阴道精浆应用后子宫内膜容受性的改变
2023年11月1日 更新者:Jens Fedder、Odense University Hospital
阴道精浆应用后子宫内膜容受性的改变:一项随机临床试验
该项目的目的是研究精浆对子宫内膜的影响,并评估暴露于精浆后子宫内膜容受性的变化。
植入仍然是辅助生殖技术(ART)提高妊娠率的重要限制因素。 通常,在生育诊所,只有精子用于治疗,而其余的精液则被丢弃。 然而,精液在生育中的重要性在过去几年引起了人们的兴趣,但尚未得出结论。
实验组:
我们决定将注意力集中在接受 ART 手术的女同性恋夫妇和单身女性身上,因为她们可以从这种治疗中获益最多,因为她们通常不接触精浆。 此外,据我们所知,与异性恋夫妇相比,他们在怀孕方面遇到的问题更多。 我们的观察得到了对 Dansk fertilitetsselskab 数据的初步分析的支持。
设计随机、双盲、安慰剂对照研究
- 第 1 组接受治疗:20 名接受辅助生殖的健康女同性恋或单身女性
- 第 2 组对照组:20 名接受辅助生殖的健康女同性恋或单身女性
治疗
- 试管婴儿手术前一个月:排卵期第一次使用精浆/安慰剂
试管受精程序的同月:取卵后第二次使用精浆/安慰剂
第一次使用后 5 天,将进行子宫内膜活检和一份血样进行分析。
分析:
将通过蛋白质分析验证的子宫内膜转录组微阵列分析。
将两组之间转录组的差异与文献中的数据进行比较,以获得最佳的子宫内膜容受性。 此外,将比较临床妊娠率和妊娠结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、DK-5000
- Centre of Andrology & Fertility Clinic, Department D, Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 在 OUH 生育诊所接受 IVF 辅助生殖治疗的健康女同性恋者和单身女性
排除标准:
- 语言问题达到受试者不了解研究范围的程度。
- 促卵泡激素异常高
- 严重的子宫内膜异位症,
- 重度多囊卵巢综合征
- 慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
500 微升盐水溶液两次应用于阴道伏特 :
|
生理盐水
|
有源比较器:精浆
500 微升精浆应用于阴道伏特两次 :
|
不含精子的精浆,来自精子参数正常的供体男性,并通过血液和尿液检测 HIV1、HIV2、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、衣原体和淋病
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
子宫内膜转录组概况:mRNA 阵列(倍数变化)
大体时间:24个月
|
mRNA 阵列(倍数变化)。
将在处理组和对照组之间比较子宫内膜mRNA表达。将在处理组和对照组之间比较mRNA表达。将mRNA表达谱与关于最佳子宫内膜容受性的文献数据进行比较。
|
24个月
|
白血病抑制因子 (LIF) 的子宫内膜蛋白浓度
大体时间:24个月
|
通过 ELISA 测试测量 LIF 浓度。
将在处理组和对照组之间比较 LIF 浓度。
LIF 因其在植入中的重要性而被选中。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
子宫内膜蛋白浓度
大体时间:24个月
|
转录组分析后选择的相关基因的蛋白浓度将使用ELISA测试进行测量。
将在处理组和对照组之间比较蛋白质浓度。
|
24个月
|
临床妊娠率
大体时间:6个月
|
治疗组和对照组之间的临床妊娠率差异(妊娠 6-7 周时出现胎儿心跳)
|
6个月
|
怀孕率
大体时间:12个月
|
治疗组和对照组之间的妊娠率差异(活产数)
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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