Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация рецептивности эндометрия после применения вагинальной семенной плазмы

1 ноября 2023 г. обновлено: Jens Fedder, Odense University Hospital

Модификация рецептивности эндометрия после применения вагинальной семенной плазмы: рандомизированное клиническое исследование

Цель проекта - исследовать влияние семенной плазмы на эндометрий и оценить изменения рецептивности эндометрия после воздействия семенной плазмы.

Имплантация по-прежнему является важным ограничивающим фактором для улучшения частоты наступления беременности при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Обычно в клиниках по лечению бесплодия для лечения используются только сперматозоиды, а остальная семенная жидкость выбрасывается. Тем не менее, важность семенной жидкости для фертильности привлекла внимание в последние годы, но окончательные выводы еще не получены.

Экспериментальная группа:

Мы решили сосредоточить наше внимание на лесбийских парах и одиноких женщинах, проходящих процедуры ВРТ, потому что они могут получить наибольшую пользу от этого лечения, поскольку они обычно не имеют контакта с семенной плазмой. Более того, насколько нам известно, у них больше проблем с достижением беременности, чем у гетеросексуальных пар. Наше наблюдение подтверждается предварительным анализом данных датского fertilitetsselskab.

Дизайн Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

  • Пролеченная группа 1: 20 здоровых лесбиянок или одиноких женщин, получающих вспомогательную репродукцию.
  • Контрольная группа 2: 20 здоровых лесбиянок или одиноких женщин, получающих вспомогательную репродукцию.

Уход

  • За месяц до процедуры ЭКО: первое применение семенной плазмы/плацебо в период овуляции

  • Тот же месяц после процедуры ЭКО: второе применение семенной плазмы/плацебо после взятия яйцеклетки

    Через 5 дней после первого применения будет взята биопсия эндометрия и один образец крови на анализ.

Анализ:

Микрочиповый анализ транскриптома эндометрия, который будет проверен с помощью анализа белка.

Различия в транскриптоме между двумя группами будут сравниваться с литературными данными по оптимальной рецептивности эндометрия. Кроме того, будут сравниваться клиническая частота наступления беременности и исход беременности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Centre of Andrology & Fertility Clinic, Department D, Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые лесбиянки и одинокие женщины, получающие вспомогательную репродукцию ЭКО в клинике OUH Fertility

Критерий исключения:

  • Языковые проблемы до такой степени, что испытуемые не понимают предмета исследования.
  • Аномально высокий уровень фолликулостимулирующего гормона
  • тяжелый эндометриоз,
  • тяжелый синдром поликистозных яичников
  • хронические болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

500 мкл физиологического раствора вводят дважды во влагалище:

  1. за месяц до процедуры ЭКО в период овуляции
  2. Тот же месяц процедуры ЭКО после забора яйцеклетки
Другой: солевой раствор
солевой раствор
Активный компаратор: семенная плазма

500 мкл семенной плазмы вводят дважды во влагалище:

  1. за месяц до процедуры ЭКО в период овуляции
  2. Тот же месяц процедуры ЭКО после забора яйцеклетки
Другой: семенная плазма
Семенная плазма без сперматозоидов от мужчин-доноров с нормальными параметрами спермы, проверенная на ВИЧ1, ВИЧ2, гепатит В, гепатит С, сифилис, хламидиоз и гонорею в крови и моче

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль транскриптома эндометрия: массив мРНК (кратное изменение)
Временное ограничение: 24 месяца
Массив мРНК (кратность изменения). Экспрессия мРНК эндометрия будет сравниваться между обработанной и контрольной группами. Экспрессия мРНК экспрессии будет сравниваться между обработанной и контрольной группами. Профили экспрессии мРНК мРНК будут сравниваться с литературными данными для оптимальной рецептивности эндометрия.
24 месяца
Концентрация эндометриального белка фактора ингибирования лейкемии (LIF)
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрация LIF, измеренная с помощью теста ELISA. Концентрация LIF будет сравниваться между обработанной и контрольной группой. LIF был выбран из-за его важности при имплантации.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация белков эндометрия
Временное ограничение: 24 месяца
концентрация белка соответствующих генов, выбранных после анализа транскриптома, будет измеряться с помощью теста ELISA. Концентрация белков будет сравниваться между обработанной и контрольной группой.
24 месяца
частота клинической беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
разница клинической частоты наступления беременности между леченой и контрольной группой (наличие сердцебиения плода на 6-7 неделе беременности)
6 месяцев
уровень беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
разница в частоте беременностей между обработанной и контрольной группой (количество живорождений)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Lab.Reprod.Biol. - Odense.05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования солевой раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться