Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af endometrie-receptivitet efter påføring af vaginal seminal plasma

1. november 2023 opdateret af: Jens Fedder, Odense University Hospital

Ændring af endometrie-receptivitet efter påføring af vaginal seminal plasma: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med projektet er at undersøge virkningen af ​​sædplasma på endometriet og at evaluere ændringer i endometrie-receptiviteten efter eksponering for sædplasma.

Implantation er stadig en vigtig begrænsende faktor for forbedring af graviditetsraten i Assisted Reproductive Technology (ART). Normalt er det i fertilitetsklinikker kun sædcellerne, der bruges til behandlingerne, mens resten af ​​sædvæsken kasseres. Imidlertid har betydningen af ​​sædvæske i fertiliteten vundet interesse i de sidste år, men der er endnu ikke opnået noget afgørende resultat.

Eksperimentel gruppe:

Vi besluttede at fokusere vores opmærksomhed på lesbiske par og enlige kvinder, der gennemgår ART-procedurer, fordi de kunne få mest gavn af denne behandling, da de normalt ikke har kontakt med sædplasma. Desuden har de, så vidt vi ved, flere problemer med at opnå en graviditet end heteroseksuelle par. Vores observation understøttes af en foreløbig analyse af data fra Dansk fertilitetsselskab.

Design Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

  • Gruppe 1 behandlet: 20 raske lesbiske eller enlige kvinder, der modtager assisteret befrugtning
  • Gruppe 2 kontrol: 20 raske lesbiske eller enlige kvinder, der modtager assisteret befrugtning

Behandling

  • En måned før IVF-proceduren: Første sædplasma/placebopåføring under ægløsningsperioden
  • Samme måned af IVF-proceduren: anden sædplasma/placebopåføring efter opsamling af æg

    5 dage efter den første påføring tages en endometriebiopsi og en blodprøve til analyse.

Analyse:

Endometrial transkriptom mikroarray analyse, der vil blive verificeret gennem proteinanalyse.

Forskelle i transkriptomet mellem de to grupper vil blive sammenlignet med data i litteraturen for en optimal endometrie-receptivitet. Desuden vil den kliniske graviditetsrate og graviditetsresultatet blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Centre of Andrology & Fertility Clinic, Department D, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske lesbiske og enlige kvinder, der modtager IVF-assisteret reproduktionsbehandling på OUH Fertilitetsklinik

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogproblemer i en sådan grad, at forsøgspersonerne ikke forstår omfanget af undersøgelsen.
  • Unormalt højt follikelstimulerende hormon
  • svær endometriose,
  • alvorligt polycystisk ovariesyndrom
  • kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

500 µl saltvandsopløsning påført i vaginal volt to gange:

  1. en måned før IVF-proceduren i ægløsningsperioden
  2. Samme måned af IVF-proceduren efter opsamling af æg
saltopløsning
Aktiv komparator: sædplasma

500 µl sædplasma påført i den vaginale volt to gange:

  1. en måned før IVF-proceduren i ægløsningsperioden
  2. Samme måned af IVF-proceduren efter opsamling af æg
Sædplasma fri for sæd, fra donormænd med normale sædparametre og testet for HIV1, HIV2, Hepatitis B, Hepatitis C, Syfilis, Chlamydia og Gonoré på blod og urin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrial transkriptomprofil: mRNA-array (foldændring)
Tidsramme: 24 måneder
mRNA-array (foldeændring). Endometrie-mRNA-ekspression vil blive sammenlignet mellem behandlet og kontrolgruppe mRNA-ekspression vil blive sammenlignet mellem behandlet og kontrolgruppe mRNA-ekspressionsprofiler vil blive sammenlignet med litteraturdata for en optimal endometrie-receptivitet.
24 måneder
Endometrieproteinkoncentration af leukæmihæmmende faktor (LIF)
Tidsramme: 24 måneder
LIF-koncentration målt ved ELISA-test. LIF-koncentration vil blive sammenlignet mellem behandlet og kontrolgruppe. LIF er blevet valgt for dets betydning i implantation.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af endometrieproteiner
Tidsramme: 24 måneder
proteinkoncentration af relevante gener udvalgt efter transkriptomanalyse vil blive målt ved hjælp af ELISA-test. Proteinkoncentrationen vil blive sammenlignet mellem behandlet og kontrolgruppe.
24 måneder
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
klinisk graviditetsforskel mellem behandlet og kontrolgruppe (tilstedeværelse af et føtalt hjerteslag ved 6-7 ugers graviditet)
6 måneder
graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Graviditetsforskel mellem behandlet og kontrolgruppe (antal levendefødte)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lab.Reprod.Biol. - Odense.05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrie-receptivitet

Kliniske forsøg med saltopløsning

3
Abonner