Wpływ empagliflozyny na diurezę i czynność nerek u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca (EMPAG-HF)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci (w wieku 18-85 lat) z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (HF).
• Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) >100 pg/ml lub N-końcowy pro-BNP (NT-proBNP) >300 pg/ml zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi rozpoznawania ostrej zdekompensowanej HF (wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2016 HF )
• Pacjenci z cukrzycą typu 2 lub upośledzoną tolerancją glukozy zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi (Niemieckie i Międzynarodowe Towarzystwo Diabetologiczne 2016: HbA1c >6,5% (górna granica dla tego badania klinicznego 12%) lub glikemia na czczo >7,0 mmol/l lub jakakolwiek przypadkowa glikemia >11,1 mmol/l lub nieprawidłowy doustny test tolerancji glukozy z 2h stężeniem glukozy w osoczu >7,8 mmol/l) lub na lekach przeciwcukrzycowych lub diecie przeciwcukrzycowej lub u pacjentów z prawidłową tolerancją glukozy
• Pacjenci bez zaburzeń poznawczych, tj. muszą być zdolni do zrozumienia istoty, znaczenia i implikacji badania klinicznego oraz sformułowania racjonalnej intencji w świetle faktów
• Uzyskano pisemną świadomą zgodę

• Dla kobiet w wieku rozrodczym (do 2 lat po menopauzie):

  • Negatywny test ciążowy
  • regularne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji ze wskaźnikiem błędu <1% rocznie (np. antykoncepcja hormonalna złożona (estrogen i progesteron) (doustna, dopochwowa, przezskórna), antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progesteron (doustna, wstrzykiwana, implantowana), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS) podwiązanie jajowodów (sterylizacja kobiet), wkładka hormonalna domaciczna („spirala hormonalna”), metody podwójnej bariery, abstynencja seksualna, wazektomia partnera)

Kryteria wyłączenia:

• Cukrzyca typu 1
• Przewlekła choroba nerek (CKD) z eGFR < 30 ml/min lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy
• Ostre uszkodzenie nerek (AKI) ≥ Acute Kidney Injury Network (AKIN) stadium 2 lub wymagające dializy
• Obecne leki z inhibitorami SGLT-2
• Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na substancję czynną empagliflozynę, laktozę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. charakterystyki produktu leczniczego (ChPL). Przeciwwskazania lub nietolerancja furosemidu
• Ostra niewydolność serca bez objawów przekrwienia (pacjent „suchy”)
• Wskazanie do pilnej koronarografii lub każdego planowanego podania jodowego środka kontrastowego w ciągu najbliższych 6 dni
• Konieczność hemofiltracji lub innej formy terapii pozaustrojowej
• Planowana operacja
• Wcześniejszy udział w tym badaniu lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem, tak aby produkty medyczne z poprzedniego udziału w badaniu zostały całkowicie wypłukane) Identyfikacja wszelkich przyczyn niewydolności serca prowadzących do dekompensacji, które wymaga pilnego leczenia (jak ostry zespół wieńcowy, ciężkie niestabilne zaburzenia rytmu, przyczyny mechaniczne, ostra zatorowość płucna)
• Niezdolność do zrozumienia i/lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Trwałe zgłaszane nadużywanie alkoholu (dzienne spożycie alkoholu powyżej 2 drinków (likieru, piwa lub wina) u mężczyzn i 1 drinka u kobiet, co odpowiada 12/24 g czystego alkoholu dziennie kobiety/mężczyźni i/lub oczywiste alkoholizowanie pacjenta podczas seansu)