급성 비대상성 심부전 환자에서 Empagliflozin이 이뇨 및 신기능에 미치는 영향 (EMPAG-HF)
심부전은 가장 흔한 병원 입원 진단이며 독일, 미국 및 전 세계적으로 발생률과 유병률이 증가하고 있습니다. 예를 들어 1차 치료 조건의 개선 심근경색 및 일차 사망률 감소로 인해 만성 심부전을 포함한 이차 심장 이상을 가진 환자 그룹이 증가했습니다.
진행성 심장 기능 장애 및 부전은 무엇보다도 운동 불내성, 용적 정체, 야뇨증, 호흡곤란과 관련이 있습니다. 심부전의 가장 심각한 진행은 심장 보상 부전(급성 심부전이라고도 함) 및 심인성 쇼크입니다. 용적 저류, 비정상적인 신장 기능 및 이뇨제 내성은 이 임상적 표현형의 특징입니다. 현재 유일한 치료법은 이뇨제의 다양한 조합을 통한 이뇨와 심장 저관류가 문서화되었을 때 심장 수축 촉진제를 추가하는 것입니다. 급성 대상부전 심부전(ADHF) 환자는 종종 적절한 이뇨 및 소변 생성을 위해 이뇨제 용량을 증가시켜야 하는 특징이 있는 이뇨제 내성 상태가 발생합니다.
ADHF 환자는 또한 인슐린 저항성 또는 제2형 당뇨병을 포함한 대사 이상을 보입니다.
엠파글리플로진은 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2)의 강력하고 선택적인 억제제이다. 엠파글리플로진은 SGLT2를 억제함으로써 신장 포도당 재흡수를 감소시키고 요중 포도당 배출을 증가시킨다. 엠파글리플로진은 고혈당증 감소 외에도 삼투성 이뇨, 심박수 증가 없이 체중 및 혈압 감소와 관련이 있으며 동맥 경직 및 혈관 저항 지표에 유리한 효과를 나타냅니다.
연구자들은 표준 이뇨제 요법에 엠파글리플로진을 적용하면 소변량이 증가하고, 이뇨제 요법을 추가로 가속화할 필요성이 감소하며, 신장 기능과 인슐린 저항성을 포함한 신진대사에 긍정적인 영향을 미친다는 가설을 테스트하기 위해 단일 센터 탐색 연구를 제안합니다. ADHF 환자. 따라서 엠파글리플로진은 ADHF와 관련된 복잡한 심장 대사 변화를 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jena, 독일, 07747
- Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 비대상성 심부전(HF) 환자(18~85세).
- 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) >100 pg/ml 또는 N-말단 pro-BNP(NT-proBNP) >300 pg/ml(급성 비대상성 심부전 진단을 위한 현재 임상 지침(European Society of Cardiology 2016 HF 지침)에 정의됨) )
- 제2형 당뇨병 또는 현재 임상 지침(독일 및 국제 당뇨병 학회 2016: HbA1c>6.5%(이 임상 시험의 상한 12%)에 정의된 내당능 장애가 있는 환자 또는 공복 혈당 >7.0mmol/l 또는 임의의 부수적 포도당) 수준 >11.1mmol/l 또는 2시간 혈장 포도당 >7.8mmol/l의 비정상 경구 포도당 내성 검사) 또는 항당뇨병 약물 또는 항당뇨병 식이 또는 정상 포도당 내성을 가진 환자
- 인지 장애가 없는 환자, 즉 임상 시험의 본질, 중요성 및 의미를 이해하고 사실에 비추어 합리적인 의도를 형성할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서 획득
가임기 여성의 경우(폐경 후 2년까지):
- 음성 임신 테스트
- 매년 1% 미만의 오류율(예: 복합(에스트로겐 및 프로게스테론) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 프로게스테론 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능), 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 난관 결찰(여성 불임술), 호르몬 기증 자궁내 장치("호르몬 나선형"), 이중 장벽 방법, 성 절제, 파트너의 정관 절제술)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- eGFR < 30 ml/min인 만성 신장 질환(CKD) 또는 만성 투석 치료가 필요한 말기 신부전
- 급성 신장 손상(AKI) ≥ 급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 2기 또는 투석 치료 필요
- SGLT-2 억제제를 사용한 현재 약물
- 활성 물질 엠파글리플로진, 유당 또는 섹션 6.1에 나열된 기타 부형제에 대해 알려진 불내성 또는 과민증. 제품 특성 요약(SmPC). 푸로세마이드에 대한 금기 또는 편협
- 울혈 징후가 없는 급성 심부전("건성" 환자)
- 긴급 관상동맥 조영술 또는 향후 6일 이내에 요오드 기반 조영제의 계획된 투여에 대한 적응증
- 혈액 여과 또는 기타 형태의 체외 요법이 필요한 경우
- 예정된 수술
- 이전에 이 시험에 참여했거나 최근에 다른 임상 시험에 참여(포함 전 마지막 3개월 이내, 이전 시험 참여에서 얻은 의약품이 완전히 제거됨) 긴급한 관리가 필요함(예: 급성 관상동맥 증후군, 심한 불안정한 부정맥, 기계적 원인, 급성 폐색전증)
- 서면 동의서를 이해 및/또는 제공할 능력이 없음
- 지속적인 알코올 남용(남성의 경우 매일 2잔(주류, 맥주 또는 와인) 이상, 여성의 경우 1잔 이상의 알코올 섭취, 여성/남성의 순수 알코올 12/24g 및/또는 환자의 명백한 알코올 중독이 보고됨) 심사 중 )
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베룸 팔
5일 동안 1일 1회 엠파글리플로진 25mg 정제
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엠파글리플로진 25 mg 필름 코팅 정제, 일상적으로 투여되는(중량 조절된) 푸로세마이드 정맥 주사 이외에 5일 동안 1일 1회 투여되는 경구용
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위약 비교기: 위약군
5일 동안 1일 1회 일치하는 위약 1정
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일치하는 위약, 필름 코팅 정제, 경구용, 일상적으로 투여되는(체중 조절된) 푸로세마이드 정맥 주사 외에 5일 동안 1일 1회 투여되는 조사 제품 Jardiance®에 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일 동안 합산한 일일 양으로 측정한 총 소변량(UOP)
기간: 5 일
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5일 동안 합산된 총 UOP
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중인 신장 기능
기간: 5 일
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크레아티닌 값의 변화: > 0.3 mg/dl의 크레아티닌 증가, 혈청 크레아티닌의 배가, 신대체 요법의 필요성
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5 일
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순 유체 출력
기간: 5 일
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UOP - 유체 섭취
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5 일
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악화되거나 지속적인 심부전
기간: 30 일
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NYHA 클래스(뉴욕심장협회 기능성 심부전 분류)
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30 일
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중급 치료(IMC) / 집중 치료실(ICU) 및 입원 기간
기간: 30 일
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기간(일)
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30 일
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간 기능
기간: 30 일
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빌리루빈, 혈청 아미노전이효소, 응고 상태 관련 변화
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30 일
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폐 기능
기간: 30 일
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산소 요법 없이 산소 포화도/산소 필요량(l/min), 수포음의 존재, 흉부 X-레이의 변화(악화/개선/새로운 침윤)
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30 일
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생존 및 퇴원 환자 수 - 30일 후
기간: 30 일
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환자 수
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 결과: MedDRA-SAE 우선 용어 및 두 그룹의 SOC를 포함한 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 수
기간: 30 일
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효능 매개변수가 아닌 모든 부작용 및 심각한 부작용, 실험실 매개변수 목록
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZKSJ0109
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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