진행성/전이성 또는 재발성 악성 종양(V938-001) 참가자에서 펨브롤리주맙(MK-3475)과 병용한 V938의 종양내/병변내 투여에 대한 연구

포함 기준:

• 용량 증량군(용량 A-D)의 경우: 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양이 있고 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 치료를 받았거나, 내약성이 없거나, 부적격인 경우.
• 용량 확장 부문 A의 경우: 조직학적으로 확인된 III기(절제불가) 또는 IV기 피부 흑색종이 있고 PD-1 또는 PD를 사용한 1차 치료를 포함해야 하는 전이성 흑색종에 대한 1차 또는 2차 전신 치료를 이전에 받고 진행했습니다. -L1 면역 체크포인트 억제제 단독 요법 또는 다른 요법과의 병용.
• 용량 확장 암 B의 경우: 조직학적으로 확인된 진행성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)이 있고 PD-1 또는 PD를 사용한 1차 치료를 포함해야 하는 전이성 HNSCC에 대한 이전 1차 또는 2차 전신 치료를 받고 진행했습니다. -L1 면역 체크포인트 억제제 단독 요법 또는 다른 요법과의 병용.
• 용량 확장 아암 A 및 B의 경우: 종양내(IT) 주사 및 생검 모두에 적합한 병변이 1개 이상 있고 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 원격 및/또는 개별 비주사 병변이 1개 이상 있습니다.
• 용량 증량 코호트 2a, 3a 또는 4a 및 확장 코호트(암 A 및 B)에만 해당: 종양 조직이 제공되고 IT 주입을 위해 계획된 주사 가능한 병변 중 1개에서 기준선 생검을 수행합니다.

• 모든 팔의 경우: IT 주사가 가능한 최소 1개의 피부 또는 피하 병변이 있고 측정 가능해야 하며 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기준에 따라 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 고형 종양의 경우 가장 긴 직경이 1cm 이상인 피부 또는 피하 병변, 또는 고형 종양이 있는 참가자의 결절 병변의 경우 단축이 1.5cm 이상인 피부 또는 피하 병변. 주사 가능한 병변의 가장 긴 직경은 고형 종양이 있는 참가자의 고형 종양 및 결절성 병변 모두에 대해 ≤10cm여야 합니다.
  • 총체적으로 가장 긴 직경이 1cm 이상 10cm 이하인 다발성 유착 표재성 병변.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
• 남성 참가자는 개입 기간 동안 최소 120일 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다. 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 금욕을 유지하는 데 동의하거나 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의해야 합니다. 무정자다. 남성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

• 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

  • 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
  • WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 개입 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 120일 동안 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금함(장기적이고 지속적으로 금함) 연구 개입의.
• HIV에 감염된 참가자는 연구 기준에 따라 항레트로바이러스 요법(ART)에서 HIV를 잘 통제해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 최종 방사선 또는 생물학적 암 요법(완화 방사선의 경우 2주)을 받았거나 4회 이상 투여된 암 치료제로 인한 부작용(AE)에서 회복되지 않았습니다. 몇 주 전에. 내분비 면역 관련 AE에 대해 진행 중인 대체 호르몬 요법을 받는 참가자는 이 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
• 2년 동안 악성의 증거 없이 잠재적인 치유적 치료가 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다. 시간 요건은 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암 또는 제자리 자궁경부암 또는 기타 제자리암의 성공적인 최종 절제술을 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
• 임상적으로 활성인 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
• 단클론 항체/연구 개입의 구성 요소를 사용한 치료에 대해 심각한 과민 반응이 있거나 금기의 병력이 있거나 pembrolizumab의 구성 요소에 심각한 과민 반응이 있는 경우(≥3등급).
• 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
• 지난 2년 동안 백반증을 제외하고 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 소아 천식/아토피가 해결되었습니다.
• 대체 용량(프레드니손 ≤10mg/일 허용)을 초과하여 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나 다른 형태의 면역억제제를 복용하고 있습니다.
• B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있거나 B형 간염 항원/B형 간염 바이러스 DNA 또는 C형 간염 항체 또는 RNA에 대해 양성인 것으로 알려진 참가자.
• 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬맨병 병력이 있는 HIV 감염 참가자.
• 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
• 스크리닝 방문을 시작으로 연구 개입의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
• 심각한 감염 없이 대수술의 영향에서 완전히 회복되지 않았습니다.
• 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신을 맞았습니다.
• 현재 연구 물질 연구에 참여하여 연구 개입을 받고 있거나 연구 물질 연구에 참여하여 연구 개입을 받았거나 V938 투여 28일 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 예상 주사 부위에서 HNSCC에 대한 재조사 이력이 있습니다.