Effecten van Empagliflozine op diurese en nierfunctie bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (EMPAG-HF)

Inclusiecriteria:

• Patiënten (leeftijd tussen 18-85 jaar) met acuut gedecompenseerd hartfalen (HF).
• Brain Natriuretic Peptide (BNP) >100 pg/ml, of N-terminaal pro-BNP (NT-proBNP)>300 pg/ml zoals gedefinieerd door de huidige klinische richtlijnen voor de diagnose van acuut gedecompenseerd HF (European Society of Cardiology 2016 HF-richtlijn )
• Patiënten met diabetes mellitus type 2 of verminderde glucosetolerantie zoals gedefinieerd door de huidige klinische richtlijnen (German and International Diabetes Society 2016: HbA1c>6,5% (bovengrens voor deze klinische studie 12%) of nuchtere glucose >7,0 mmol/l of incidentele glucose -spiegel >11,1 mmol/l of abnormale orale glucosetolerantietest met 2 uur plasmaglucose >7,8 mmol/l) of op antidiabetica of antidiabetisch dieet of patiënten met normale glucosetolerantie
• Patiënten zonder cognitieve stoornissen, d.w.z. zij moeten in staat zijn de aard, betekenis en implicaties van de klinische proef te begrijpen en een rationele intentie te vormen in het licht van de feiten
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (tot 2 jaar na de menopauze):

  • Negatieve zwangerschapstest
  • regelmatig en correct gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode met een foutpercentage van <1% per jaar (bijv. gecombineerde (oestrogeen en progesteron) hormonale anticonceptie (oraal, intravaginaal, transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progesteron (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien hormoonafgiftesysteem (IUS) tubaligatie (vrouwelijke sterilisatie), hormoondonerend spiraaltje ("hormonale spiraal"), methoden met dubbele barrière, seksuele onthouding, vasectomie van de partner)

Uitsluitingscriteria:

• Diabetes mellitus type 1
• Chronische nierziekte (CKD) met eGFR < 30 ml/min, of eindstadium nierfalen met de noodzaak van chronische dialysebehandeling
• Acuut nierletsel (AKI) ≥ Acute Kidney Injury Network (AKIN) stadium 2 of waarvoor dialysebehandeling nodig is
• Huidige medicatie met SGLT-2-remmers
• Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor de werkzame stof empagliflozine, lactose of een van de andere in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC). Een contra-indicatie of intolerantie voor furosemide
• Acuut hartfalen zonder tekenen van congestie ("droge" patiënt)
• Indicatie voor urgente coronaire angiografie of geplande toediening van een contrastmiddel op basis van jodium binnen de komende 6 dagen
• Behoefte aan hemofiltratie of enige andere vorm van extracorporale therapie
• Geplande operatie
• Eerdere deelname aan dit onderzoek of recente deelname aan een ander klinisch onderzoek (in de laatste 3 maanden vóór opname, zodat medische producten van eerdere deelname aan onderzoeken volledig zijn weggevaagd) Identificatie van eventuele oorzaken van hartfalen die leiden tot decompensatie die heeft een dringende behandeling nodig (zoals acuut coronair syndroom, ernstige onstabiele aritmieën, mechanische oorzaken, acute longembolie)
• Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te begrijpen
• Aanhoudend gemeld alcoholmisbruik (dagelijkse alcoholinname van meer dan 2 drankjes (sterke drank, bier of wijn) bij mannen en 1 drankje bij vrouwen, overeenkomend met 12/24 g pure alcohol per dag vrouwen / mannen en/of duidelijke alcoholisering van de patiënt tijdens screening)