Efeitos da Empagliflozina na Diurese e Função Renal em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada (EMPAG-HF)

Critério de inclusão:

• Pacientes (idade entre 18-85 anos) com insuficiência cardíaca (IC) descompensada aguda.
• Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) >100 pg/ml, ou N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) >300 pg/ml conforme definido pelas diretrizes clínicas atuais para o diagnóstico de IC aguda descompensada (Diretriz da European Society of Cardiology 2016 HF )
• Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou intolerância à glicose conforme definido pelas diretrizes clínicas atuais (Sociedade Alemã e Internacional de Diabetes 2016: HbA1c>6,5% (limite superior para este ensaio clínico 12%) ou glicose em jejum >7,0 mmol/l ou qualquer glicose incidental nível >11,1 mmol/l ou teste de tolerância à glicose oral anormal com glicose plasmática de 2h >7,8 mmol/l) ou em medicação antidiabética ou dieta antidiabética ou pacientes com tolerância normal à glicose
• Pacientes sem comprometimento cognitivo, ou seja, devem ser capazes de compreender a natureza, significado e implicações do ensaio clínico e formar uma intenção racional à luz dos fatos
• Consentimento informado por escrito obtido

• Para mulheres com potencial para engravidar (até 2 anos após a menopausa):

  • teste de gravidez negativo
  • uso regular e correto de um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de erro <1% ao ano (por exemplo, contracepção hormonal combinada (estrogênio e progesterona) (oral, intravaginal, transdérmica), contracepção hormonal apenas com progesterona (oral, injetável, implantável), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU) laqueadura (esterilização feminina), dispositivo intrauterino doador de hormônios ("espiral hormonal"), métodos de dupla barreira, abstinência sexual, vasectomia do parceiro)

Critério de exclusão:

• diabetes melito tipo 1
• Doença Renal Crônica (DRC) com eGFR < 30 ml/min, ou insuficiência renal terminal com necessidade de tratamento crônico de diálise
• Lesão renal aguda (LRA) ≥ Rede de lesão renal aguda (AKIN) estágio 2 ou requer tratamento de diálise
• Medicação atual com inibidores de SGLT-2
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida à substância ativa empagliflozina, lactose ou qualquer outro dos excipientes mencionados na secção 6.1. do resumo das características do produto (RCM). Uma contra-indicação ou intolerância à furosemida
• Insuficiência cardíaca aguda sem sinais de congestão (paciente "seco")
• Indicação para angiografia coronária urgente ou qualquer administração planejada de um agente de contraste à base de iodo nos próximos 6 dias
• Necessidade de hemofiltração ou qualquer outra forma de terapia extracorpórea
• cirurgia planejada
• Participação anterior neste ensaio ou participação recente em outro ensaio clínico (nos últimos 3 meses antes da inclusão, de modo que o(s) produto(s) médico(s) de participação(ões) anterior(es) em ensaio(s) tenha(m) sido totalmente eliminados) Identificação de quaisquer causas de insuficiência cardíaca levando à descompensação que necessita de tratamento urgente (como síndrome coronariana aguda, arritmias instáveis ​​graves, causas mecânicas, embolia pulmonar aguda)
• Incapacidade de entender e/ou fornecer consentimento informado por escrito
• Abuso de álcool relatado em curso (ingestão diária de álcool de mais de 2 doses (licor, cerveja ou vinho) em homens e 1 bebida em mulheres, correspondendo a 12/24 g de álcool puro por dia mulheres/homens e/ou alcoolização óbvia do paciente durante a triagem)