Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja receptywności endometrium po aplikacji osocza nasienia pochwy

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jens Fedder, Odense University Hospital

Modyfikacja receptywności endometrium po zastosowaniu osocza nasienia pochwy: randomizowane badanie kliniczne

Celem projektu jest zbadanie wpływu osocza nasienia na endometrium oraz ocena zmian receptywności endometrium po ekspozycji na osocze nasienia.

Implantacja jest nadal ważnym czynnikiem ograniczającym poprawę wskaźnika ciąż w technologii wspomaganego rozrodu (ART). Zwykle w klinikach leczenia niepłodności do zabiegów używa się tylko plemników, podczas gdy reszta płynu nasiennego jest odrzucana. Jednak znaczenie płynu nasiennego dla płodności zyskało zainteresowanie w ostatnich latach, ale nie uzyskano jeszcze rozstrzygających wniosków.

Grupa eksperymentalna:

Postanowiliśmy skupić naszą uwagę na parach lesbijek i samotnych kobietach poddawanych zabiegom ART, ponieważ to one mogą odnieść najwięcej korzyści z tego zabiegu, ponieważ zwykle nie mają kontaktu z plazmą nasienia. Ponadto, według naszej wiedzy, mają one więcej problemów z zajściem w ciążę niż pary heteroseksualne. Nasza obserwacja jest poparta wstępną analizą danych z Dansk fertilitetsselskab.

Projekt Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie

  • Leczona grupa 1: 20 zdrowych lesbijek lub samotnych kobiet otrzymujących wspomagany rozród
  • Grupa kontrolna 2: 20 zdrowych lesbijek lub samotnych kobiet otrzymujących wspomagany rozród

Leczenie

  • Miesiąc przed zabiegiem IVF: Pierwsza aplikacja osocza nasienia/placebo w okresie owulacji

  • Ten sam miesiąc procedury IVF: druga aplikacja osocza nasienia/placebo po pobraniu komórki jajowej

    Po 5 dniach od pierwszej aplikacji zostanie pobrana biopsja endometrium i jedna próbka krwi do analizy.

Analiza:

Analiza mikromacierzy transkryptomu endometrium, która zostanie zweryfikowana poprzez analizę białek.

Różnice w transkryptomie między dwiema grupami zostaną porównane z danymi z literatury w celu uzyskania optymalnej receptywności endometrium. Ponadto porównany zostanie odsetek ciąż klinicznych i przebieg ciąży.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Centre of Andrology & Fertility Clinic, Department D, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe lesbijki i samotne kobiety otrzymujące leczenie wspomaganego rozrodu IVF w OUH Fertility Clinic

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy językowe w takim stopniu, że badani nie rozumieją zakresu badania.
  • Nienormalny wysoki hormon folikulotropowy
  • ciężka endometrioza,
  • ciężki zespół policystycznych jajników
  • choroby przewlekłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

500 µl roztworu soli fizjologicznej zaaplikowane do woltu dopochwowego dwukrotnie:

  1. miesiąc przed zabiegiem IVF w okresie owulacji
  2. Ten sam miesiąc procedury IVF po pobraniu komórki jajowej
Inny: roztwór soli
roztwór soli
Aktywny komparator: plazma nasienna

500 µl osocza nasienia podane dwukrotnie w wolcie pochwy:

  1. miesiąc przed zabiegiem IVF w okresie owulacji
  2. Ten sam miesiąc procedury IVF po pobraniu komórki jajowej
Inny: plazma nasienna
Osocze nasienia wolne od plemników, od mężczyzn dawców z prawidłowymi parametrami nasienia, zbadane na obecność HIV1, HIV2, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, kiły, chlamydii i rzeżączki we krwi i moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil transkryptomu endometrium: macierz mRNA (zmiana krotności)
Ramy czasowe: 24 miesiące
macierz mRNA (zmiana krotności). Ekspresja mRNA endometrium zostanie porównana między grupą leczoną i grupą kontrolną Ekspresja mRNA zostanie porównana między grupą leczoną a grupą kontrolną Profile ekspresji mRNA zostaną porównane z danymi literaturowymi w celu uzyskania optymalnej receptywności endometrium.
24 miesiące
Stężenie białka endometrium czynnika hamującego białaczkę (LIF)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenie LIF mierzone testem ELISA. Stężenie LIF zostanie porównane między grupą leczoną i grupą kontrolną. LIF został wybrany ze względu na jego znaczenie w implantacji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie białek endometrium
Ramy czasowe: 24 miesiące
stężenie białek odpowiednich genów wybranych po analizie transkryptomu zostanie zmierzone za pomocą testu ELISA. Stężenie białek zostanie porównane pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną.
24 miesiące
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kliniczna różnica częstości ciąż między grupą leczoną i grupą kontrolną (obecność bicia serca płodu w 6-7 tygodniu ciąży)
6 miesięcy
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy
różnica wskaźnika ciąż między grupą leczoną a grupą kontrolną (liczba żywych urodzeń)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lab.Reprod.Biol. - Odense.05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roztwór soli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj