急性非代償性心不全患者の利尿および腎機能に対するエンパグリフロジンの効果 (EMPAG-HF)

包含基準:

• 急性非代償性心不全 (HF) の患者 (18 歳から 85 歳までの年齢)。
• -脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）> 100 pg / ml、またはN末端プロBNP（NT-proBNP）> 300 pg / mlで定義されている急性非代償性心不全の診断に関する現在の臨床ガイドライン（欧州心臓病学会2016 HFガイドライン)
• -現在の臨床ガイドライン（ドイツおよび国際糖尿病協会2016：HbA1c> 6.5％（この臨床試験の上限は12％）で定義されている2型糖尿病または耐糖能異常の患者または空腹時グルコース> 7.0 mmol / lまたは偶発的なグルコースレベル >11.1 mmol/l または 2 時間血漿グルコース >7.8 mmol/l の異常な経口耐糖能試験)、または抗糖尿病薬または抗糖尿病食または正常な耐糖能を有する患者
• 認知障害のない患者、つまり、臨床試験の性質、意義、意味を理解し、事実に照らして合理的な意図を形成することができなければなりません
• 書面によるインフォームドコンセントが得られた

• 出産の可能性がある女性（閉経後2年まで）：

  • 陰性妊娠検査
  • 年間 1% 未満のエラー率で、非常に効果的な避妊方法を定期的かつ正しく使用する (例: 組み合わせ（エストロゲンとプロゲステロン）ホルモン避妊（経口、膣内、経皮）、プロゲステロンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）卵管結紮（女性の不妊）、子宮内避妊器具（「ホルモンスパイラル」）、二重バリア法、性的禁欲、パートナーの精管切除）

除外基準:

• 1型糖尿病
• -eGFR < 30 ml/minの慢性腎臓病（CKD）、または慢性透析治療が必要な末期腎不全
• -急性腎障害（AKI）≥急性腎障害ネットワーク（AKIN）ステージ2または透析治療が必要
• SGLT-2阻害剤による現在の投薬
• -活性物質エンパグリフロジン、ラクトース、またはセクション6.1に記載されているその他の賦形剤に対する既知の不耐性または過敏症。 製品特性の要約（SmPC）の。 フロセミドに対する禁忌または不耐性
• うっ血の徴候のない急性心不全（「ドライ」患者）
• -緊急の冠動脈造影または次の6日以内に計画されたヨウ素ベースの造影剤の投与の適応
• 血液濾過またはその他の体外療法の必要性
• 予定手術
• -この試験への以前の参加、または別の臨床試験への最近の参加（以前の試験参加からの医療製品が完全に洗い流されるように、含める前の過去3か月以内）代償不全につながる心不全の原因の特定緊急の管理が必要（急性冠症候群、重度の不安定性不整脈、機械的原因、急性肺塞栓症など）
• -書面によるインフォームドコンセントを理解および/または提供できない
• -進行中の報告されたアルコール乱用（男性では2杯以上（酒、ビールまたはワイン）の毎日のアルコール摂取量、女性では1杯の飲み物、1日あたり12/24 gの純粋なアルコールに相当）女性/男性および/または患者の明らかなアルコール依存症審査中）