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Modifica della ricettività endometriale dopo l'applicazione del plasma seminale vaginale

1 novembre 2023 aggiornato da: Jens Fedder, Odense University Hospital

Modifica della ricettività endometriale dopo l'applicazione del plasma seminale vaginale: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo del progetto è indagare l'effetto del plasma seminale sull'endometrio e valutare i cambiamenti nella ricettività endometriale dopo l'esposizione al plasma seminale.

L'impianto è ancora un importante fattore limitante per il miglioramento del tasso di gravidanza nella tecnologia di riproduzione assistita (ART). Di solito, nelle cliniche per la fertilità, per i trattamenti vengono utilizzati solo gli spermatozoi mentre il resto del liquido seminale viene scartato. Tuttavia, l'importanza del liquido seminale nella fertilità ha suscitato interesse negli ultimi anni, ma non è stato ancora ottenuto alcun risultato conclusivo.

Gruppo sperimentale:

Abbiamo deciso di concentrare la nostra attenzione sulle coppie lesbiche e sulle donne single sottoposte a procedure ART perché potrebbero beneficiare maggiormente di questo trattamento poiché di solito non hanno contatto con il plasma seminale. Inoltre, per quanto ne sappiamo, hanno più problemi nel portare a termine una gravidanza rispetto alle coppie eterosessuali. La nostra osservazione è supportata da un'analisi preliminare dei dati del Dansk fertilitetsselskab.

Progettazione Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

  • Gruppo 1 trattato: 20 donne lesbiche o single sane sottoposte a riproduzione assistita
  • Gruppo di controllo 2: 20 donne lesbiche o single sane sottoposte a riproduzione assistita

Trattamento

  • Un mese prima della procedura di fecondazione in vitro: prima applicazione di plasma seminale/placebo durante il periodo di ovulazione

  • Stesso mese della procedura di fecondazione in vitro: seconda applicazione di plasma seminale/placebo dopo il prelievo dell'ovulo

    5 giorni dopo la prima applicazione verrà prelevata una biopsia endometriale e un campione di sangue per l'analisi.

Analisi:

Analisi di microarray del trascrittoma endometriale che sarà verificata attraverso l'analisi delle proteine.

Le differenze nel trascrittoma tra i due gruppi saranno confrontate con i dati in letteratura per una ricettività endometriale ottimale. Inoltre, saranno confrontati il ​​tasso di gravidanza clinica e l'esito della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Centre of Andrology & Fertility Clinic, Department D, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesbiche sane e donne single che ricevono un trattamento di riproduzione assistita mediante fecondazione in vitro presso la OUH Fertility Clinic

Criteri di esclusione:

  • Problemi linguistici a tal punto che i soggetti non comprendono lo scopo dello studio.
  • Ormone follicolo-stimolante alto anormale
  • grave endometriosi,
  • grave sindrome dell'ovaio policistico
  • malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

500 µl di soluzione salina applicati nel volt vaginale due volte:

  1. un mese prima della procedura di fecondazione in vitro durante il periodo di ovulazione
  2. Stesso mese della procedura di fecondazione in vitro dopo il prelievo degli ovuli
Altro: soluzione salina
soluzione salina
Comparatore attivo: plasma seminale

500 µl di plasma seminale applicati nel volt vaginale due volte:

  1. un mese prima della procedura di fecondazione in vitro durante il periodo di ovulazione
  2. Stesso mese della procedura di fecondazione in vitro dopo il prelievo degli ovuli
Altro: plasma seminale
Plasma seminale privo di spermatozoi, da uomini donatori con parametri spermatici normali, e testato per HIV1, HIV2, Epatite B, Epatite C, Sifilide, Clamidia e Gonorrea su sangue e urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del trascrittoma endometriale: array di mRNA (cambio di piega)
Lasso di tempo: 24 mesi
Array di mRNA (cambiamento piega). L'espressione dell'mRNA dell'endometrio sarà confrontata tra il gruppo trattato e quello di controllo L'espressione dell'mRNA dell'endometrio sarà confrontata tra il gruppo trattato e quello del gruppo di controllo I profili di espressione dell'mRNA saranno confrontati con i dati della letteratura per una ricettività endometriale ottimale.
24 mesi
Concentrazione proteica endometriale del fattore inibitorio della leucemia (LIF)
Lasso di tempo: 24 mesi
Concentrazione di LIF misurata mediante test ELISA. La concentrazione di LIF sarà confrontata tra il gruppo trattato e quello di controllo. LIF è stato scelto per la sua importanza nell'impianto.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione delle proteine ​​endometriali
Lasso di tempo: 24 mesi
la concentrazione proteica dei geni rilevanti selezionati dopo l'analisi del trascrittoma sarà misurata mediante test ELISA. La concentrazione proteica sarà confrontata tra il gruppo trattato e quello di controllo.
24 mesi
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
differenza del tasso di gravidanza clinica tra gruppo trattato e gruppo di controllo (presenza di un battito cardiaco fetale a 6-7 settimane di gravidanza)
6 mesi
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza del tasso di gravidanza tra gruppo trattato e gruppo di controllo (numero di nati vivi)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lab.Reprod.Biol. - Odense.05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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