Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Glucocorticoid Therapy for COVID-19 Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Failure

13 июня 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Glucocorticoid Therapy for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Infections Caused by COVID-19: a Prospective, Randomized Controlled Trial

In this multi-center, randomized, control study, the investigators will evaluate the efficacy and safety of glucocorticoid in combination with standard care for COVID-19 patents with Severe acute respiratory failure.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 is a novel coronavirus that was initially outbreak in Wuhan, China. Severe acute respiratory infection with COVID-19 causes severe acute respiratory failure with substantial mortality. Currently, the standard care is supportive care, and no treatment is proven to be effective for this condition.

Glucocorticoid therapy is widely used among critically ill patients with other coronavirus infection such as SARS (severe acute respiratory syndrome) and MERS (Middle East respiratory syndrome). However, whether glucocorticoid improved the outcome of COVID-19 remains unknown. We hypothesized that glucocorticoid would improve the prognosis of patietns with COVID-19.

In this study, critically ill patients with COVID-19 were enrolled and randomized to receive ether standard care or standard care in combination with methylprednisolone therapy. The primary outcome is the difference of Murray lung injury score between two groups.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 010
        • Medical ICU,Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult
  • PCR confirmed COVID-19 infection
  • Symptoms developed more than 7 days
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  • Positive pressure ventilation (non-invasive or invasive) or high flow nasal cannula (HFNC) higher than 45 L/min for less than 48 hours
  • Requiring ICU admission

Exclusion Criteria:

  • pregnancy;
  • patients currently taking corticosteroids (cumulative 400 mg prednisone or equivalent);
  • Severe underlying disease, i.e. end stage of malignancy disease or end stage of pulmonary disease;
  • Severe adverse events before ICU admission, i.e. cardiac arrest;
  • Underlying disease requiring corticosteroids;
  • Contraindication for corticosteroids;
  • Recruited in other clinical intervention trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: standard care
Другой: Стандартный уход
Стандартный уход
Экспериментальный: standard care + methylprednisolone therapy
Methylprednisolone 40 mg q12h for 5 days
Лекарство: methylprednisolone therapy
Methylprednisolone 40 mg q12h for 5 days
Другие имена:
  • Стероиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Lower Murray lung injury score
Временное ограничение: 7 days after randomization
Murray lung injury score decreased more than one point means better outcome.The Murray scoring system range from 0 to 4 according to the severity of the condition.
7 days after randomization
Lower Murray lung injury score
Временное ограничение: 14 days after randomization
Murray lung injury score decreased more than one point means better outcome.The Murray scoring system range from 0 to 4 according to the severity of the condition.
14 days after randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The difference of PaO2/FiO2 between two groups
Временное ограничение: 7 days after randomization
PaO2/FiO2 denotes ratio of arterial partial pressure of O2 and the fraction of inspired oxygen, with a higher PaO2/FiO2 means favorable outcome.
7 days after randomization
Lower Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Временное ограничение: 7 days after randomization
Lower SOFA score means better outcome. The SOFA score system range from 0 to 24 according to the severity of the condition.
7 days after randomization
Mechanical ventilation support
Временное ограничение: 7 days after randomization
Percentage of patients requiring Mechanical ventilation support
7 days after randomization
The difference of PaO2/FiO2 between two groups
Временное ограничение: 14 days after randomization
PaO2/FiO2 denotes ratio of arterial partial pressure of O2 and the fraction of inspired oxygen, with a higher PaO2/FiO2 means favorable outcome.
14 days after randomization
Lower Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Временное ограничение: 14 days after randomization
Lower SOFA score means better outcome. The SOFA score system range from 0 to 24 according to the severity of the condition.
14 days after randomization
Mechanical ventilation support
Временное ограничение: 14 days after randomization
Percentage of patients requiring Mechanical ventilation support
14 days after randomization
Clearance of noval coronavirus
Временное ограничение: 14 days after randomization
Clearance of noval coronavirus in upper respiratory tract or lower respiratory tract
14 days after randomization
All-cause mortality
Временное ограничение: 30 days after randomization
All-cause mortality
30 days after randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Zhongnan Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Zhongda Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Glucocorticoid COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекции COVID-19

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться