- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04286425
Modifikasjon av endometriereseptivitet etter påføring av vaginal seminal plasma
Modifisering av endometriereseptivitet etter påføring av vaginal seminal plasma: en randomisert klinisk studie
Målet med prosjektet er å undersøke effekten av sædplasma på endometriet og å evaluere endringer i endometriereseptiviteten etter eksponering for sædplasma.
Implantasjon er fortsatt en viktig begrensende faktor for forbedring av graviditetsraten i Assisted Reproductive Technology (ART). Vanligvis, i fertilitetsklinikker, brukes bare sædceller til behandlingene mens resten av sædvæsken kastes. Imidlertid har betydningen av sædvæske for fertilitet fått interesse de siste årene, men ingen konklusjon er oppnådd ennå.
Eksperimentell gruppe:
Vi bestemte oss for å fokusere vår oppmerksomhet på lesbiske par og enslige kvinner som gjennomgår ART-prosedyrer fordi de kunne dra mest nytte av denne behandlingen siden de vanligvis ikke har kontakt med sædplasma. Dessuten har de, så vidt vi vet, flere problemer med å oppnå graviditet enn heterofile par. Vår observasjon støttes av en foreløpig analyse av data fra Dansk fertilitetsselskab.
Design Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
- Gruppe 1 behandlet: 20 friske lesbiske eller enslige kvinner som mottar assistert befruktning
- Gruppe 2 kontroll: 20 friske lesbiske eller enslige kvinner som mottar assistert befruktning
Behandling
- En måned før IVF-prosedyren: Første påføring av sædplasma/placebo under eggløsningsperioden
Samme måned av IVF-prosedyren: andre påføring av sædplasma/placebo etter oppsamling av egg
5 dager etter første påføring vil det bli tatt en endometriebiopsi og én blodprøve for analyse.
Analyse:
Endometrial transkriptom mikroarray analyse som vil bli verifisert gjennom proteinanalyse.
Forskjeller i transkriptomet mellom de to gruppene vil bli sammenlignet med data i litteraturen for en optimal endometriereseptivitet. Dessuten vil klinisk graviditetsrate og graviditetsutfall bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Centre of Andrology & Fertility Clinic, Department D, Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske lesbiske og enslige kvinner som mottar IVF-assistert reproduksjonsbehandling ved OUH Fertilitetsklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Språkproblemer i en slik grad at forsøkspersonene ikke forstår omfanget av studiet.
- Unormalt høyt follikkelstimulerende hormon
- alvorlig endometriose,
- alvorlig polycystisk ovariesyndrom
- kroniske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
500 µl saltvannsoppløsning påført i vaginal volt to ganger:
|
saltvannsløsning
|
Aktiv komparator: seminal plasma
500 µl seminal plasma påført i vaginal volt to ganger:
|
Sædplasma fri for sæd, fra donormenn med normale sædparametere, og testet for HIV1, HIV2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis, Klamydia og Gonoré på blod og urin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endometrial transkriptomprofil: mRNA-array (foldendring)
Tidsramme: 24 måneder
|
mRNA-array (foldendring).
Endometrial mRNA-ekspresjon vil bli sammenlignet mellom behandlet og kontrollgruppe mRNA-ekspresjonsekspresjon vil bli sammenlignet mellom behandlet og kontrollgruppe mRNA-ekspresjonsprofiler vil bli sammenlignet med litteraturdata for en optimal endometriereseptivitet.
|
24 måneder
|
Endometrieproteinkonsentrasjon av leukemihemmende faktor (LIF)
Tidsramme: 24 måneder
|
LIF-konsentrasjon målt ved ELISA-test.
LIF-konsentrasjon vil bli sammenlignet mellom behandlet og kontrollgruppe.
LIF er valgt for sin betydning i implantasjon.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av endometrieproteiner
Tidsramme: 24 måneder
|
proteinkonsentrasjon av relevante gener valgt etter transkriptomanalyse vil bli målt ved hjelp av ELISA-test.
Proteinkonsentrasjonen vil bli sammenlignet mellom behandlet og kontrollgruppe.
|
24 måneder
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
klinisk graviditetsfrekvensforskjell mellom behandlet og kontrollgruppe (tilstedeværelse av et føtalt hjerteslag ved 6-7 uker av svangerskapet)
|
6 måneder
|
graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
forskjell i graviditetsfrekvens mellom behandlet og kontrollgruppe (antall levendefødte)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Lab.Reprod.Biol. - Odense.05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endometrieresepsjon
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarFullførtFrossen embryooverføring | Endometrial forberedelseIran, den islamske republikken
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtEgglederperistaltikk og åpenhet | Endometrial mønsterEgypt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForente stater
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
-
New Valley UniversityFullførtProgesteron Primet Endometrial Protocol | Gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll | Assisterte reproduktive behandlingerEgypt
Kliniske studier på saltvannsløsning
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
LG ChemAvsluttetDorsalt håndvolumtapKorea, Republikken
-
Yale UniversityRekrutteringKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater
-
LG ChemAvsluttet
-
Zimmer BiometFullført
-
LG ChemFullførtFor å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert i midten av ansiktetVolumdefekter i midten av ansiktetKina
-
LG ChemFullførtKjevevolumunderskuddØsterrike, Polen