- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04286425
질 정액 플라즈마 적용 후 자궁 내막 수용성의 수정
질 정액 플라즈마 적용 후 자궁 내막 수용성의 수정 : 무작위 임상 시험
이 프로젝트의 목적은 자궁내막에 대한 정액의 영향을 조사하고 정액에 노출된 후 자궁내막 수용성의 변화를 평가하는 것입니다.
착상은 여전히 보조 생식 기술(ART)에서 임신율 개선을 위한 중요한 제한 요소입니다. 보통 불임 클리닉에서는 정자만 치료에 사용하고 나머지 정액은 버립니다. 그러나 지난 몇 년간 생식력에 있어 정액의 중요성에 대한 관심이 높아지고 있지만 아직 결론이 나지 않았습니다.
실험군:
우리는 ART 시술을 받는 레즈비언 커플과 독신 여성에게 관심을 집중하기로 했습니다. 그들은 일반적으로 정액과 접촉하지 않기 때문에 이 치료를 통해 가장 큰 효과를 볼 수 있기 때문입니다. 게다가, 우리가 아는 한, 그들은 이성 커플보다 임신에 더 많은 문제가 있습니다. 우리의 관찰은 Dansk fertilitetsselskab 데이터의 예비 분석에 의해 뒷받침됩니다.
설계 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
- 그룹 1 치료: 건강한 레즈비언 또는 독신 여성 20명이 보조 생식을 받고 있습니다.
- 그룹 2 대조군: 보조 생식을 받는 건강한 레즈비언 또는 미혼 여성 20명
치료
- IVF 시술 1개월 전: 배란 기간 중 첫 번째 정액 혈장/플라시보 적용
IVF 시술 같은 달: 난자 채취 후 두 번째 정액 혈장/위약 적용
첫 적용 5일 후 자궁내막 생검과 혈액 샘플 1개를 분석을 위해 채취합니다.
분석:
단백질 분석을 통해 검증할 자궁내막 transcriptome microarray 분석.
최적의 자궁내막 수용성을 위해 두 그룹 간의 전사체의 차이를 문헌의 데이터와 비교합니다. 또한 임상 임신율과 임신 결과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Odense, 덴마크, DK-5000
- Centre of Andrology & Fertility Clinic, Department D, Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OUH Fertility Clinic에서 IVF 보조 생식 치료를 받는 건강한 레즈비언 및 미혼 여성
제외 기준:
- 피험자가 연구 범위를 이해하지 못하는 정도의 언어 문제.
- 비정상적인 높은 난포 자극 호르몬
- 심한 자궁내막증,
- 심한 다낭성 난소 증후군
- 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
500 µl의 식염수를 질 볼트에 두 번 적용:
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생리 식염수
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활성 비교기: 정액 혈장
500 µl의 정액을 질 볼트에 두 번 적용:
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정상 정자 매개변수를 가진 기증자 남성의 정자가 없고 혈액 및 소변에서 HIV1, HIV2, B형 간염, C형 간염, 매독, 클라미디아 및 임질 검사를 받은 정액 혈장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 전사체 프로필: mRNA 배열(변화 배수)
기간: 24개월
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mRNA 배열(배수 변화).
자궁내막 mRNA 발현은 치료군과 대조군 사이에서 비교될 것이다 mRNA 발현 발현은 치료군과 대조군 사이에서 비교될 것이다 mRNA 발현 프로파일은 최적의 자궁내막 수용성에 대한 문헌 데이터와 비교될 것이다.
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24개월
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백혈병억제인자(LIF)의 자궁내막 단백질 농도
기간: 24개월
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ELISA 테스트로 측정한 LIF 농도.
LIF 농도는 처리군과 대조군 사이에서 비교될 것이다.
LIF는 이식에서의 중요성 때문에 선택되었습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 단백질 농도
기간: 24개월
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transcriptome 분석 후 선별된 관련 유전자의 단백질 농도는 ELISA test를 이용하여 측정한다.
단백질 농도는 치료군과 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
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24개월
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임상 임신율
기간: 6 개월
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치료군과 대조군 사이의 임상적 임신율 차이(임신 6-7주에 태아 심장 박동의 존재)
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6 개월
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임신율
기간: 12 개월
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치료군과 대조군 사이의 임신율 차이(생아 수)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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