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재발성 또는 전이성 비편평 NSCLC에서 L-DOS47의 용량 증량 연구

2023년 12월 20일 업데이트: Helix BioPharma Corporation

IV기(TNM M1a 및 M1b) 재발성 또는 전이성 NSCL 폐암 환자에서 Pemetrexed/Carboplatin과 병용한 Immunoconjugate L-DOS47의 I상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 연구 연구의 주요 목적은 IV기(TNM M1a 및 M1b) 재발성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 L-DOS47 + 페메트렉세드/카보플라틴으로 4주기의 병용 치료를 받을 예정입니다. 4주기의 병용 치료 후 진행되지 않고 허용할 수 없는 독성을 경험하지 않은 환자는 임상적 이점이 있고 내약성이 우수한 한 L-DOS47 치료를 계속 받을 기회가 있습니다. 조사자, 질병 진행까지. 페메트렉시드/카르보플라틴 독성으로 인해 L-DOS47 + 페메트렉시드/카르보플라틴 병용 치료의 4주기를 완료할 수 없는 환자는 임상적 이점이 있는 한 페메트렉시드/카르보플라틴을 중단한 후에도 L-DOS47 치료를 계속 받을 수 있습니다. 연구자의 의견으로는 질병이 진행될 때까지 내약성이 우수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 NSCLC
  3. EGFR-돌연변이 양성 환자는 EGFR 소분자 티로신 키나아제 억제제로 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다.
  4. 역형성 림프종 키나제(ALK) 전좌가 있는 종양의 환자는 ALK 억제제에서 진행되었거나 이에 대한 내약성이 없어야 합니다.
  5. 재발성 질환이 있는 경우 첫 치료일로부터 1년 이내에 사전 보조 화학요법 없음
  6. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1 및 최소 기대 수명 ≥ 3개월
  8. 적절한 골수, 신장 및 간 기능

주요 배제 기준:

  1. 주로 편평 세포 NSCLC의 조직학적 증거
  2. 뇌 전이 및/또는 연수막 질환(알려지거나 의심됨)
  3. 말초신경병증 > CTCAE 등급 1
  4. 치료적 국소 치료 가능성(수술 및/또는 방사선 요법)
  5. 보조 치료 종료 후 12개월 이상 문서화된 질병 진행이 있는 보조 치료를 제외한 이전 화학 요법
  6. 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 다른 임상 연구에서 치료를 받았거나 탈모증을 제외하고 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 회복되지 않는 이전 연구 약물의 부작용이 있는 경우
  7. 동시 만성 전신 면역 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페메트렉시드 및 카보플라틴과 L-DOS47
환자는 L-DOS47 용량을 증량하는 코호트에 모집되며, 처음과 마지막 2개 투약 코호트의 경우 코호트당 최소 3~6명의 환자, 중간 3개 투약 코호트의 경우 최소 1~최대 2명의 환자로 구성됩니다. 코호트 투여. L-DOS47의 시작 용량은 0.59μg/kg입니다. 평가할 추가 계획 용량 수준은 0.78, 1.5, 3.0, 6.0, 9.0 및 12.0μg/kg입니다. L-DOS47과 병용 투여되는 페메트렉시드(500mg/m2)와 카보플라틴(AUC6)의 표준 치료 용량은 코호트 전반에 걸쳐 일정하게 유지됩니다.
의약품: L-DOS47
치료 주기는 21일이며, 환자는 각 치료 주기의 1일차, 8일차, 15일차에 L-DOS47을 투여받고 1일차에 페메트렉시드/카보플라틴을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pemetrexed/Carboplatin과의 병용 치료에서 L-DOS47의 안전성과 내약성을 측정하기 위한 치료로 인한 부작용을 겪은 환자 수
기간: 최대 12주
1주기 1일차에서 연구 치료 시작부터 마지막 ​​연구 방문까지: AE는 다음과 관련이 있다고 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생입니다. 의약품. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 주기 1 1일차의 연구 치료 시작 시 AE 보고 기간부터 마지막 ​​연구 방문까지;
최대 12주
Pemetrexed/Carboplatin과의 병용 치료에서 L-DOS47과 관련된 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수.
기간: 최대 21일

DLT는 L-DOS47과 (아마도/아마도/확실히) 관련이 있는 것으로 간주되고 연구 치료 시작 후 21일 이내에 발생하는 다음 사건(NCI CTCAE 버전 4.0에 따라)의 발생으로 정의되었습니다.

  • 혈액학적 이상반응 ≥ 4등급
  • 비혈액학적 이상반응 ≥ 3등급
  • 2개의 고유한 2등급 이상반응 각각 1개 사례
최대 21일
페메트렉시드/카보플라틴과 병용 시 L-DOS47의 최대 허용 용량
기간: 21일
첫 번째 치료 주기 동안 평가된 환자 6명 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다. DLT가 보고되지 않은 경우, 페메트렉시드/카보플라틴과 병용한 L-DOS47의 최대 허용 용량에 도달하지 않은 것으로 추정됩니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 병용치료를 받은 환자의 객관적 반응률
기간: 최대 12주
객관적인 종양 반응은 최소 2주기의 연구 치료를 완료하고 최소 1회의 치료 후 질병 평가를 받은 환자에서 RECIST 버전 1.1에 따라 평가됩니다. 여기서 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것이고 부분 반응(PR)은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
최대 12주
지속적인 임상적 혜택을 받는 환자의 비율
기간: 최대 12주
L-DOS47 + 페메트렉시드/카보플라틴 병용 치료 후 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 여기서 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소멸이고, 부분 반응(PR)은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것이며, 안정 질환(SD)은 다음과 같습니다. PR에 적합할 정도로 수축이 충분하지 않거나 진행성 질환에 적합할 만큼 충분한 증가가 없는 경우(PD, 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가).
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helix BioPharma Corporation

협력자

Theradex

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LDOS001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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