Abemaciclib, Durvalumab 및 Aromatase 억제제 초기 단계 유방암의 선행 연구

포함 기준:

1. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 서명된 서면 동의서를 얻을 것입니다.

2. 연구 시작 시점에 18세 이상인 폐경 후 여성. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

   • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과 적 불임 수술 (양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받았습니다.
   • 난소 억제를 위해 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 투여받는 50세 미만의 여성도 연구에 적합하지만 연구 개입을 시작하기 최소 2주 전에 LHRH 작용제 요법을 시작해야 합니다.
   • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경이거나 방사선 유발 폐경이 1년 이상 지난 경우, 마지막 월경이 1년 이상인 화학 요법으로 인한 폐경이 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 월경 >1년 전, 또는 수술적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.
3. 조직학적으로 확인된 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 양성 침윤성 유방암, 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체(ER/PR) 염색 >10% 및 면역조직화학(IHC) 또는 형광에 의한 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성으로 정의됨 제자리 하이브리드화(FISH).
4. 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 임상 II-III기 질환. 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 지침에 따라 측정 가능한 원발성 유방 병변이 있어야 합니다.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 < 1.
6. 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.

7. 아래 및 표 1에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 9g/데시리터
   • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
   • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
   • Aspartate Aminotransferase(AST) 및 Alanine Aminotransferase(ALT) ≤ 2 × 기관 정상 상한(ULN)
   • 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; 문서화된/의심되는 길버트병이 있는 피험자의 경우, 빌리루빈 ≤ 2 × ULN
   • Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min 또는 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
8. 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
9. 최소 12주 이상의 기대 수명이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 간질성 폐질환, 휴식 중 심한 호흡곤란, 산소 요법이 필요한 경우, 위나 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 이력을 포함하여 환자를 독성 위험이 증가된 기존의 심각한 의학적 상태.
2. 체중 < 30kg(또는 66.5lbs.). 연구 중에 환자의 체중이 < 30Kg(또는 66.5lbs)로 떨어지면 연구에서 제외됩니다.
3. 임신 또는 수유중인 여성.
4. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 중증 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 요구하거나 손상시키는 것
5. 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 참고: 백반증, 그레이브스병, 하시모토병 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선(지난 2년 이내)이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
6. 심부전, 심실 부정맥 또는 연장된 QT 증후군을 포함한 심각한 심장 질환의 병력.
7. 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 기준치 ≥ 2등급 설사를 유발하는 기존 만성 질환)
8. 원발성 면역결핍의 병력 또는 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 양성인 것으로 알려진 피험자
9. 면역억제제 사용이 필요한 장기 이식 병력
10. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
11. 자궁경부 상피내암종, 피부의 비흑색종성 암종 또는 외과적으로 완치된 유방의 유관 상피내암종과 같은 비침습성 악성종양을 제외한 2년 이내의 기타 침습성 악성종양
12. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내 또는 이전 수술로부터 여전히 회복 중인 대수술 절차(조사자가 정의한 대로)
13. 결핵의 알려진 병력
14. B형 또는 C형 간염 양성으로 알려진 피험자
15. durvalumab 또는 CDK4/6 억제제를 포함한 체크포인트(PD-L1/PD-1)로 이전 치료의 역사
16. 암에 영향을 받은 유방에 이전 동측 방사선 요법의 역사
17. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 연구용 항암 요법으로 이전 요법을 받은 이력
18. 유방암에 대한 이전 화학요법 또는 아로마타제 억제제 요법
19. 더발루맙 첫 투여 전 28일 이내에 면역억제제를 현재 또는 이전에 사용(단, 비강내, 국소 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드의 생리적 용량은 프레드니손 10mg/일 또는 이와 동등한 용량을 초과하지 않음)
20. 클래리트로마이신, 딜티아젬, 베라파밀, 이트라코나졸 또는 케토코나졸과 같은 강력한 시토크롬 P450(CYP3A) 억제제를 복용해야 하는 환자
21. 연구 시작 전 30일 이내 또는 더발루맙 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자
22. 다른 치료 임상 연구에 동시 등록