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Glucocorticoid Therapy for COVID-19 Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Failure

2020년 6월 13일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

Glucocorticoid Therapy for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Infections Caused by COVID-19: a Prospective, Randomized Controlled Trial

In this multi-center, randomized, control study, the investigators will evaluate the efficacy and safety of glucocorticoid in combination with standard care for COVID-19 patents with Severe acute respiratory failure.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 is a novel coronavirus that was initially outbreak in Wuhan, China. Severe acute respiratory infection with COVID-19 causes severe acute respiratory failure with substantial mortality. Currently, the standard care is supportive care, and no treatment is proven to be effective for this condition.

Glucocorticoid therapy is widely used among critically ill patients with other coronavirus infection such as SARS (severe acute respiratory syndrome) and MERS (Middle East respiratory syndrome). However, whether glucocorticoid improved the outcome of COVID-19 remains unknown. We hypothesized that glucocorticoid would improve the prognosis of patietns with COVID-19.

In this study, critically ill patients with COVID-19 were enrolled and randomized to receive ether standard care or standard care in combination with methylprednisolone therapy. The primary outcome is the difference of Murray lung injury score between two groups.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 010
        • Medical ICU,Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult
  • PCR confirmed COVID-19 infection
  • Symptoms developed more than 7 days
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  • Positive pressure ventilation (non-invasive or invasive) or high flow nasal cannula (HFNC) higher than 45 L/min for less than 48 hours
  • Requiring ICU admission

Exclusion Criteria:

  • pregnancy;
  • patients currently taking corticosteroids (cumulative 400 mg prednisone or equivalent);
  • Severe underlying disease, i.e. end stage of malignancy disease or end stage of pulmonary disease;
  • Severe adverse events before ICU admission, i.e. cardiac arrest;
  • Underlying disease requiring corticosteroids;
  • Contraindication for corticosteroids;
  • Recruited in other clinical intervention trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: standard care
다른: 스탠다드 케어
스탠다드 케어
실험적: standard care + methylprednisolone therapy
Methylprednisolone 40 mg q12h for 5 days
의약품: methylprednisolone therapy
Methylprednisolone 40 mg q12h for 5 days
다른 이름들:
  • 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lower Murray lung injury score
기간: 7 days after randomization
Murray lung injury score decreased more than one point means better outcome.The Murray scoring system range from 0 to 4 according to the severity of the condition.
7 days after randomization
Lower Murray lung injury score
기간: 14 days after randomization
Murray lung injury score decreased more than one point means better outcome.The Murray scoring system range from 0 to 4 according to the severity of the condition.
14 days after randomization

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The difference of PaO2/FiO2 between two groups
기간: 7 days after randomization
PaO2/FiO2 denotes ratio of arterial partial pressure of O2 and the fraction of inspired oxygen, with a higher PaO2/FiO2 means favorable outcome.
7 days after randomization
Lower Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
기간: 7 days after randomization
Lower SOFA score means better outcome. The SOFA score system range from 0 to 24 according to the severity of the condition.
7 days after randomization
Mechanical ventilation support
기간: 7 days after randomization
Percentage of patients requiring Mechanical ventilation support
7 days after randomization
The difference of PaO2/FiO2 between two groups
기간: 14 days after randomization
PaO2/FiO2 denotes ratio of arterial partial pressure of O2 and the fraction of inspired oxygen, with a higher PaO2/FiO2 means favorable outcome.
14 days after randomization
Lower Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
기간: 14 days after randomization
Lower SOFA score means better outcome. The SOFA score system range from 0 to 24 according to the severity of the condition.
14 days after randomization
Mechanical ventilation support
기간: 14 days after randomization
Percentage of patients requiring Mechanical ventilation support
14 days after randomization
Clearance of noval coronavirus
기간: 14 days after randomization
Clearance of noval coronavirus in upper respiratory tract or lower respiratory tract
14 days after randomization
All-cause mortality
기간: 30 days after randomization
All-cause mortality
30 days after randomization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Zhongnan Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Zhongda Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Glucocorticoid COVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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