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Glucocorticoid Therapy for COVID-19 Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Failure

13 giugno 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Glucocorticoid Therapy for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Infections Caused by COVID-19: a Prospective, Randomized Controlled Trial

In this multi-center, randomized, control study, the investigators will evaluate the efficacy and safety of glucocorticoid in combination with standard care for COVID-19 patents with Severe acute respiratory failure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 is a novel coronavirus that was initially outbreak in Wuhan, China. Severe acute respiratory infection with COVID-19 causes severe acute respiratory failure with substantial mortality. Currently, the standard care is supportive care, and no treatment is proven to be effective for this condition.

Glucocorticoid therapy is widely used among critically ill patients with other coronavirus infection such as SARS (severe acute respiratory syndrome) and MERS (Middle East respiratory syndrome). However, whether glucocorticoid improved the outcome of COVID-19 remains unknown. We hypothesized that glucocorticoid would improve the prognosis of patietns with COVID-19.

In this study, critically ill patients with COVID-19 were enrolled and randomized to receive ether standard care or standard care in combination with methylprednisolone therapy. The primary outcome is the difference of Murray lung injury score between two groups.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 010
        • Medical ICU,Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult
  • PCR confirmed COVID-19 infection
  • Symptoms developed more than 7 days
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  • Positive pressure ventilation (non-invasive or invasive) or high flow nasal cannula (HFNC) higher than 45 L/min for less than 48 hours
  • Requiring ICU admission

Exclusion Criteria:

  • pregnancy;
  • patients currently taking corticosteroids (cumulative 400 mg prednisone or equivalent);
  • Severe underlying disease, i.e. end stage of malignancy disease or end stage of pulmonary disease;
  • Severe adverse events before ICU admission, i.e. cardiac arrest;
  • Underlying disease requiring corticosteroids;
  • Contraindication for corticosteroids;
  • Recruited in other clinical intervention trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: standard care
Altro: Cura standard
Cura standard
Sperimentale: standard care + methylprednisolone therapy
Methylprednisolone 40 mg q12h for 5 days
Droga: methylprednisolone therapy
Methylprednisolone 40 mg q12h for 5 days
Altri nomi:
  • Steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lower Murray lung injury score
Lasso di tempo: 7 days after randomization
Murray lung injury score decreased more than one point means better outcome.The Murray scoring system range from 0 to 4 according to the severity of the condition.
7 days after randomization
Lower Murray lung injury score
Lasso di tempo: 14 days after randomization
Murray lung injury score decreased more than one point means better outcome.The Murray scoring system range from 0 to 4 according to the severity of the condition.
14 days after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The difference of PaO2/FiO2 between two groups
Lasso di tempo: 7 days after randomization
PaO2/FiO2 denotes ratio of arterial partial pressure of O2 and the fraction of inspired oxygen, with a higher PaO2/FiO2 means favorable outcome.
7 days after randomization
Lower Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Lasso di tempo: 7 days after randomization
Lower SOFA score means better outcome. The SOFA score system range from 0 to 24 according to the severity of the condition.
7 days after randomization
Mechanical ventilation support
Lasso di tempo: 7 days after randomization
Percentage of patients requiring Mechanical ventilation support
7 days after randomization
The difference of PaO2/FiO2 between two groups
Lasso di tempo: 14 days after randomization
PaO2/FiO2 denotes ratio of arterial partial pressure of O2 and the fraction of inspired oxygen, with a higher PaO2/FiO2 means favorable outcome.
14 days after randomization
Lower Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Lasso di tempo: 14 days after randomization
Lower SOFA score means better outcome. The SOFA score system range from 0 to 24 according to the severity of the condition.
14 days after randomization
Mechanical ventilation support
Lasso di tempo: 14 days after randomization
Percentage of patients requiring Mechanical ventilation support
14 days after randomization
Clearance of noval coronavirus
Lasso di tempo: 14 days after randomization
Clearance of noval coronavirus in upper respiratory tract or lower respiratory tract
14 days after randomization
All-cause mortality
Lasso di tempo: 30 days after randomization
All-cause mortality
30 days after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Zhongnan Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Zhongda Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Glucocorticoid COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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