Effetti di Empagliflozin sulla diuresi e sulla funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata (EMPAG-HF)

Criterio di inclusione:

• Pazienti (età compresa tra 18 e 85 anni) con scompenso cardiaco (HF) acuto scompensato.
• Peptide natriuretico cerebrale (BNP) >100 pg/ml, o pro-BNP N-terminale (NT-proBNP) >300 pg/ml come definito dalle attuali linee guida cliniche per la diagnosi di SC acuto scompensato (Linee guida HF della European Society of Cardiology 2016 )
• Pazienti con diabete mellito di tipo 2 o ridotta tolleranza al glucosio come definito dalle attuali linee guida cliniche (German and International Diabetes Society 2016: HbA1c>6,5 % (limite superiore per questo studio clinico 12 %) o glicemia a digiuno >7,0 mmol/l o qualsiasi glicemia accidentale livello >11,1 mmol/l o test orale di tolleranza al glucosio anormale con glucosio plasmatico a 2 ore >7,8 mmol/l) o in trattamento con farmaci antidiabetici o dieta antidiabetica o pazienti con normale tolleranza al glucosio
• Pazienti senza compromissione cognitiva, cioè devono essere in grado di comprendere la natura, il significato e le implicazioni della sperimentazione clinica e di formare un'intenzione razionale alla luce dei fatti
• Consenso informato scritto ottenuto

• Per le donne in età fertile (fino a 2 anni dopo la menopausa):

  • Test di gravidanza negativo
  • uso regolare e corretto di un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di errore <1% all'anno (ad es. contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progesterone) (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progesterone (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS) legatura delle tube (sterilizzazione femminile), dispositivo intrauterino donatore di ormoni ("spirale ormonale"), metodi a doppia barriera, astinenza sessuale, vasectomia del partner)

Criteri di esclusione:

• Diabete mellito di tipo 1
• Malattia renale cronica (CKD) con eGFR < 30 ml/min o insufficienza renale allo stadio terminale con necessità di trattamento dialitico cronico
• Danno renale acuto (AKI) ≥ AKIN (Acute Kidney Injury Network) stadio 2 o che richiede trattamento dialitico
• Farmaci attuali con inibitori SGLT-2
• Intolleranza o ipersensibilità nota al principio attivo empagliflozin, al lattosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). Una controindicazione o intolleranza alla furosemide
• Insufficienza cardiaca acuta senza segni di congestione (paziente "secco")
• Indicazione per angiografia coronarica urgente o eventuale somministrazione pianificata di un mezzo di contrasto a base di iodio entro i successivi 6 giorni
• Necessità di emofiltrazione o qualsiasi altra forma di terapia extracorporea
• Chirurgia pianificata
• Partecipazione precedente a questa sperimentazione o partecipazione recente a un'altra sperimentazione clinica (negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione, in modo che il/i prodotto/i medico/i della/e precedente/i partecipazione/i allo studio siano stati completamente eliminati) Identificazione di eventuali cause di insufficienza cardiaca che portano a scompenso che ha bisogno di una gestione urgente (come la sindrome coronarica acuta, gravi aritmie instabili, cause meccaniche, embolia polmonare acuta)
• Incapacità di comprendere e/o di fornire il consenso informato scritto
• Abuso alcolico segnalato in corso (assunzione giornaliera di alcol superiore a 2 drink (liquori, birra o vino) negli uomini e 1 drink nelle donne, corrispondenti a 12/24 g di alcol puro al giorno donne/uomini e/o evidente alcolizzazione del paziente durante la proiezione)