Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin hatása a diurézisre és a veseműködésre akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (EMPAG-HF)

2021. július 27. frissítette: Christian Schulze

A szívelégtelenség a leggyakoribb kórházi felvételi diagnózis, amely növekvő incidenciát és prevalenciát mutat Németországban, az Egyesült Államokban és világszerte. Az elsődleges kezelési feltételek javítása pl. A szívinfarktus és az elsődleges mortalitás csökkenése következtében egyre több betegcsoport van másodlagos szívelégtelenségben, beleértve a krónikus szívelégtelenséget.

A progresszív szívműködési zavar és -elégtelenség többek között a testmozgás intoleranciájával, térfogat-visszatartással, nocturiával és nehézlégzéssel jár együtt. A szívelégtelenség legsúlyosabb progressziója a szív dekompenzációja (más néven akut szívelégtelenség) és a kardiogén sokk. A térfogat-visszatartás, a kóros vesefunkció és a vizelethajtó rezisztencia ennek a klinikai fenotípusnak a jellemzői. Jelenleg az egyetlen elérhető kezelés a diurézis a diuretikumok különféle kombinációival és a szívinotrópok hozzáadásával, ha a szív hipoperfúzióját dokumentálják. Az akut dekompenzált szívelégtelenségben (ADHF) szenvedő betegeknél gyakran alakul ki olyan diuretikum-rezisztencia állapot, amelyet a megfelelő diurézis és vizelettermelés érdekében növekvő diuretikumdózisok jellemeznek.

Az ADHF-betegek metabolikus rendellenességeket is mutatnak, beleértve az inzulinrezisztenciát vagy a 2-es típusú cukorbetegséget.

Az empagliflozin a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében használt nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) erős és szelektív inhibitora. Az SGLT2 gátlásával az empagliflozin csökkenti a vese glükóz reabszorpcióját és fokozza a vizelettel történő glükóz kiválasztását. Amellett, hogy csökkenti a hiperglikémiát, az empagliflozin ozmotikus diurézissel, testtömeg- és vérnyomáscsökkenéssel jár a szívfrekvencia növekedése nélkül, és kedvezően hat az artériás merevség és az érrendszeri ellenállás markereire.

A kutatók egyetlen központban végzett feltáró vizsgálatot javasolnak annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az empagliflozin alkalmazása a szokásos diuretikumok mellett növeli a vizeletkibocsátást, csökkenti a vizelethajtó kezelések további gyorsításának szükségességét, és pozitívan befolyásolja a vesefunkciót, valamint az anyagcserét, beleértve az inzulinrezisztenciát is. ADHF betegek. Ezáltal az empagliflozin hatékony lehet az ADHF-hez kapcsolódó komplex kardiometabolikus változások megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha lehetséges (a betegek kórházba szállítása 08:00 és 18:00 óra között), a szűrést/kiindulási állapotot, a felvételt, a randomizálást és az empagliflozin első adagját ugyanazon a napon kell elvégezni. Általánosságban, de különösen más befutási idők (pl. késő esti, éjszakai és kora reggeli órák) esetén a szűrési/alapidőszak nem haladhatja meg a 12 órát. Abban az esetben, ha a betegnek kórházban kell töltenie az éjszakát a randomizáció végrehajtása előtt, a legfeljebb 16 órás időtartam nem számít protokoll eltérésnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Jena, Németország, 07747
        • Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut dekompenzált szívelégtelenségben (HF) szenvedő (18-85 év közötti) betegek.
  • Brain Natriuretic Peptide (BNP) >100 pg/ml, vagy N-terminális pro-BNP (NT-proBNP) >300 pg/ml az akut dekompenzált szívelégtelenség diagnosztizálására vonatkozó jelenlegi klinikai irányelvek szerint (European Society of Cardiology 2016 HF Guideline). )
  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vagy a jelenlegi klinikai irányelvek szerint csökkent glükóztoleranciában szenvedő betegek (Német és Nemzetközi Diabetes Társaság 2016: HbA1c>6,5% (a klinikai vizsgálat felső határa 12%), vagy 7,0 mmol/l-nél nagyobb éhomi glükóz, vagy bármilyen véletlen glükózszint szint >11,1 mmol/l vagy kóros orális glükóz tolerancia teszt 2 órás plazma glükóz >7,8 mmol/l) vagy antidiabetikus gyógyszeres kezelés vagy antidiabetikus diéta alatt, vagy normál glükóz toleranciával rendelkező betegek
  • A kognitív károsodás nélküli betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a klinikai vizsgálat természetét, jelentőségét és következményeit, és a tények fényében racionális szándékot alkossanak
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

  • Fogamzóképes korú nők (menopauza után 2 évig):

    • Negatív terhességi teszt
    • rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer rendszeres és helyes használata, évi 1% alatti hibaaránnyal (pl. kombinált (ösztrogén és progeszteron) hormonális fogamzásgátlás (orális, intravaginális, transzdermális), csak progeszteron hormonális fogamzásgátlás (orális, injekciós, beültethető), méhen belüli eszköz (IUD), méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS) petevezeték lekötés (női sterilizáció), hormon donor méhen belüli eszköz ("hormonális spirál"), kettős gát módszerek, szexuális absztinencia, partner vazektómiája

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Krónikus vesebetegség (CKD), eGFR < 30 ml/perc, vagy végstádiumú veseelégtelenség krónikus dialíziskezelést igényel
  • Akut vesekárosodás (AKI) ≥ Akut vesesérülési hálózat (AKIN) 2. stádium vagy dialíziskezelést igényel
  • Jelenlegi gyógyszeres kezelés SGLT-2 gátlókkal
  • Az empagliflozin hatóanyaggal, a laktózzal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely más segédanyaggal szembeni ismert intolerancia vagy túlérzékenység. alkalmazási előírás (SmPC) fejezetében. A furoszemid ellenjavallata vagy intoleranciája
  • Akut szívelégtelenség a pangás jelei nélkül ("száraz" beteg)
  • Sürgős szívkoszorúér angiográfia vagy jód alapú kontrasztanyag tervezett beadása a következő 6 napon belül
  • Hemofiltráció vagy bármilyen más extrakorporális terápia szükségessége
  • Tervezett műtét
  • Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy közelmúltbeli részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (a felvétel előtti utolsó 3 hónapon belül, úgy, hogy a korábbi vizsgálatban való részvételből származó orvosi termék(ek) teljesen kimosódtak) A szívelégtelenség bármely okának azonosítása, amely dekompenzációhoz vezet, sürgős kezelést igényel (például akut koronária szindróma, súlyos instabil aritmiák, mechanikai okok, akut tüdőembólia)
  • Képtelenség megérteni és/vagy írásos beleegyezését adni
  • Folyamatos jelentett alkohollal való visszaélés (napi 2-nél több ital (szesz, sör vagy bor) alkoholfogyasztás férfiaknál és 1 ital nőknél, ami napi 12/24 g tiszta alkoholnak felel meg, nők/férfiak és/vagy a beteg nyilvánvaló alkoholizmusa vetítés közben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Verum kar
25 mg empagliflozin tabletta naponta egyszer 5 napon keresztül
Drog: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin 25 mg filmtabletta, szájon át, naponta egyszer, 5 napon keresztül, a rutinszerű (testsúlyhoz igazított) intravénás furoszemid mellett
Placebo Comparator: Placebo kar
egy tabletta a megfelelő Placeboból naponta egyszer öt napon keresztül
Drog: Placebo
megfelelő placebo, filmtabletta, szájon át történő alkalmazásra, a Jardiance® vizsgálati készítményhez illesztve, naponta egyszer 5 napon keresztül a rutinszerű (testsúlyhoz igazított) intravénás furoszemid mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vizeletmennyiség (UOP) a napi mennyiségben mérve, 5 napon keresztül összegezve
Időkeret: 5 nap
Teljes UOP 5 nap alatt
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesefunkció kezelés alatt
Időkeret: 5 nap
A kreatinin értékek változása: a kreatininszint > 0,3 mg/dl emelkedése, a szérum kreatininszint megduplázódása, vesepótló kezelés szükségessége
5 nap
Nettó folyadékkibocsátás
Időkeret: 5 nap
UOP - folyadékbevitel
5 nap
Rosszabb vagy tartós szívelégtelenség
Időkeret: 30 nap
NYHA osztály (New York Heart Association funkcionális szívelégtelenség osztályozása)
30 nap
Intermediate Care (IMC) / Intenzív Osztály (ICU) és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
Időtartam napokban
30 nap
Máj funkció
Időkeret: 30 nap
bilirubin, szérum aminotranszferázok, lényeges változás a koagulációs státuszban
30 nap
Tüdőfunkció
Időkeret: 30 nap
oxigénszaturáció oxigénterápia nélkül/ oxigénigény l/percben, zsibbadás jelenléte, mellkasröntgen változásai (rosszabbodás/javulás/új beszűrődés)
30 nap
Élő és kórházon kívüli betegek száma – 30 nap után
Időkeret: 30 nap
betegek száma
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredmény: Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma, beleértve a MedDRA-SAE preferált kifejezéseket és SOC-kat mindkét csoportban
Időkeret: 30 nap
Az összes nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény felsorolása, a laboratóriumi paraméterek, egészen a hatékonysági paraméterekig
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christian Schulze

Együttműködők

Boehringer Ingelheim
Zentrum für Klinische Studien Jena

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZKSJ0109

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Empagliflozin 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel