남성 요실금에서 USTRAP™의 안전성 및 유효성 연구 (PROSPECT)
2025년 3월 18일 업데이트: Quanta Medical
남성 요실금에서 USTRAP™의 전향적 중재 안전성 및 효능 연구. 인공 괄약근에 대한 개방형 무작위 다기관 연구.
비교 무작위 개입 연구에서 남성 복압성 요실금을 치료하기 위한 수술 방법이 거의 평가되지 않았습니다.
Ustrap은 압력 조절이 가능한 새로운 4-arm 장치입니다. 인공 괄약근은 현재 이 분야에서 표준 장치로 간주됩니다.
이 무작위 전향적 국제 연구의 목적은 암 환자의 전립선 제거 후 복압성 요실금 치료에서 인공 괄약근(AMS800)과 비교하여 Ustrap® 장치의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Charles Nicolle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
질병 관련 기준:
- 지속적인 요실금 >= 전립선 선암에 대한 근치적 전립선 절제술 후 12개월
- 의료 기기의 외과적 삽입에 대한 적응증 제시
- 24시간 PAD 테스트 > 하루 100g
- PSA ≤ 1 ng/ml인 통제된 전립선 선암종
인구 관련 기준:
- 18세 이상의 남성 피험자
- 연구 참여에 대한 무료 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
- 환자가 독립적이고 어려움 없이 목걸이를 사용할 수 있고 인공 괄약근을 관리할 수 있음
- 동의서를 이해하고 서명하고 설문지를 작성할 수 있는 환자
- 정신 장애가 없는 환자
- 사회 보장에 속하거나 적용되는 환자.
제외 기준:
질병 관련 기준:
- 문서화된 신경학적 방광 또는 비뇨기 증상을 방해할 수 있는 신경학적 질환의 병력.
- 초기 내시경 검사에서 섬유경 통과를 방해하는 요도 문합 협착증의 존재
- 약물 요법으로 조절되지 않는 심한 증상의 과활동성 방광 또는 저활동성 방광
- 심한 체질성 출혈성 질환 또는 혈우병
- 조절되지 않는 요로 감염을 나타내는 환자
- 중증 신부전 및 상부 요로의 폐쇄성 병리를 나타내는 중증 신부전 환자.
- 깊은 면역 결핍을 나타내는 환자
- 직장-요도 누공을 보이는 환자
- 방광 종양 환자
- 방광결석 치료 실패로 방광결석이 있는 환자
요실금 치료와 관련된 기준:
- 의료 기기의 구성 요소에 대한 알레르기
- 요실금 치료를 위해 의료 기기를 삽입하기 위한 수술 이력(예: 인공 괄약근, 요도하 스트랩, 요실금 풍선 등)
- 충진제의 요도주위 주사 이력
- 연구 장치 중 하나를 사용할 수 없음
- 약물 치료: 둘록세틴 또는 요실금 결과를 수정할 가능성이 있는 모든 치료
- 12개월 추적 기간 동안 방사선 요법을 받지 않았거나 받을 가능성이 없음 인구 관련 기준
- 연구 중 예측 가능한 비가용성 . 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 후견을 받는 환자
- 최초 방문 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유스트랩®
Ustrap은 압력 조절이 가능한 새로운 4-arm 장치입니다.
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환자는 전신 또는 국부 마취하에 회음부 접근 방식으로 Ustrap®을 받게 됩니다.
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활성 비교기: AMS 800®
현재 이 분야에서 표준 장치로 간주되는 인공 괄약근
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환자는 전신 또는 국부 마취 하에 AMS 800®을 받게 됩니다.
팽창성 커프, 펌프 및 작은 풍선(압력 조절 풍선)을 삽입하기 위해 음낭 근처와 복부 아래에 작은 구멍을 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률 비교
기간: 12 개월
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성공은 보호 패드를 사용하지 않거나 24시간 동안 테스트 PAD를 포함하는 안전 보호 장치를 사용하는 경우 10g 이하의 액체 수집을 나타내는 젖은 무게 및 교정 수술의 부재로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2782 (Sir Halley Stewart Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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