정의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다. .

9. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 인지 장애 및 발작과 같은 중추신경계(CNS) 질환의 임상적으로 중요한 병력. 비임상적으로 유의미한 경미한 불안(사회적 스트레스 요인과 관련됨) 또는 상황적 수면 장애의 병력 > 6개월 전은 연구자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
2. 신기능 장애 또는 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min 또는 ≥ 150 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)의 알려진 병력.
3. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(Gilbert 증후군[간접 빌리루빈 < 5mg/dL, 임상적으로 유의미한 이상이 보이지 않음] 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
4. 스크리닝 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1잔(25mL).
5. 스크리닝 1년 이내에 중대한 약물 남용 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 메스암페타민, 크랙) 사용.
6. 임의의 IMP 또는 그의 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
7. 천식 병력(해결된 소아 천식 제외), 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응, 중증 알레르기 반응.
8. 과응고 상태의 병력 또는 혈전증의 병력.
9. 알려진 또는 알려지지 않은 병인(Gilbert 증후군 제외)의 간 기능 검사가 상승된 간 질환의 병력을 포함한 담도 질환의 병력.
10. 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.

11. 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용:

    1. 파트 A 및 B: 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 코티닌 검사 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 이력(스크리닝 전 6개월 이내에 월 4개 이상의 제품) 또는 이러한 제품의 사용을 자제할 의지가 없음 스크리닝부터 최종 연구 방문 완료까지의 제품;
    2. 파트 C: 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 코티닌 검사 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 이력(스크리닝 전 6개월 이내에 월 4개 이상의 제품) 스터디 유닛에서 배출.
12. 스크리닝 또는 -1일에 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 결과.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
14. 1일차로부터 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 기증 또는 손실 또는 1일차로부터 14일 이내에 혈장 기증.
15. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
16. 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.

17. 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 이외의 약물 사용:

    1. 14일 이내의 처방 및 7일 이내의 일반의약품(OTC) 약물 또는 IMP의 첫 번째 투여 전 5배 반감기(둘 중 더 긴 것), 파라세타몰(최대 2 g 매일)
    2. 천연 건강 제품(예: 식품 보조제 및 약초 보조제) IMP의 첫 투여 전 7일 이내;
    3. IMP의 첫 투여 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 임의의 약물 이식.
    4. IMP의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 백신.
18. IMP의 첫 투여 전 7일 이내에 안전성 추적 방문까지 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비를 자제할 수 없습니다.
19. 스크리닝 또는 -1일에 양성 연구 전 임신 테스트.
20. 모유 수유 및/또는 수유 대상자.
21. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.