삼중 음성 유방암에서 도세탁셀 화학요법 및 Pembrolizumab + Interleukin-12 유전자 요법 (INTEGRAL)

포함 기준:

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 시험에 포함될 수 있습니다.

1. 환자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
2. 정보에 입각한 동의서 서명 당일에 18세 이상의 여성.
3. 조직학적으로 확인된 삼중 음성 유방암은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 HER2 음성으로 정의됩니다. ER/PR 부정성은 다음과 같이 정의됩니다.

HER2 음성은 2018 American Society of Clinical Oncology 및 College of American Pathologists 지침에 따라 다음과 같이 정의됩니다.

4. MRI에서 입증된 표준 선행 안트라사이클린 함유 화학요법 요법에 대한 불응성.

5. 개별적으로 자격 기준을 충족하는 양측성 유방암이 허용됩니다.

6. 사전 면역 요법 치료가 허용됩니다. 7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1. 8. 표 1에 정의된 적절한 기관 기능. 모든 스크리닝 실험실은 시험 치료 개시 후 28일 이내에 수행되어야 합니다.

9. 심장 박출률 ≥45%. 10. 여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다.

1. 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는

2. 치료 기간 동안 및 시험 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP. WOCBP는 시험 치료 투여 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사(β-인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-HCG])를 가져야 합니다.

   11. 시험에서 요구하는 대로 생검 조직을 기꺼이 제공합니다. 12. 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 시험 기간 동안 계획서를 준수할 의지와 능력이 있는 자.

   제외 기준:

   1. 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력(수축기 혈압 >150mmHg로 정의됨). 주기 1, 1일 전에 1년 동안 동일한 치료로 고혈압이 잘 조절된 환자가 자격이 있습니다. 단일 제제 항고혈압 치료를 받는 환자만 허용됩니다.
   2. New York Heart Association 클래스 III 이상의 심장 질환 병력.
   3. 지난 12개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중, 심실 부정맥 또는 1도 이상의 전도 결함 병력.
   4. 선천성 QT 연장의 병력.
   5. 칼륨 >4.0mEq/L 및 마그네슘 >1.8mg/dL 존재 시 >480msec의 절대 보정 QT 간격.
   6. 현재 참여 중이거나 시험약물 연구에 참여한 적이 있거나 시험치료 투여 전 4주 이내에 시험기기를 사용한 적이 있다.

   참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 환자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.

   8. 보완 또는 대체 의약품의 동시 사용. 9. 시토크롬 P450(CYP)3A4 및 CYP2D6의 억제제 또는 유도제의 병용 10. 시험 치료 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.

   11. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력. 12. 제안된 요법의 구성 요소 또는 부형제(도세탁셀 화학요법, 유전자 벡터, 펨브롤리주맙)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.

   13. 환자는 이전 요법으로 인한 모든 AE에서 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 등급 2 이하의 신경병증이 있는 환자는 자격이 있을 수 있습니다. 환자가 대수술을 받은 경우 시험 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.

   14. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 자궁경부암 환자는 제외되지 않습니다.

   15. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

   16. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.

   17. 전신 요법을 요하는 활동성 감염. 18. 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거, 치료 조사관의 의견.

   19. 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해하는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애.

   20. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 사전 선별 또는 선별 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 시험 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우.

   21. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력. 22. B형 간염(B형 간염 표면 항원 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV; HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력.

   23. 시험치료 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.