Účinky empagliflozinu na diurézu a renální funkce u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (EMPAG-HF)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti (věk 18-85 let) s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (HF).
• Mozkový natriuretický peptid (BNP) >100 pg/ml, nebo N-terminální pro-BNP (NT-proBNP)>300 pg/ml, jak je definováno současnými klinickými doporučeními pro diagnostiku akutního dekompenzovaného srdečního selhání (směrnice European Society of Cardiology 2016 pro HF )
• Pacienti s diabetes mellitus 2. typu nebo poruchou glukózové tolerance, jak je definováno současnými klinickými doporučeními (Německá a Mezinárodní diabetická společnost 2016: HbA1c>6,5 % (horní limit pro tuto klinickou studii 12 %) nebo glykémie nalačno >7,0 mmol/l nebo jakákoli náhodná glukóza hladina >11,1 mmol/l nebo abnormální orální glukózový toleranční test s 2h glukózou v plazmě >7,8 mmol/l) nebo na antidiabetické léčbě nebo antidiabetické dietě nebo u pacientů s normální glukózovou tolerancí
• Pacienti bez kognitivní poruchy, tj. musí být schopni porozumět povaze, významu a důsledkům klinického hodnocení a vytvořit racionální záměr ve světle faktů
• Byl získán písemný informovaný souhlas

• Pro ženy ve fertilním věku (do 2 let po menopauze):

  • Negativní těhotenský test
  • pravidelné a správné používání vysoce účinné antikoncepční metody s chybovostí <1 % ročně (např. kombinovaná (estrogenová a progesteronová) hormonální antikoncepce (perorální, intravaginální, transdermální), pouze progesteronová hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantabilní), nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), podvázání vejcovodů (ženská sterilizace), nitroděložní tělísko pro dárcovství hormonů ("hormonální spirála"), dvoubariérové ​​metody, sexuální abstinence, vasektomie partnera)

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus 1. typu
• Chronické onemocnění ledvin (CKD) s eGFR < 30 ml/min nebo terminální selhání ledvin s nutností chronické dialyzační léčby
• Akutní poškození ledvin (AKI) ≥ Acute Kidney Injury Network (AKIN) fáze 2 nebo vyžadující dialyzační léčbu
• Současná léčba inhibitory SGLT-2
• Známá intolerance nebo hypersenzitivita na léčivou látku empagliflozin, laktózu nebo kteroukoli další pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Kontraindikace nebo intolerance furosemidu
• Akutní srdeční selhání bez známek městnání ("suchý" pacient)
• Indikace pro urgentní koronarografii nebo jakékoli plánované podání kontrastní látky na bázi jódu během následujících 6 dnů
• Potřeba hemofiltrace nebo jakékoli jiné formy mimotělní terapie
• Plánovaná operace
• Předchozí účast v této studii nebo nedávná účast v jiné klinické studii (během posledních 3 měsíců před zařazením, takže léčivé přípravky z předchozí účasti ve studii byly zcela odstraněny) Identifikace jakýchkoli příčin srdečního selhání vedoucího k dekompenzaci, která potřebuje urgentní léčbu (jako je akutní koronární syndrom, těžké nestabilní arytmie, mechanické příčiny, akutní plicní embolie)
• Neschopnost porozumět a/nebo poskytnout písemný informovaný souhlas
• Trvale hlášené zneužívání alkoholu (denní příjem alkoholu více než 2 nápojů (likér, pivo nebo víno) u mužů a 1 nápoj u žen, což odpovídá 12/24 g čistého alkoholu denně ženy/muži a/nebo zjevná alkoholizace pacienta při promítání)