Empagliflotsiinin vaikutukset diureesiin ja munuaisten toimintaan potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (EMPAG-HF)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat (ikä 18-85 vuotta), joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (HF).
• Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) > 100 pg/ml tai N-terminaalinen pro-BNP (NT-proBNP) > 300 pg/ml nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi (European Society of Cardiology 2016 HF Guideline). )
• Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus tai heikentynyt glukoositoleranssi nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan (Saksan ja Kansainvälinen Diabetes Society 2016: HbA1c > 6,5 % (yläraja tässä kliinisessä tutkimuksessa 12 %) tai paastoglukoosi > 7,0 mmol/l tai mikä tahansa satunnainen glukoosi taso > 11,1 mmol/l tai poikkeava oraalinen glukoosinsietotesti 2 tunnin plasman glukoosilla > 7,8 mmol/l) tai diabeteslääkettä tai diabeteslääkeruokavaliota tai potilaat, joilla on normaali glukoosinsietokyky
• Potilaat, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, eli heidän on kyettävä ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonne, merkitys ja seuraukset sekä muodostamaan rationaalinen tarkoitus tosiasioiden valossa
• Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

• Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi (2 vuotta vaihdevuosien jälkeen):

  • Negatiivinen raskaustesti
  • erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän säännöllinen ja oikea käyttö, jonka virheprosentti on alle 1 % vuodessa (esim. yhdistelmä (estrogeeni ja progesteroni) hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), vain progesteronia sisältävä hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektoitava, implantoitava), kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS) munanjohdinsidonta (naisten sterilointi), hormoneja luovuttava kohdunsisäinen laite ("hormonaalinen spiraali"), kaksoisestemenetelmät, seksuaalinen raittius, kumppanin vasektomia

Poissulkemiskriteerit:

• Tyypin 1 diabetes mellitus
• Krooninen munuaistauti (CKD), jonka eGFR < 30 ml/min, tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii kroonista dialyysihoitoa
• Akuutti munuaisvaurio (AKI) ≥ Acute Kidney Injury Network (AKIN) vaihe 2 tai vaatii dialyysihoitoa
• Nykyinen lääkitys SGLT-2-estäjillä
• Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys vaikuttavalle aineelle empagliflotsiinille, laktoosille tai jollekin muulle kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle. valmisteyhteenvedosta (valmisteyhteenvedosta). Furosemidin vasta-aihe tai intoleranssi
• Akuutti sydämen vajaatoiminta ilman merkkejä ruuhkaisuudesta ("kuiva" potilas)
• Indikaatio kiireelliseen sepelvaltimon angiografiaan tai suunnitellun jodipohjaisen varjoaineen antamiseen seuraavan 6 päivän aikana
• Hemofiltraation tai muun kehonulkoisen hoidon tarve
• Suunniteltu leikkaus
• Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai äskettäinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, jotta lääkevalmisteet edellisestä tutkimuksesta on pesty kokonaan pois) Sellaisten sydämen vajaatoiminnan syiden tunnistaminen, jotka johtavat dekompensaatioon tarvitsee kiireellistä hoitoa (kuten akuutti sepelvaltimotauti, vakavat epästabiilit rytmihäiriöt, mekaaniset syyt, akuutti keuhkoembolia)
• Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
• Jatkuva raportoitu alkoholin väärinkäyttö (yli 2 juoman (viiniä, olutta tai viiniä) päivittäinen juominen miehillä ja 1 juoma naisilla, mikä vastaa 12/24 g puhdasta alkoholia päivässä naiset/miehet ja/tai potilaan ilmeinen alkoholisoituminen näytöksen aikana)