- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04286425
Ændring af endometrie-receptivitet efter påføring af vaginal seminal plasma
Ændring af endometrie-receptivitet efter påføring af vaginal seminal plasma: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med projektet er at undersøge virkningen af sædplasma på endometriet og at evaluere ændringer i endometrie-receptiviteten efter eksponering for sædplasma.
Implantation er stadig en vigtig begrænsende faktor for forbedring af graviditetsraten i Assisted Reproductive Technology (ART). Normalt er det i fertilitetsklinikker kun sædcellerne, der bruges til behandlingerne, mens resten af sædvæsken kasseres. Imidlertid har betydningen af sædvæske i fertiliteten vundet interesse i de sidste år, men der er endnu ikke opnået noget afgørende resultat.
Eksperimentel gruppe:
Vi besluttede at fokusere vores opmærksomhed på lesbiske par og enlige kvinder, der gennemgår ART-procedurer, fordi de kunne få mest gavn af denne behandling, da de normalt ikke har kontakt med sædplasma. Desuden har de, så vidt vi ved, flere problemer med at opnå en graviditet end heteroseksuelle par. Vores observation understøttes af en foreløbig analyse af data fra Dansk fertilitetsselskab.
Design Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse
- Gruppe 1 behandlet: 20 raske lesbiske eller enlige kvinder, der modtager assisteret befrugtning
- Gruppe 2 kontrol: 20 raske lesbiske eller enlige kvinder, der modtager assisteret befrugtning
Behandling
- En måned før IVF-proceduren: Første sædplasma/placebopåføring under ægløsningsperioden
Samme måned af IVF-proceduren: anden sædplasma/placebopåføring efter opsamling af æg
5 dage efter den første påføring tages en endometriebiopsi og en blodprøve til analyse.
Analyse:
Endometrial transkriptom mikroarray analyse, der vil blive verificeret gennem proteinanalyse.
Forskelle i transkriptomet mellem de to grupper vil blive sammenlignet med data i litteraturen for en optimal endometrie-receptivitet. Desuden vil den kliniske graviditetsrate og graviditetsresultatet blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Centre of Andrology & Fertility Clinic, Department D, Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske lesbiske og enlige kvinder, der modtager IVF-assisteret reproduktionsbehandling på OUH Fertilitetsklinik
Ekskluderingskriterier:
- Sprogproblemer i en sådan grad, at forsøgspersonerne ikke forstår omfanget af undersøgelsen.
- Unormalt højt follikelstimulerende hormon
- svær endometriose,
- alvorligt polycystisk ovariesyndrom
- kroniske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
500 µl saltvandsopløsning påført i vaginal volt to gange:
|
saltopløsning
|
Aktiv komparator: sædplasma
500 µl sædplasma påført i den vaginale volt to gange:
|
Sædplasma fri for sæd, fra donormænd med normale sædparametre og testet for HIV1, HIV2, Hepatitis B, Hepatitis C, Syfilis, Chlamydia og Gonoré på blod og urin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endometrial transkriptomprofil: mRNA-array (foldændring)
Tidsramme: 24 måneder
|
mRNA-array (foldeændring).
Endometrie-mRNA-ekspression vil blive sammenlignet mellem behandlet og kontrolgruppe mRNA-ekspression vil blive sammenlignet mellem behandlet og kontrolgruppe mRNA-ekspressionsprofiler vil blive sammenlignet med litteraturdata for en optimal endometrie-receptivitet.
|
24 måneder
|
Endometrieproteinkoncentration af leukæmihæmmende faktor (LIF)
Tidsramme: 24 måneder
|
LIF-koncentration målt ved ELISA-test.
LIF-koncentration vil blive sammenlignet mellem behandlet og kontrolgruppe.
LIF er blevet valgt for dets betydning i implantation.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af endometrieproteiner
Tidsramme: 24 måneder
|
proteinkoncentration af relevante gener udvalgt efter transkriptomanalyse vil blive målt ved hjælp af ELISA-test.
Proteinkoncentrationen vil blive sammenlignet mellem behandlet og kontrolgruppe.
|
24 måneder
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
klinisk graviditetsforskel mellem behandlet og kontrolgruppe (tilstedeværelse af et føtalt hjerteslag ved 6-7 ugers graviditet)
|
6 måneder
|
graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Graviditetsforskel mellem behandlet og kontrolgruppe (antal levendefødte)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Lab.Reprod.Biol. - Odense.05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometrie-receptivitet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials GroupSuspenderetStadie I Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8 | Stadie II Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8 | Stadie III Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8Forenede Stater
Kliniske forsøg med saltopløsning
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKontaktlinsetøjForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater