Effets de l'empagliflozine sur la diurèse et la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (EMPAG-HF)

Critère d'intégration:

• Patients (âgés de 18 à 85 ans) atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (IC).
• Peptide natriurétique cérébral (BNP) > 100 pg/ml, ou pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) > 300 pg/ml, tel que défini par les directives cliniques actuelles pour le diagnostic de l'IC décompensée aiguë (European Society of Cardiology 2016 HF guideline )
• Patients atteints de diabète sucré de type 2 ou d'intolérance au glucose, tel que défini par les directives cliniques actuelles (Société allemande et internationale du diabète 2016 : HbA1c> 6,5 % (limite supérieure pour cet essai clinique 12 %) ou glycémie à jeun> 7,0 mmol/l ou toute glycémie accidentelle > 11,1 mmol/l ou test de tolérance au glucose oral anormal avec une glycémie plasmatique sur 2h > 7,8 mmol/l) ou sous traitement antidiabétique ou régime antidiabétique ou patients ayant une tolérance au glucose normale
• Les patients sans troubles cognitifs, c'est-à-dire qu'ils doivent être capables de comprendre la nature, la signification et les implications de l'essai clinique et de former une intention rationnelle à la lumière des faits
• Consentement éclairé écrit obtenu

• Pour les femmes en âge de procréer (jusqu'à 2 ans après la ménopause) :

  • Test de grossesse négatif
  • utilisation régulière et correcte d'une méthode contraceptive très efficace avec un taux d'erreur <1 % par an (par ex. contraception hormonale combinée (oestrogène et progestérone) (orale, intravaginale, transdermique), contraception hormonale progestative seule (orale, injectable, implantable), dispositif intra-utérin (DIU), système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), ligature des trompes (stérilisation féminine), dispositif intra-utérin donneur d'hormones ("spirale hormonale"), méthodes à double barrière, abstinence sexuelle, vasectomie du partenaire)

Critère d'exclusion:

• Diabète de type 1
• Maladie rénale chronique (CKD) avec eGFR < 30 ml/min, ou insuffisance rénale terminale nécessitant un traitement de dialyse chronique
• Insuffisance rénale aiguë (IRA) ≥ Acute Kidney Injury Network (AKIN) stade 2 ou nécessitant un traitement de dialyse
• Médicaments actuels avec des inhibiteurs du SGLT-2
• Intolérance ou hypersensibilité connue à la substance active empagliflozine, au lactose ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. du résumé des caractéristiques du produit (RCP). Une contre-indication ou une intolérance au furosémide
• Insuffisance cardiaque aiguë sans signes de congestion (patient "sec")
• Indication d'une angiographie coronarienne urgente ou de toute administration prévue d'un produit de contraste à base d'iode dans les 6 jours suivants
• Nécessité d'une hémofiltration ou de toute autre forme de thérapie extracorporelle
• Chirurgie planifiée
• Participation antérieure à cet essai ou participation récente à un autre essai clinique (au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion, de sorte que le ou les produits médicaux de la participation à l'essai précédent ont été entièrement éliminés) Identification de toute cause d'insuffisance cardiaque entraînant une décompensation qui nécessite une prise en charge urgente (comme le syndrome coronarien aigu, les arythmies instables graves, les causes mécaniques, l'embolie pulmonaire aiguë)
• Incapacité de comprendre et/ou de fournir un consentement éclairé écrit
• Abus d'alcool déclaré en cours (consommation quotidienne d'alcool de plus de 2 verres (liqueur, bière ou vin) chez les hommes et 1 verre chez les femmes, correspondant à 12/24 g d'alcool pur par jour femmes/hommes et/ou alcoolisation manifeste du patient lors de la projection)