고위험 국소, 국소 재발 또는 국소 진행성 피부암에 대한 PD-1 체크포인트 억제제(Cemiplimab)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 피부 편평 세포 암종
• 환자는 연구 시작 시점에 치료 조사자에 의해 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 질병을 가지고 있어야 합니다. 환자에게 수술을 시행하기로 한 결정은 좋은 임상적 판단에 근거해야 합니다. 외과적 절제를 위한 적격 환자는 외과의의 판단에 따라 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주되어 자유로운 수술 절제면을 초래하는 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

• 환자는 (1) 고위험 국소 CSCC, (2) 국소 재발성 CSCC 또는 (3) 국소 진행성 CSCC로 간주되는 질병을 가지고 있어야 합니다. 이러한 각 모집단에 특정한 기준은 아래에 나열되어 있습니다.

  • 고위험 국소 CSCC 환자의 경우 적격하려면 다음 임상 또는 병리학적 고위험 특징 중 적어도 두 가지가 있어야 합니다.

    • 임상적 위험인자

      • 모든 종양 크기 > 직경 2.0cm
      • "마스크 부위"(안면 중앙, 눈꺼풀, 눈썹, 코, 입술[피부], 안와 주위, 턱, 하악골, 귀 앞 및 귀 뒤 피부/고랑, 생식기, 손, 발, 뺨, 이마, 두피, 목 및 경골)
      • 빠르게 성장하는 종양 및/또는 증상이 있는 종양

    • 병리학적 위험 인자

      • 잘 분화되지 않은 조직학
      • 깊이 > 두께 6mm
      • Acantholytic / adenoid, adenosquamous, desmoplastic, or metaplastic / carcinosarcomatous 조직학적 아형
      • 피하지방을 넘어선 침범
      • 신경주위, 림프관 또는 혈관 침범
  • 이전 수술, 방사선 또는 전신 요법에 실패한 국소 재발 CSCC 환자는 측정 가능한 질병이 있고 치료 조사자가 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주하는 한 자격이 있습니다.
  • 이동 중, 피부, 피하 또는 림프절 전이를 포함하여 국소적으로 진행된 CSCC 환자는 측정 가능한 질병이 있고 치료 연구자에 의해 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 한 자격이 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
• 절대 호중구 수 >= 1,000 /mcL
• 절대 림프구 수 >= 500 / mcL
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
• 혈소판 >= 75,000/mcl
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SPGT]) = < 3 x 기관 상한
• 크레아티닌 =< 1.8 mg/dl

• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
  • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음)
• 서면 동의서에 서명하고 연구 종료 시 외과적 절제술 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 절제 불가능한 전이성 질환. 내장 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. 조사자가 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주하는 경우 이동 중, 피부, 피하 또는 림프절 전이를 포함하는 국소적으로 진행된 질병이 허용됩니다.
• cemiplimab 또는 PD-1 또는 PD-L1 경로를 차단하는 기타 제제로 사전 치료
• cemiplimab의 첫 번째 용량을 투여하기 전 4주 이내에 다른 면역 조절제로 이전 치료를 받았습니다. 면역 조절제의 예에는 CTLA-4, 4-1BB, OX-40의 차단제, 치료용 백신 또는 사이토카인 요법이 포함됩니다.
• 환자는 이 프로토콜을 사용하는 동안 다른 병용 생물학적 요법, 호르몬 요법, 화학 요법, 기타 항암 요법 또는 기타 시험용 제제를 받고 있지 않아야 합니다.
• 등록 전 4주 이내의 방사선 요법, 비세포독성 제제 또는 시험용 제제
• 세미플리맙 첫 투여 전 14일 동안 프레드니손 10mg 이상과 동등한 면역억제성 전신 코르티코스테로이드
• cemiplimab 첫 투여 전 14일 이내의 모든 대수술. 환자는 등록 전에 주요 합병증에서 회복되어야 합니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 조절제 또는 면역억제제 사용). 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 다음을 제외하고 지난 5년 동안 이전에 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암(다발성 원발성 피부암 포함), 적절하게 치료된 제자리 암 및 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 국소 종양(흑색종 포함)
• cemiplimab 또는 다른 PD-1 또는 PD-L1 억제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 양성 임신 테스트, 활동적인 임신 또는 수유/모유 수유, 선천적 기형의 가능성 및 이 요법이 수유 영아에게 해를 끼칠 수 있는 가능성으로 인해
• 고형 장기 또는 골수 이식 병력