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Fabry 환자의 치료 관련 이점 및 만족도. 환자의 기대와 선호에 대한 통찰력

2024년 5월 22일 업데이트: Amicus Therapeutics France SAS

Fabry 환자의 치료 관련 이점 및 만족도. 환자의 기대와 선호에 대한 통찰력(SATIS-Fab)

공유된 의사 결정 과정에서 환자는 치료에 대한 기대와 선호도를 의사에게 표현해야 합니다. Fabry 환자의 필요와 기대를 다루는 특정 설문지는 Amicus의 주도로 작성되었습니다. 또한 이 설문지는 환자의 관점에서 치료의 이점도 평가합니다. 지금까지 환자의 기대치, 기대치에 대한 환자의 잠재적 군집화 및 환자 관점에서의 치료 이점 평가에 대해서는 알려진 바가 없습니다.

연구 목표는 연구 단계(포함 및 후속 조치)에 따라 차별화됩니다. 포함 시 주요 목표는 치료에 대한 요구와 기대에 따라 환자를 분류하는 것입니다. 후속 조치 동안 주요 목표는 환자의 요구 및 기대와 관련하여 치료 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 종단, 비비교, 공개 라벨, 다기관, 비 중재적 코호트 연구. 환자 치료에 대한 결정은 환자의 연구 참여와 독립적으로 이루어져야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

69

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU de DIJON
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • Hôpital de la Conception
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Paris, 프랑스, 75000
        • Hopital Tenon
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • CHU de Rennes
      • Rouen, 프랑스, 76100
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHU de Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 PNQ에 대한 주성분 분석(PCA) 전후에 클러스터링됩니다. 관찰은 Ward 방법으로 클러스터링됩니다. 클러스터 수는 Kolinski 기준을 사용하여 선택됩니다. 환자의 특성은 클러스터로 설명됩니다.

설명

포함 기준:

  • 16세 이상의 환자
  • 파브리병 진단
  • 순응적인 돌연변이
  • 진행 중인 ERT 또는 migalastat를 시작하거나 추구하기로 임상의가 결정
  • 서명된 연구에 참여하는 비 반대 양식

제외 기준:

- 중재적 임상 연구에 수반되는 환자 참여(프랑스의 Jardé 법 분류에 따른 카테고리 1 중재적 연구 또는 카테고리 2 중재적 연구)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전체 코호트
전체 코호트는 치료에 대한 환자의 기대와 선호도에 따라 클러스터로 나뉩니다.
행동: 치료에 관한 환자의 기대와 선호도에 대한 비개입적 특성화
환자는 환자 요구 설문지(PNQ)에 대한 주성분 분석(PCA) 전후에 클러스터링됩니다. 관찰은 Ward 방법으로 클러스터링됩니다. 클러스터 수는 Kolinski 기준을 사용하여 선택됩니다. 환자의 특성을 군집별로 설명하겠습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
받은 치료에 대한 요구와 기대에 따른 환자의 동종 집단.
기간: 기준선
비감독 분류 방법을 사용하여 클러스터 수를 정의합니다.
기준선
특정 치료에 대한 환자의 요구 및 기대와 관련하여 환자 혜택 지수(PBI)에서 파생된 치료 혜택입니다.
기간: 12개월

환자 혜택 지수(PBI): 기술 통계. PBI는 이전 방문 시 측정된 PNQ를 참조하여 계산됩니다.

PBI ≥ 1인 환자의 비율은 양측 95% 신뢰 구간으로 설명됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amicus Therapeutics France SAS

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Lidove, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SATIS-Fab

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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