Effekter av Empagliflozin på diurese og nyrefunksjon hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (EMPAG-HF)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter (alder mellom 18-85 år) med akutt dekompensert hjertesvikt (HF).
• Brain Natriuretic Peptide (BNP) >100 pg/ml, eller N-terminal pro-BNP (NT-proBNP)>300 pg/ml som definert av gjeldende kliniske retningslinjer for diagnostisering av akutt dekompensert HF (European Society of Cardiology 2016 HF guideline )
• Pasienter med diabetes mellitus type 2 eller nedsatt glukosetoleranse som definert av gjeldende kliniske retningslinjer (German and International Diabetes Society 2016: HbA1c>6,5 % (øvre grense for denne kliniske studien 12 %) eller fastende glukose >7,0 mmol/l eller tilfeldig glukose nivå >11,1 mmol/l eller unormal oral glukosetoleransetest med 2 timers plasmaglukose >7,8 mmol/l) eller på antidiabetisk medisin eller antidiabetisk diett eller pasienter med normal glukosetoleranse
• Pasienter uten kognitiv svikt, dvs. de må være i stand til å forstå arten, betydningen og implikasjonene av den kliniske utprøvingen og danne en rasjonell intensjon i lys av fakta
• Skriftlig informert samtykke innhentet

• For kvinner i fertil alder (inntil 2 år etter overgangsalderen):

  • Negativ graviditetstest
  • regelmessig og korrekt bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på <1 % per år (f.eks. kombinert (østrogen og progesteron) hormonell prevensjon (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon kun progesteron (oral, injiserbar, implanterbar), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS) tubal ligering (kvinnelig sterilisering), hormondonerende intrauterin enhet ("hormonspiral"), doble barrieremetoder, seksuell avholdenhet, vasektomi av partneren)

Ekskluderingskriterier:

• Type 1 diabetes mellitus
• Kronisk nyresykdom (CKD) med eGFR < 30 ml/min, eller nyresvikt i sluttstadiet med behov for kronisk dialysebehandling
• Akutt nyreskade (AKI) ≥ Acute Kidney Injury Network (AKIN) stadium 2 eller som krever dialysebehandling
• Nåværende medisin med SGLT-2-hemmere
• Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor virkestoffet empagliflozin, laktose eller andre av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. av sammendraget av produktegenskaper (SmPC). En kontraindikasjon eller intoleranse mot furosemid
• Akutt hjertesvikt uten tegn på overbelastning ("tørr" pasient)
• Indikasjon for akutt koronar angiografi eller planlagt administrering av et jodbasert kontrastmiddel innen de neste 6 dagene
• Behov for hemofiltrering eller annen form for ekstrakorporal terapi
• Planlagt operasjon
• Tidligere deltakelse i denne studien eller nylig deltagelse i en annen klinisk studie (innen de siste 3 månedene før inkludering, slik at medisinske produkter fra tidligere prøvedeltakelse/er har blitt fullstendig utvasket) Identifisering av eventuelle årsaker til hjertesvikt som fører til dekompensasjon som trenger akutt behandling (som akutt koronarsyndrom, alvorlige ustabile arytmier, mekaniske årsaker, akutt lungeemboli)
• Manglende evne til å forstå og/eller gi skriftlig informert samtykke
• Pågående rapportert alkoholmisbruk (daglig alkoholinntak av mer enn 2 drinker (brennevin, øl eller vin) hos menn og 1 drink hos kvinner, tilsvarende 12/24 g ren alkohol per dag kvinner/menn og/eller åpenbar alkoholisering av pasienten under screening)