Auswirkungen von Empagliflozin auf Diurese und Nierenfunktion bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (EMPAG-HF)

Einschlusskriterien:

• Patienten (Alter zwischen 18 und 85 Jahren) mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (HI).
• Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) > 100 pg/ml oder N-terminales pro-BNP (NT-proBNP) > 300 pg/ml, wie in den aktuellen klinischen Leitlinien für die Diagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz definiert (European Society of Cardiology 2016 HF guideline )
• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 oder eingeschränkter Glukosetoleranz im Sinne aktueller klinischer Leitlinien (Deutsche und Internationale Diabetesgesellschaft 2016: HbA1c > 6,5 % (Obergrenze für diese klinische Studie 12 %) oder Nüchternglukose > 7,0 mmol/l oder zufällige Glukose Blutzuckerspiegel > 11,1 mmol/l oder abnormaler oraler Glukosetoleranztest mit 2 h Plasmaglukose > 7,8 mmol/l) oder unter antidiabetischer Medikation oder antidiabetischer Diät oder Patienten mit normaler Glukosetoleranz
• Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung, d. h. sie müssen in der Lage sein, das Wesen, die Bedeutung und die Auswirkungen der klinischen Prüfung zu verstehen und im Lichte der Fakten eine rationale Absicht zu bilden
• Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

• Für Frauen im gebärfähigen Alter (bis 2 Jahre nach der Menopause):

  • Schwangerschaftstest negativ
  • regelmäßige und korrekte Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode mit einer Fehlerquote von < 1 % pro Jahr (z. kombinierte (Östrogen und Progesteron) hormonelle Kontrazeption (oral, intravaginal, transdermal), nur Progesteron-hormonelle Kontrazeption (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar (IUD), intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS) Tubenligatur (weibliche Sterilisation), hormonspendendes Intrauterinpessar ("Hormonspirale"), Doppelbarriereverfahren, sexuelle Abstinenz, Vasektomie des Partners)

Ausschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ 1
• Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit eGFR < 30 ml/min oder Nierenversagen im Endstadium mit der Notwendigkeit einer chronischen Dialysebehandlung
• Akute Nierenschädigung (AKI) ≥ Acute Kidney Injury Network (AKIN) Stadium 2 oder Dialysebehandlung erforderlich
• Aktuelle Medikation mit SGLT-2-Inhibitoren
• Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Empagliflozin, Lactose oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. der Fachinformation (SmPC). Eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Furosemid
• Akute Herzinsuffizienz ohne Stauungszeichen („trockener“ Patient)
• Indikation für eine dringende Koronarangiographie oder eine geplante Gabe eines jodhaltigen Kontrastmittels innerhalb der nächsten 6 Tage
• Notwendigkeit einer Hämofiltration oder einer anderen Form der extrakorporalen Therapie
• Geplante Operation
• Frühere Teilnahme an dieser Studie oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (innerhalb der letzten 3 Monate vor Einschluss, sodass Medizinprodukte aus früheren Studienteilnahmen vollständig ausgewaschen wurden) dringende Behandlung erforderlich (wie akutes Koronarsyndrom, schwere instabile Arrhythmien, mechanische Ursachen, akute Lungenembolie)
• Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und / oder abzugeben
• Andauernder berichteter Alkoholmissbrauch (täglicher Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken (Schnaps, Bier oder Wein) bei Männern und 1 Getränk bei Frauen, entsprechend 12/24 g reinem Alkohol pro Tag Frauen/Männer und/oder offensichtliche Alkoholisierung des Patienten während der Vorführung)