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아스피린(ASA) 요법 및 자간전증 예방

2020년 11월 11일 업데이트: University of Tennessee

임신 중 자간전증 예방에 있어 81mg 아스피린과 162mg 아스피린을 비교하는 실용적인 무작위 연구

U.S. Pharmacist®에 따르면 "저용량 아스피린은 심장 마비, 뇌졸중 및 결장암을 예방하기 위해 매일 81mg에서 325mg 사이의 복용량을 의미합니다." 저용량 아스피린도 자간전증의 위험을 감소시킨다는 것이 연구를 통해 밝혀졌습니다. 미국산부인과학회(ACOG)는 자간전증 위험이 높은 여성에게 저용량 아스피린(81mg/일)을 권장합니다. 그러나 일부 연구자들은 아스피린 용량이 100mg/일 미만인 경우 자간전증의 위험이 감소하지 않는 것 같다고 보고합니다. 조기 자간전증 위험이 높은 환자를 연구한 또 다른 시험에서는 아스피린을 150mg 용량으로 복용한 환자 중 자간전증 발생이 감소했다고 보고했습니다.

이 실용적인 무작위 연구의 목적은 자간전증 발병 위험이 중간에서 높은 임산부의 자간전증 예방에 있어 두 가지 아스피린 용량(81mg 대 162mg)의 효과 차이를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

근거 - 자간전증(조기 발병 및 후기 발병, 단태 출산)과 관련된 위험 요인에는 다음과 같은 산모 특성 및 임상적 요인이 포함됩니다(Washington State, 2003-2008; ACOG 2018): 연령 < 20세, 연령 >34세, 아프리카계 미국인 인종, 혼인 여부-미혼, 첫 번째 임신, 진성 당뇨병, 만성 고혈압, 불임 치료, 영아 성 남성 및 선천성 기형.

저용량 아스피린은 자간전증의 위험을 감소시킵니다. "임신 중 저용량 아스피린 사용"에 대한 2018 ACOG 위원회 의견은 자간전증 위험 요인이 있는 환자에게 아스피린 81mg/일 사용을 권장합니다. 그러나 아스피린 용량이 100mg/일 미만인 경우 자간전증의 위험이 감소하지 않는 것으로 보고되었습니다.

조기 자간전증 위험이 높은 환자를 연구한 Rolnick 등은 아스피린을 하루 150mg 복용한 환자가 위약에 비해 상대적 위험이 63% 감소했다고 보고했습니다. 우리는 하루에 162mg을 복용하는 환자에 대해 35%에서 21%로 40%의 상대적 위험 감소라는 보다 보수적인 비율을 예상합니다.

연구/프로젝트 모집단 - 산전 관리를 위해 Regional One Health 산부인과(OB) 클리닉에 오는 임신 28.0주까지의 임산부를 포함하며, 현재 임신 ​​중 자간전증 발병 위험이 높거나 중간이라는 ACOG의 정의를 충족합니다(저위험 피험자). 포함되지 않습니다).

이러한 위험 요소는 다음과 같습니다.

High Rish [ACOG는 환자가 이러한 고위험 요인 중 하나 이상을 가지고 있는 경우 저용량 아스피린을 권장합니다.]

  1. 자간전증의 병력, 특히 불리한 결과가 동반된 경우
  2. 다태아 임신
  3. 만성 고혈압
  4. 1형 또는 2형 당뇨병
  5. 신장 질환 [>300mg/24시간 소변; 단백질 크레아티닌 비율 > 0.3; 1+ 단백뇨; 크레아티닌 >1.2]
  6. 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 항인지질 증후군)

    중간 위험 [ACOG는 환자가 이러한 중간 위험 요인 중 하나 이상을 가지고 있는 경우 저용량 아스피린을 고려할 것을 권장합니다. 중등도 위험 요인은 자간전증 위험 증가와 관련하여 다양합니다.]

  7. 무효
  8. 비만(체질량 지수 30 이상)
  9. 자간전증의 가족력(어머니 또는 자매)
  10. 사회인구학적 특성(아프리카계 미국인 인종, 낮은 사회경제적 지위)
  11. 35세 이상
  12. 개인 병력 요인(예: 저체중아 또는 재태 주령에 비해 작음, 이전의 불리한 임신 결과, 임신 간격 10년 이상)

    저위험 [ACOG는 저용량 아스피린을 권장하지 않습니다.]

  13. 이전의 복잡하지 않은 전체 기간 배송

연구 설계 - 이것은 이항 결과와 2개의 독립적인 연구 그룹에 대한 무작위 할당이 있는 전향적 임상 시험으로, 매일 권장되는 아스피린 81mg과 162mg에 대한 할당 비율이 1:1입니다.

표본 크기 계산을 위해 두 가지 비율에 대해 단측 우도비 카이제곱 검정을 사용하며 제1종 오류율은 5%, 검정력은 80%입니다. 15%에서 9%로 기간 자간전증 유병률의 40% 상대적 위험 감소를 감지하려면 총 (N)명의 환자가 720명 필요합니다. 규정 미준수, 다른 병원에서의 분만, 비병원 분만 등의 원인으로 인해 20%의 감소가 예상됩니다. 따라서 900명의 환자(그룹당 450명의 환자)를 모집할 계획입니다.

일일 아스피린 162mg 또는 81mg에 할당된 두 그룹 간의 자간전증 발병률을 비교하기 위해 우도비 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용할 계획입니다.

이 연구를 위한 모집 기간은 12개월로 예상합니다. 2017년과 2018년에 Regional One Health(ROH)에서 분만 건수는 각각 3325건과 3031건이었습니다. 그러나 같은 기간 MedPlex(Regional One Health Outpatient Center)를 통해 산전 진료를 받은 환자 수는 각각 1564명과 1651명이었다. 이것은 ROH에서 분만하는 환자의 약 50%가 Regional One Health를 통해 산전 관리를 받지 않았음을 나타냅니다.

연구/프로젝트 절차 - 진료 예약 목록을 검토하여 환자의 방문 이유와 가능성이 높은 후보임을 나타내는 키워드를 일치시켜 적격성을 선별합니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 OB 클리닉 방문 중에 적격성에 대해 추가로 선별됩니다. 자발적인 피험자는 정보에 입각한 동의서를 제시하고 철저히 설명하며 질문할 기회를 갖게 됩니다.

동의한 피험자는 무작위로 배정되어 매일 저녁 취침 시간에 아스피린 81mg 또는 162mg을 매일 복용하도록 처방됩니다. (아래 추가 설명 참조). 연구 약물 병은 등록 당일 분배됩니다. 대상자는 임신 말기까지 무작위 배정에 따라 아스피린을 계속 복용하도록 지시받을 것입니다.

피험자는 마스터 로그에 기본 정보(이름, 생년월일, 의료 기록 번호, 무작위 날짜/시간, 무작위 번호)를 입력하여 순서대로 무작위 배정됩니다.

연구에 모집된 환자는 임신 1기 동안 표준 치료 초음파를 받게 됩니다. 동의 시, 연구 피험자는 연구를 위해 특별히 수행된 산모 자궁 동맥 도플러 초음파를 받을 의향이 있는지 질문을 받게 됩니다. 산모 자궁 동맥 도플러 초음파 검사는 피험자 시간의 추가 3분을 필요로 합니다. 피험자가 연구의 이 부분에 참여하는 데 동의하면 동의서의 긍정 응답 줄에 이니셜을 표시합니다.

산모 자궁 동맥 도플러 초음파 동안 수집된 추가 정보는 자간전증의 예측 인자로 사용되는 지식 체계에 추가됩니다. 이 정보는 임상 관리에 사용되지 않습니다.

Regional One Health(클리닉 및 병원)에 구축된 환자의 전자 의료 기록(EMR) 및 환자의 태아/신생아의 EMR에서 데이터를 수집합니다. 여기에는 건강 이력, 현재 치료, 약물, 임신 초음파 스캔, 분만, 분만 및 출생 정보와 관련된 정보가 포함됩니다.

수집된 종이 기록은 잠금 상태에서 연구 사무실에 보관됩니다. 전자 데이터는 REDCap 데이터 파일이라는 제목의 연구에서 검색, 입력 및 저장되며 액세스를 위해 암호 보호를 사용합니다. 필요에 따라 CBMI(Center for Biomedical Informatics) 담당자의 지도와 지원을 요청하겠습니다.

결과 측정 - 우리의 주요 결과는 자간전증의 발생입니다. 자간전증은 2018 American College of Obstetricians and Gynecologists 권장 사항에 따라 정의됩니다.

318명의 등록 대상자가 출산한 후 중간 분석을 수행하여 '자간전증 없음', '조기 자간전증' 및 '만기 자간전증'의 결과를 평가합니다. 첫 번째 중간 분석 결과가 결정적이지 않으면 등록이 계속됩니다. 그 당시, 2차 중간 분석을 통해 646명의 피험자에 대한 등록을 계속하거나 3차 최종 분석을 위해 최대 900명의 피험자를 등록했습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Regional One Health, Obstetrics Outpatient Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 14세~50세의 임산부
  • 최대 28.0주 임신(처음에는 마지막 월경 기간(LMP)을 기준으로 할 수 있지만 초음파(미국)로 확인됨)
  • American College of Obstetrics and Gynecologists(ACOG-2018), the Society for Maternal-Fetal Medicine(SMFM-2018) 및 United States Preventive Services Task Force(USPSTF- 2017)

제외 기준:

  • 14세 미만 또는 50세 이상
  • 아스피린 복용에 대한 알레르기 또는 금기 사항(예: 비용종, 아스피린 유발 기관지 수축을 동반한 천식)
  • 위장관 출혈의 병력
  • 활성 소화성 궤양 질환
  • 활동성 위장관/비뇨생식기 출혈의 기타 원인
  • 의사 또는 제공자 거부
  • 환자 거부
  • 출혈 또는 응고 장애(즉, 인자 V, 폰 빌레브란트, 혈우병)
  • 중증 신부전(사구체 여과율 < 10 ml/min)
  • 임신 전 아스피린 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1 - ACOG 권장 용량
경구 투여량: 매일 81mg 아스피린; 홀수 할당으로 지정 [1-001, 1-003, 1-005 등 ~ 899]
매일 저녁 81mg 정제 1정 복용
다른 이름들:
  • 그룹 1 - ACOG 권장 용량
활성 비교기: 그룹 2 - 비교 용량
경구 투여량: 매일 162mg 아스피린; 짝수 할당으로 지정 [2-002, 2-004, 2-006 등 ~ 900]
매일 저녁 81mg 정제 2정 복용
다른 이름들:
  • 그룹 2 - 비교 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자간전증
기간: 약 30주; 임신 12주부터 출산일까지
자간전증의 발생: - 없음, 조산 또는 만기로 분류됨
약 30주; 임신 12주부터 출산일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Giancarlo Mari, MD, FACOG, OB/ GYN Department Professor and Chair

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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