Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifikasjon av endometriereseptivitet etter påføring av vaginal seminal plasma

1. november 2023 oppdatert av: Jens Fedder, Odense University Hospital

Modifisering av endometriereseptivitet etter påføring av vaginal seminal plasma: en randomisert klinisk studie

Målet med prosjektet er å undersøke effekten av sædplasma på endometriet og å evaluere endringer i endometriereseptiviteten etter eksponering for sædplasma.

Implantasjon er fortsatt en viktig begrensende faktor for forbedring av graviditetsraten i Assisted Reproductive Technology (ART). Vanligvis, i fertilitetsklinikker, brukes bare sædceller til behandlingene mens resten av sædvæsken kastes. Imidlertid har betydningen av sædvæske for fertilitet fått interesse de siste årene, men ingen konklusjon er oppnådd ennå.

Eksperimentell gruppe:

Vi bestemte oss for å fokusere vår oppmerksomhet på lesbiske par og enslige kvinner som gjennomgår ART-prosedyrer fordi de kunne dra mest nytte av denne behandlingen siden de vanligvis ikke har kontakt med sædplasma. Dessuten har de, så vidt vi vet, flere problemer med å oppnå graviditet enn heterofile par. Vår observasjon støttes av en foreløpig analyse av data fra Dansk fertilitetsselskab.

Design Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

  • Gruppe 1 behandlet: 20 friske lesbiske eller enslige kvinner som mottar assistert befruktning
  • Gruppe 2 kontroll: 20 friske lesbiske eller enslige kvinner som mottar assistert befruktning

Behandling

  • En måned før IVF-prosedyren: Første påføring av sædplasma/placebo under eggløsningsperioden
  • Samme måned av IVF-prosedyren: andre påføring av sædplasma/placebo etter oppsamling av egg

    5 dager etter første påføring vil det bli tatt en endometriebiopsi og én blodprøve for analyse.

Analyse:

Endometrial transkriptom mikroarray analyse som vil bli verifisert gjennom proteinanalyse.

Forskjeller i transkriptomet mellom de to gruppene vil bli sammenlignet med data i litteraturen for en optimal endometriereseptivitet. Dessuten vil klinisk graviditetsrate og graviditetsutfall bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Centre of Andrology & Fertility Clinic, Department D, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske lesbiske og enslige kvinner som mottar IVF-assistert reproduksjonsbehandling ved OUH Fertilitetsklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Språkproblemer i en slik grad at forsøkspersonene ikke forstår omfanget av studiet.
  • Unormalt høyt follikkelstimulerende hormon
  • alvorlig endometriose,
  • alvorlig polycystisk ovariesyndrom
  • kroniske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

500 µl saltvannsoppløsning påført i vaginal volt to ganger:

  1. en måned før IVF-prosedyren under eggløsningsperioden
  2. Samme måned av IVF-prosedyren etter oppsamling av egg
saltvannsløsning
Aktiv komparator: seminal plasma

500 µl seminal plasma påført i vaginal volt to ganger:

  1. en måned før IVF-prosedyren under eggløsningsperioden
  2. Samme måned av IVF-prosedyren etter oppsamling av egg
Sædplasma fri for sæd, fra donormenn med normale sædparametere, og testet for HIV1, HIV2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis, Klamydia og Gonoré på blod og urin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrial transkriptomprofil: mRNA-array (foldendring)
Tidsramme: 24 måneder
mRNA-array (foldendring). Endometrial mRNA-ekspresjon vil bli sammenlignet mellom behandlet og kontrollgruppe mRNA-ekspresjonsekspresjon vil bli sammenlignet mellom behandlet og kontrollgruppe mRNA-ekspresjonsprofiler vil bli sammenlignet med litteraturdata for en optimal endometriereseptivitet.
24 måneder
Endometrieproteinkonsentrasjon av leukemihemmende faktor (LIF)
Tidsramme: 24 måneder
LIF-konsentrasjon målt ved ELISA-test. LIF-konsentrasjon vil bli sammenlignet mellom behandlet og kontrollgruppe. LIF er valgt for sin betydning i implantasjon.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av endometrieproteiner
Tidsramme: 24 måneder
proteinkonsentrasjon av relevante gener valgt etter transkriptomanalyse vil bli målt ved hjelp av ELISA-test. Proteinkonsentrasjonen vil bli sammenlignet mellom behandlet og kontrollgruppe.
24 måneder
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
klinisk graviditetsfrekvensforskjell mellom behandlet og kontrollgruppe (tilstedeværelse av et føtalt hjerteslag ved 6-7 uker av svangerskapet)
6 måneder
graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
forskjell i graviditetsfrekvens mellom behandlet og kontrollgruppe (antall levendefødte)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Lab.Reprod.Biol. - Odense.05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrieresepsjon

Kliniske studier på saltvannsløsning

3
Abonnere