Efectos de la empagliflozina sobre la diuresis y la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (EMPAG-HF)

Criterios de inclusión:

• Pacientes (edad entre 18-85 años) con insuficiencia cardiaca aguda descompensada (IC).
• Péptido natriurético cerebral (BNP) >100 pg/ml, o pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) >300 pg/ml según lo definido por las guías clínicas actuales para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda descompensada (Sociedad Europea de Cardiología 2016 HF directriz )
• Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 o intolerancia a la glucosa según lo definido por las guías clínicas actuales (Sociedad Alemana e Internacional de Diabetes 2016: HbA1c>6,5 % (límite superior para este ensayo clínico 12 %) o glucosa en ayunas >7,0 mmol/l o cualquier glucosa incidental nivel >11,1 mmol/l o prueba de tolerancia oral a la glucosa anormal con glucosa plasmática de 2 h >7,8 mmol/l) o con medicación antidiabética o dieta antidiabética o pacientes con tolerancia a la glucosa normal
• Pacientes sin deterioro cognitivo, es decir, deben ser capaces de comprender la naturaleza, el significado y las implicaciones del ensayo clínico y formar una intención racional a la luz de los hechos.
• Consentimiento informado por escrito obtenido

• Para mujeres en edad fértil (hasta 2 años después de la menopausia):

  • prueba de embarazo negativa
  • uso regular y correcto de un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de error de <1% por año (p. anticonceptivo hormonal combinado (estrógeno y progesterona) (oral, intravaginal, transdérmico), anticonceptivo hormonal solo de progesterona (oral, inyectable, implantable), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU), ligadura de trompas (esterilización femenina), dispositivo intrauterino donador de hormonas ("espiral hormonal"), métodos de doble barrera, abstinencia sexual, vasectomía de la pareja)

Criterio de exclusión:

• Diabetes mellitus tipo 1
• Enfermedad Renal Crónica (ERC) con FGe < 30 ml/min, o insuficiencia renal terminal con necesidad de tratamiento crónico de diálisis
• Insuficiencia renal aguda (AKI) ≥ Acute Kidney Injury Network (AKIN) etapa 2 o que requiere tratamiento de diálisis
• Medicación actual con inhibidores de SGLT-2
• Intolerancia o hipersensibilidad conocidas al principio activo empagliflozina, a la lactosa o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. del resumen de las características del producto (SmPC). Una contraindicación o intolerancia a la furosemida
• Insuficiencia cardíaca aguda sin signos de congestión (paciente "seco")
• Indicación de angiografía coronaria urgente o cualquier administración planificada de un agente de contraste basado en yodo dentro de los próximos 6 días
• Necesidad de hemofiltración o cualquier otra forma de terapia extracorpórea
• Cirugía planificada
• Participación previa en este ensayo o participación reciente en otro ensayo clínico (dentro de los últimos 3 meses antes de la inclusión, de modo que los productos médicos de la participación en ensayos anteriores se hayan eliminado por completo) Identificación de cualquier causa de insuficiencia cardíaca que conduzca a una descompensación que necesita tratamiento urgente (como síndrome coronario agudo, arritmias inestables graves, causas mecánicas, embolia pulmonar aguda)
• Incapacidad para comprender y/o dar consentimiento informado por escrito
• Abuso de alcohol informado en curso (ingesta diaria de alcohol de más de 2 bebidas (licor, cerveza o vino) en hombres y 1 bebida en mujeres, correspondiente a 12/24 g de alcohol puro por día mujeres / hombres y/o alcoholización evidente del paciente) durante la proyección)