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질 정액 플라즈마 적용 후 자궁 내막 수용성의 수정

2023년 11월 1일 업데이트: Jens Fedder, Odense University Hospital

질 정액 플라즈마 적용 후 자궁 내막 수용성의 수정 : 무작위 임상 시험

이 프로젝트의 목적은 자궁내막에 대한 정액의 영향을 조사하고 정액에 노출된 후 자궁내막 수용성의 변화를 평가하는 것입니다.

착상은 여전히 ​​보조 생식 기술(ART)에서 임신율 개선을 위한 중요한 제한 요소입니다. 보통 불임 클리닉에서는 정자만 치료에 사용하고 나머지 정액은 버립니다. 그러나 지난 몇 년간 생식력에 있어 정액의 중요성에 대한 관심이 높아지고 있지만 아직 결론이 나지 않았습니다.

실험군:

우리는 ART 시술을 받는 레즈비언 커플과 독신 여성에게 관심을 집중하기로 했습니다. 그들은 일반적으로 정액과 접촉하지 않기 때문에 이 치료를 통해 가장 큰 효과를 볼 수 있기 때문입니다. 게다가, 우리가 아는 한, 그들은 이성 커플보다 임신에 더 많은 문제가 있습니다. 우리의 관찰은 Dansk fertilitetsselskab 데이터의 예비 분석에 의해 뒷받침됩니다.

설계 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

  • 그룹 1 치료: 건강한 레즈비언 또는 독신 여성 20명이 보조 생식을 받고 있습니다.
  • 그룹 2 대조군: 보조 생식을 받는 건강한 레즈비언 또는 미혼 여성 20명

치료

  • IVF 시술 1개월 전: 배란 기간 중 첫 번째 정액 혈장/플라시보 적용
  • IVF 시술 같은 달: 난자 채취 후 두 번째 정액 혈장/위약 적용

    첫 적용 5일 후 자궁내막 생검과 혈액 샘플 1개를 분석을 위해 채취합니다.

분석:

단백질 분석을 통해 검증할 자궁내막 transcriptome microarray 분석.

최적의 자궁내막 수용성을 위해 두 그룹 간의 전사체의 차이를 문헌의 데이터와 비교합니다. 또한 임상 임신율과 임신 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Odense, 덴마크, DK-5000
        • Centre of Andrology & Fertility Clinic, Department D, Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • OUH Fertility Clinic에서 IVF 보조 생식 치료를 받는 건강한 레즈비언 및 미혼 여성

제외 기준:

  • 피험자가 연구 범위를 이해하지 못하는 정도의 언어 문제.
  • 비정상적인 높은 난포 자극 호르몬
  • 심한 자궁내막증,
  • 심한 다낭성 난소 증후군
  • 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약

500 µl의 식염수를 질 볼트에 두 번 적용:

  1. 배란기 중 IVF 시술 1개월 전
  2. 난자 채취 후 IVF 절차의 같은 달
생리 식염수
활성 비교기: 정액 혈장

500 µl의 정액을 질 볼트에 두 번 적용:

  1. 배란기 중 IVF 시술 1개월 전
  2. 난자 채취 후 IVF 절차의 같은 달
정상 정자 매개변수를 가진 기증자 남성의 정자가 없고 혈액 및 소변에서 HIV1, HIV2, B형 간염, C형 간염, 매독, 클라미디아 및 임질 검사를 받은 정액 혈장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 전사체 프로필: mRNA 배열(변화 배수)
기간: 24개월
mRNA 배열(배수 변화). 자궁내막 mRNA 발현은 치료군과 대조군 사이에서 비교될 것이다 mRNA 발현 발현은 치료군과 대조군 사이에서 비교될 것이다 mRNA 발현 프로파일은 최적의 자궁내막 수용성에 대한 문헌 데이터와 비교될 것이다.
24개월
백혈병억제인자(LIF)의 자궁내막 단백질 농도
기간: 24개월
ELISA 테스트로 측정한 LIF 농도. LIF 농도는 처리군과 대조군 사이에서 비교될 것이다. LIF는 이식에서의 중요성 때문에 선택되었습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 단백질 농도
기간: 24개월
transcriptome 분석 후 선별된 관련 유전자의 단백질 농도는 ELISA test를 이용하여 측정한다. 단백질 농도는 치료군과 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
24개월
임상 임신율
기간: 6 개월
치료군과 대조군 사이의 임상적 임신율 차이(임신 6-7주에 태아 심장 박동의 존재)
6 개월
임신율
기간: 12 개월
치료군과 대조군 사이의 임신율 차이(생아 수)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Lab.Reprod.Biol. - Odense.05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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