Влияние эмпаглифлозина на диурез и функцию почек у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (EMPAG-HF)

Критерии включения:

• Пациенты (возраст от 18 до 85 лет) с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (СН).
• Мозговой натрийуретический пептид (BNP) >100 пг/мл или N-концевой про-BNP (NT-proBNP) >300 пг/мл в соответствии с текущими клиническими рекомендациями по диагностике острой декомпенсации СН (Руководство Европейского общества кардиологов 2016 г. по СН). )
• Пациенты с сахарным диабетом 2 типа или нарушением толерантности к глюкозе в соответствии с текущими клиническими рекомендациями (Немецкое и международное диабетическое общество, 2016 г.: HbA1c > 6,5 % (верхний предел для данного клинического исследования 12 %) или уровень глюкозы натощак > 7,0 ммоль/л или любая случайная глюкоза уровень >11,1 ммоль/л или отклонения от нормы при пероральном тесте на толерантность к глюкозе с 2-часовым уровнем глюкозы в плазме >7,8 ммоль/л), или при приеме противодиабетических препаратов, или при противодиабетической диете, или у пациентов с нормальной толерантностью к глюкозе
• Пациенты без когнитивных нарушений, т. е. они должны быть способны понимать характер, значение и последствия клинического исследования и формировать рациональное намерение в свете фактов.
• Получено письменное информированное согласие

• Для женщин с детородным потенциалом (до 2 лет после менопаузы):

  • Отрицательный тест на беременность
  • регулярное и правильное использование высокоэффективного метода контрацепции с частотой ошибок <1% в год (например, комбинированная (эстроген-прогестероновая) гормональная контрацепция (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), только прогестероновая гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантируемая), внутриматочные спирали (ВМС), внутриматочные высвобождающие гормоны системы (ВМС), перевязка маточных труб (женская стерилизация), гормонодонорная внутриматочная спираль («гормональная спираль»), методы двойного барьера, половое воздержание, вазэктомия партнера)

Критерий исключения:

• Сахарный диабет 1 типа
• Хроническая болезнь почек (ХБП) с рСКФ < 30 мл/мин или терминальная стадия почечной недостаточности с необходимостью хронического диализа
• Острая почечная недостаточность (ОПП) ≥ Острая почечная сеть (AKIN) стадии 2 или требующая лечения диализом
• Текущие лекарства с ингибиторами SGLT-2
• Известная непереносимость или повышенная чувствительность к активному веществу эмпаглифлозину, лактозе или любому другому вспомогательному веществу, указанному в разделе 6.1. сводки характеристик товара (СХП). Противопоказания или непереносимость фуросемида
• Острая сердечная недостаточность без признаков застоя («сухой» больной)
• Показания к срочной коронарографии или любому запланированному введению контрастного вещества на основе йода в течение следующих 6 дней.
• Необходимость гемофильтрации или любой другой формы экстракорпоральной терапии
• Плановая операция
• Предыдущее участие в этом испытании или недавнее участие в другом клиническом испытании (в течение последних 3 месяцев до включения, так что медицинские изделия из предыдущего участия в испытании были полностью вымыты) Выявление любых причин сердечной недостаточности, приводящих к декомпенсации, которая требует неотложного лечения (например, острый коронарный синдром, тяжелые нестабильные аритмии, механические причины, острая легочная эмболия)
• Неспособность понять и/или дать письменное информированное согласие
• Продолжающееся злоупотребление алкоголем (употребление более 2 порций алкоголя в день (ликер, пиво или вино) у мужчин и 1 порция у женщин, что соответствует 12/24 г чистого алкоголя в день женщины/мужчины и/или очевидная алкоголизация пациента во время просмотра)