- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04205110
Development and Validation of a Fast, Semi-Automated Hybrid Imaging Platform to Assess Coronary Atherosclerotic Plaque Morphology, Endothelial Shear Stress and Arterial Inflammation: A Proof of Principle Study (VALID-PET-CT) (VALID-PET-CT)
2019년 12월 19일 업데이트: Barts & The London NHS Trust
Imaging the inside of coronary arteries (intravascular imaging) offers great insight into the assessment and treatment of coronary artery disease.
Over time, substances such as fat, cholesterol and calcium can build up into 'plaques' in the arteries, causing narrowings or even blockages.
These plaques can also rupture, causing cardiovascular events such as heart attacks or strokes.
By using ultrasound and infrared technology, intravascular imaging can help assess these plaques, however this is an invasive technique involving angiography.
Plaque composition, structure and stability can be affected by inflammation and the stress that the arteries are under.
The investigators have pioneered novel minimally-invasive methods for modelling arterial stress using computed tomography coronary angiography (CTCA), as well as imaging coronary arterial inflammation using a positron emission tomography (PET) scan.
Before embarking upon a large-scale clinical outcome study to determine whether these novel methods can improve risk prediction, the aim is to perform a proof-of-principle study to further develop our methodology for hybrid image analysis, and to validate this technique against high-resolution intravascular imaging as a surrogate marker of histology.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
7
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Stable angina patients with known coronary artery disease referred for further invasive assessment as part of routine clincal care
설명
Inclusion Criteria
- Age ≥40
- Stable angina, defined as typical symptoms with evidence of reversible ischemia in non-invasive test and/or documented obstructive coronary artery disease on coronary angiography
- Patient that is willing and can provide written informed consent.
Exclusion Criteria
- Acute coronary syndrome within <3 months
- Pregnancy
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60ml/min/1.73m²
- Previous bypass surgery
- Decompensated heart failure, or left ventricular ejection fraction less than 30%
- Patient allergic to contrast or cannot receive treatment with aspirin, heparin, or thienopyridines
- Anticipated life expectancy <2 years
- Flow limiting coronary artery disease in the proximal segments of all the 3 epicardial coronaries
- History of heart transplantation
- Patient that requires surgical revascularization
- Extensive coronary artery disease (i.e., multiple chronic total occlusions) or tortuous coronary anatomy that does not allow assessment of the
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Faesibility of co-registration of CTCA and PET-CT data
기간: 12 months
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All studied vessels will be dividen into 3 mm segments and the CTCA and PET-CT studies will be co-registered electronically.
The faesibility of this will be reported
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Comparing PET-CT, CTCA and intravascular imaging: plaque volume
기간: 12 months
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The co-registered vessels will be dividen into 3 mm segments and the CTCA and PET-CT data will be compared with intravascular imaging as gold standard to compare estimations of plaque burden expressed as volume
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12 months
|
Comparing PET-CT, CTCA and intravascular imaging: plaque composition
기간: 12 months
|
The co-registered vessels will be dividen into 3 mm segments and the CTCA and PET-CT data will be compared with intravascular imaging as gold standard to compare estimations of plaque composition (reported as type of plaque)
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12 months
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Comparing PET-CT, CTCA and intravascular imaging: haemodynamic forces
기간: 12 months
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The co-registered vessels will be divided into 3 mm segments and the CTCA and PET-CT data will be compared with intravascular imaging as gold standard to compare estimations of haemodynamic forces including plaque and endothelial shear stress
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12 months
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Comparing PET-CT, CTCA and intravascular imaging: presence of inflammation
기간: 12 months
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The co-registered vessels will be divided into 3 mm segments and the CTCA and PET-CT data will be compared with intravascular imaging as gold standard to compare assessment of markers of inflammation and vulnerability in the plaques identified
|
12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19/LO/1086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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